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官宣 | 國產化不足10%，這類耗材進開始集采

日期:2021-11-09

神經介入類耗材集采開始

日前，河北省醫保局發布《河北省醫用耗材集中帶量采購文件﹝彈簧圈（顱內）﹞》，明確自11月6日起，企業開始申報參加此次帶量采購，新一輪的神經介入類耗材集采拉開帷幕。

《文件》顯示，此次集采的約定采購量為13132個，由各醫療機構上報的實際需求量的70%計算確定。采購主體為河北省公立醫療機構和部分特殊醫療機構，采購周期為1年。
為保證企業在采購周期內持續生產、履行協議和保障供應的能力，本次帶量采購對申報企業年產做出要求。申報企業2020年度產量，在滿足河北省以外其他地區市場穩定供應基礎上，剩余產量須達到本次集中帶量采購約定采購量。
此外，規定申報企業在采購文件公布之日起前2年內，不能有《醫藥價格和招采失信事項目錄清單（2020版）》所列明的失信行為。
中選率方面，按2020年10月1日—2021年9月30日（以下簡稱“上年度”）全省醫療機構采購量由高到低排序，排名前4的企業列入A組，其他企業列入B組，兩組中選率均為70%。

以最低掛網價為基準

當前，高值耗材帶量采購持續擴圍。相比于經歷了國采的冠脈支架、骨科關節，以及已經實現省級集采全覆蓋的人工晶體、冠脈球囊等產品，神經介入類耗材帶量采購尚不普及。
今年9月，浙江省藥械采購平臺公布的省公立醫院第二批醫用耗材集中帶量采購目錄中，涉及神經介入類產品。

目前，浙江省集采擬中選名單已出，但價格降幅尚未披露。采購文件顯示，報價高于所在二級目錄分組參考價或其全國歷史最低采購價格為無效報價，涉及產品淘汰，二級目錄分組參考價根據該類產品全國歷史最低采購價格經專家論證后確定。
價格方面，力爭拿到全網最低，也是此次河北省彈簧圈帶量采購的目標。
采購文件顯示，申報企業需提供截止2021年7月31日，所有彈簧圈產品每個注冊證中全國省級集中采購機構的最低掛網價格，并將其作為該注冊證的基準價。
尚未在全國銷售的注冊證產品或2021年7月31日后新審批的注冊證產品，如企業其他注冊證有基準價，以不高于本企業其他注冊證最高基準價填報；如企業其他注冊證無基準價，以同競價組其他企業注冊證最低基準價為基準價。
企業申報本企業所有注冊證基準價的降價幅度，每家企業只能報1個降幅，基準價和降幅為0或未申報的視為自動放棄。

國產占比不到10%

公開科學資料顯示，神經介入技術是一種新興的微創臨床技術，主要用于腦血管病的診斷或治療。在數字減影血管造影(DSA)系統的支持下，采用血管內導管操作技術，通過選擇性造影、栓塞、擴張成形、機械清除、藥物遞送等方法，對人體神經血管系統的病變進行診斷和治療。
按照不同功能和適應癥，神經介入器械可分為通路類、出血類和缺血類。

我國的腦卒中患者人數眾多，致死率高。根據《中國心血管健康與疾病報告2019》，我國腦卒中患者數量達1300萬人，每年新發病例約200萬。2019年，我國居民死亡原因中腦血管病致死的比例超過20％。相當于每5人中就有1人死于腦血管病。
雖然患者眾多，但神經介入手術的滲透率還比較低。2019年，神經介入手術滲透率僅為2.3%。
此外，神經介入醫療器械的國產化程度也比較低，國內主要企業有微創神通、心瑋醫療、沛嘉醫療、歸創通橋等。
以此次河北省集采的彈簧圈為例，據中金公司研究部統計，2018年中國彈簧圈市場國產化率僅6.1%，目前國內已有沛嘉醫療、泰杰偉業和維心醫療的相關產品上市，微創神通彈簧圈也已于今年9月獲批。

歸創通橋招股書顯示，我國神經介入醫療器械市場規模，已從2015年的26億元增至2019年的49億元，年復合增長率為17.3%，預計到2030年將進一步增至371億元，2019年至2030年的年復合增長率為20.2%。
近年來，腦卒中患者的診療問題，越來越受到國家的重視。今年6月，國家衛生健康委印發《加強腦卒中防治工作減少百萬新發殘疾工程綜合方案》，明確指出，到2022年，我國30歲及以上居民高血壓知曉率達到55%，高血壓確診患者基本接受規范治療，設立卒中中心的三級綜合醫院、中醫醫院及相關的專科醫院常規開展靜脈溶栓和取栓技術。
到2025年，所有地市和30萬人口以上的縣，至少有1家二級綜合醫院或中醫醫院常規開展靜脈溶栓技術和取栓技術。到2030年，所有設立卒中中心的二級以上綜合醫院、中醫醫院及相關的專科醫院常規開展靜脈溶栓及取栓技術。
未來，隨著居民生活水平的提高，以及國家政策的支持，神經介入類醫療器械還有很大的發展空間。當然，集采降價、新品研發和商業化，對于企業來說，都帶來諸多挑戰，國產企業還有很長的一段路要走。

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