近日，國內心臟瓣膜行業先行者啟明醫療宣布，已與諾誠醫療簽署協議，將以最高不超過人民幣4.93億元的對價，收購諾誠醫療100%股權及對應權益。?
心臟瓣膜在國外發展成熟，市場極具前景且高速增長，行業“鼻祖”愛德華市場份額占近70%，以絕對優勢主導著結構性心臟病市場，創造了十年股價增長超十倍、市值達726億美元的傳奇。?
國外龍頭成功先例在前，作為國內首個在中國獲批的TAVR產品，啟明醫療以絕對的先發優勢搶占市場，同時創新研發+并購雙管齊下，未來會成為中國“愛德華”么？

持續研發，打造技術硬實力

技術在醫療器械領域取得領先優勢的關鍵，啟明醫療憑借技術優勢筑牢護城河。
TAVR的手術路徑主要包括經股動脈和經心尖兩種，其中經股動脈術式因創傷小、技術成熟等特點被作為首選。啟明醫療的產品為經股動脈術式手術，創傷小且技術成熟。?
長期的安全性和有效性是瓣膜的關鍵指標。一代產品VenusA-Valve的安全性和有效性已得到長期的驗證。2021年CIT大會上，VenusA-Valve臨床研究長期隨訪(6-8Y)結果公布，1年到6年的心源性死亡事件只增加了6例，6年到8年隨訪中，沒有增加心源性死亡事件；1年到6年的卒中事件只增加了5例，6年到8年隨訪中，沒有增加卒中事件。?
產品的研發和迭代至關重要。相較于VenusA-Valve系統，VenusA-Plus展現出更好的安全性、有效性和操縱性。術后30天隨訪結果顯示，全因死亡率4.8%，腦卒中僅1例，復合終點事件發生率為16.13%。?
同時，啟明醫療也在研發更為安全，但手術難度較大的經導管二尖瓣修復術（TAVI）手術。更為前沿的經導管三尖瓣置換術（TTVI）也列入了啟明醫療的臨床實驗設計之中，足以看出啟明醫療占領技術高地的決心。

國內首家獲批，先發優勢搶占市場

中國目前有5家獲批的TAVR公司，包括啟明醫療（2017年獲批）、蘇州杰成（2017年獲批）、微創心通（2019年獲批）、愛德華（2020年獲批）和沛嘉醫療（2021年4月批準）。?
啟明醫療的一代產品VenusA-Valve于2017年4月25日獲得NMPA批準上市，成為首款經過NMPA批準的TAVR產品及首款在中國商業化的TAVR產品。?
作為第一個上市的產品，啟明醫療先發優勢明顯。VenusA-Valve從2017年上市后至2020年間，國內植入4000余例患者。?
國內TAVR手術量集中在頭部醫院，在許多醫院只正式采購一臺國產/進口設備的情況下，啟明醫療已搶先進入醫院，因此，啟明醫療的先發優勢是其他后來者短期難以超越的。?
啟明醫療的二代產品VenusA-Plus作為我國首個可回收瓣膜系統，在保持原有瓣膜徑向支撐力的基礎上，更新了輸送系統，增加了可回收、可重新定位的功能（釋放至約支架2/3處，可進行回收），能有效降低復雜手術難度，提高手術成功率和手術效果。VenusA-Plus于2020年11月獲得NMPA批準上市，是目前國產唯一獲批的二代TAVR，比其他國產企業的第一代產品更具優勢。?
VenusPowerX（自膨式干瓣）和VenusVitae（球擴干瓣）是啟明醫療在研的下一代TAVR產品，使用了干瓣技術，更易于保存；且具有預裝系統，大幅節省手術時間。干瓣技術能提高瓣膜耐久性，減少戊二醛對人體的不良影響。目前，VenusPowerX處于動物研究階段，VenusVitae即將進入FIM。?
當產品升級，具有更好的臨床結果，或醫生需要更少的培訓時間，或更低難度的操作控制時，新一代產品很容易被市場接受，并且可以在現有產品的成功基礎上繼續獲得更多的市場。?
新產品的上市或在研，使得啟明醫療獲得較大市場份額。2020年啟明醫療在中國共完成約2200臺TAVR手術，市占率維持在80%以上。2021年上半年2款產品在醫院終端手術植入量合計達約1,900臺，覆蓋約300家終端醫院，其中VenusA-Plus進院近100家，手術量占比超過20%。
管理層預計2021年下半年VenusA-Plus有望繼續放量，年底入院總數目標為350家，手術植入總量超4,000+臺，其中VenusA-Plus手術量的目標占比為超過30%。
業內人士預計到2025年，中國每年將進行45,000次手術，啟明醫療憑借先發優勢保持約50%的市場份額。

多元布局，產品管線豐富

愛德華保持優勢的關鍵是推出多元的產品，未來二尖瓣、三尖瓣領域的介入治療將成為行業新的增長點。愛德華生命科學在二尖瓣、三尖瓣的介入治療上布局了兩款產品，包括PASCAL緣對緣修復產品和直接瓣環成形產品Cardioband，這兩款產品都已獲得CE認證，目前在美國和中國都在開展臨床試驗。
同樣啟明醫療也在積極布局二尖瓣和三尖瓣市場。在二尖瓣領域，啟明醫療布局有二尖瓣置換產品Limbus并引入了Opus瓣膜錨定技術用于開發下一代二尖瓣置換產品。在三尖瓣領域，公司布局有三尖瓣置換產品VenusTricuspidValve。目前在國內，Limbus處于FIM籌備階段，VenusTricuspidValve處于動物研究階段。此外，公司參與投資德晉醫療。德晉醫療研發了中國首款經心尖介入治療二尖瓣返流的器械MitralStitch，中國首款經股靜脈二尖瓣修復器械DragonFly-M及中國首款經股靜脈三尖瓣修復器械DragonFly-T。MitralStitch和DragonFly-M處于注冊性臨床階段，DragonFly-T處于探索性臨床階段。截至目前，啟明醫療管線內有超10款創新醫療器械，覆蓋全部心臟瓣膜(主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣)。?
縱觀市場4國產+1進口的競爭格局，毫無疑問持續深耕這一市場的啟明醫療擁有獨一無二的先發優勢并勢必占據領先地位。但越來越多的國產企業也跑步入場，并逐漸在這一領域閃閃發光，最終啟明醫療能否創造像愛德華一樣的輝煌，市場走向如何,唯有拭目以待。