2021年10月18號，歐盟IVDR法規（也即 (EU) 2017/746）宣布修正法規第110條（Article 110）Transitional provisions，延長IVDR過渡期。此舉徹底坐實了此前呼之欲出的多次吹風，讓一直懸而未定的猜測變成現實。
需要明確的是：IVDR法規生效的時間仍然是2022年5月26日，生效時間沒有延后！
延期理由顯而易見。新舊法規的差異，導致市場上約80%的IVD產品的合規途徑由“自我符合性聲明”變為需要公告機構審查。但目前僅有6家新規指定的公告機構，再加上COVID-19的沖擊，公告機構的審核能力嚴重短缺，實在是無法滿足市場需求。貿然依照原計劃執行，恐怕將造成市場上大量IVD產品供應中斷。
為了防止IVD產品供應短缺或者延誤，有必要延長IVDR中規定的IVDD證書所覆蓋器械的過渡期。過渡期的長短應取決于相關器械的風險等級，對于高風險器械的過渡期較短，而低風險器械的過渡期較長。具體內容如下：
值得注意的是，對于在IVDR法規下，屬于“自我符合性聲明”注冊路徑的class A非滅菌產品，則仍然需要在2022年5月26日前完成新舊法規的轉換。
另，對于2022年5月26日前取得IVDD證書的EC產品驗證（EC VERIFICATION）路徑下認證的產品，市場流通截止日期如下：

最后，IVDD屬于others類，但是IVDR屬于高風險的產品，建議趕在2022年5月26日前盡早進行IVDD“自我符合性聲明”認證，這樣產品可以在歐盟繼續合法銷售至少3年。
否則，就是屬于“new device”，在2022年5月26日之后，需要按照IVDR取得證書才可銷售。
有這類產品的企業，盡快行動起來啦！！