為有序組織實施結核試劑帶量采購工作，進一步提高采購效率，促進形成合理市場價格，制定本方案。

一、采購目錄

本次采購共4個采購包，預計總價400萬。具體情況如下：

注：具體采購總份數，以預算采購資金與入選產品價格而定。本項目預算僅為估量值，實際使用過程中按照實際發生額進行結算。

二、 產品參數要求

（一）采購包1：結核分枝桿菌利福平耐藥突變檢測試劑盒

1.可檢測結核分枝桿菌復合群rpoB基因507～533共27個氨基酸密碼子區域內（81bp，利福平耐藥決定區）的突變。

2.儲存條件及有效期：-18℃以下避光保存，有效期至少12個月。

3.野生型和突變型檢測限為2×104菌/mL；可以檢出含40%及以上突

變株比例的不均一耐藥菌株。

4.野生型符合率：100％（參考品），突變型符合率：100％（參考品）。

5.熔解峰Tm值波動范圍不超過±1℃。

6.利福平試劑盒的臨床試驗與藥敏試驗結果相比較，臨床靈敏度（真陽性率）≥95%，臨床特異性（真陰性率）≥95%。

7.檢測效率：在獲得DNA樣本后，3小時內完成檢測。

8.PCR擴增檢測全程閉管操作，減少PCR產物污染的可能性。

9.PCR擴增與產物分析儀器自動完成，無需PCR后處理，儀器自動給出結果。

10. 基于樣本熔點值與陽性對照熔點值是否有差異來判定是否含有突變。

11. 需取得CFDA的三類體外診斷試劑注冊證。

（二）采購包2：結核分枝桿菌rpoB基因和突變檢測試劑盒

1.用途：一是用于從患者痰液和痰沉淀樣本中同時檢測結核分枝桿菌復合群DNA和利福平耐藥基因（rpoB）；二是試劑在GeneXpert系統上運行的一種巢式實時熒光定量PCR技術來完成檢測。

2. 采用實時定量熒光檢測。

3.儲存條件及有效期：可在2-28℃保存，有效期至少18個月。

4.檢測時間：對于結核分枝桿菌復合物和利福平耐藥基因的檢測，從原始的患者樣本加入到系統中到獲得檢測結果的時間不超過2.5小時。

5.整個檢測流程無需三個獨立的PCR房間。核酸提取、核酸擴增和目標檢測在一個獨立封閉的試劑盒內完成，以最小化擴增和樣本污染的可能性。

6.試劑盒內置陽性樣本處理質控和探針檢查質控。基于分子信標原理，

試劑盒內至少含6條熒光探針。

7. 需取得CFDA的三類體外診斷試劑注冊證。

（三）采購包3：結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒

1.采用實時熒光PCR法檢測結核分枝桿菌特異的IS6110基因。

2.儲存條件及有效期：2-8℃避光保存，有效期至少18個月。

3.對國家參考品檢測：陰性參考品和陽性參考品符合率均為100%，CV（%）≤3%。

4.試劑盒最低檢出限為：1×101菌/ml。

5.陽性符合率≥95%，陰性符合率≥95%，總符合率≥95%。

6.PCR擴增檢測全程閉管操作，減少PCR產物污染的可能性。

7.加入UNG酶，有效防止污染，杜絕假陽性。

8.PCR擴增與產物分析儀器自動完成，無需PCR后處理，儀器自動給出結果。

9.體系中加入外源內控，有效防止假陰性。

10.試劑無需分裝，為預分裝干試劑。2-30℃條件下運輸。

11.需取得CFDA的三類體外診斷試劑注冊證。

（四）采購包4：結核分枝桿菌異煙肼耐藥突變檢測試劑盒

產品參數要求：

1.可檢測異煙肼耐藥突變位點的檢測區域范圍為：ahpC啟動子區、inhA94密碼子、inhA啟動子區位點以及katG315密碼子。

2.儲存條件及有效期：-18℃以下避光保存，有效期至少12個月。

3.野生型檢測限為2×103菌/mL。

4.可以檢出含40%及以上突變株比例的不均一耐藥菌株。

5.野生型符合率：100％（參考品），突變型符合率：100％（參考品）。

6.重復性：Tm值波動范圍不超過±1℃。

7.異煙肼試劑盒的臨床試驗與藥敏試驗結果相比較，臨床靈敏度（真陽性率）≥90%，臨床特異性（真陰性率）≥96%。

8.檢測效率：在獲得DNA樣本后，3小時內完成檢測。

9.PCR擴增檢測全程閉管操作，減少PCR產物污染的可能性。

10.PCR擴增與產物分析儀器自動完成，無需PCR后處理，儀器自動給出結果。

11.基于樣本熔點值與陽性對照熔點值是否有差異來判定是否含有突變。

12.需取得CFDA的三類體外診斷試劑注冊證。

三、采購周期

采購周期為一年，自重慶市結核病防治所（以下簡稱“市結防所”）與供貨企業購銷合同簽訂并生效之日起計算。若市結防所不能如期完成采購合同約定數量，采購周期將順延，但順延時間不超過3個月，且最終采購數量不少于合同約定數量的90%；若市結防所提前完成合同約定數量且需要再次購買產品時，在本采購周期結束前仍按采購約定的成交價執行。

四、采購方式

采用競價或議價的方式進行采購。

（一）同采購包有3家及3家以上企業申報的，采用競價方式確定入選品種及成交價格。

（二）同采購包少于3家企業申報的，采用議價方式確定入選品種及成交價格。

五、采購工作安排

(一)會員及產品申報時間

申報時間 2021年11月9日至2021年11月15日午12點

會員登錄重慶藥品交易所（以下簡稱“藥交所”）藥交網www.yjsds.com按會員注冊及產品申報要求，完成會員注冊及產品申報。若已為藥交所交易平臺有效會員，無須再次注冊。

(二)競價和議價時間：以公告通知時間為準。

(三)合同簽訂時間：以公告通知時間為準。

六、采購流程

（一）發布采購公告

市結防所在藥交網發布采購公告。

（二）企業及產品申報

1.企業申報

凡申請本次采購的企業需按《重慶藥品交易所會員注冊管理辦法》注冊成為藥交所會員方可參與；已為藥交所會員的產品生產經營企業不需再注冊，提交以下材料參與申報，并對采購過程中提供的相關材料真實性負責。

2.產品申報

已為藥交所會員的產品生產經營企業在藥交所遞交《供貨企業承諾書》。（地址：重慶市南岸區長生橋鎮廣福大道12號 南岸區政府行政中心B區3號樓 3樓308）。若為產品經營企業進行申報，需取得該產品代理資格（提交加蓋鮮章的生產企業或進口總代的委托授權書）。

3.資質審查

申報產品將在規定期限內進行審查，審查結果將通過藥交網發布：審

查通過的，不得撤回申報；未通過的，生產經營企業可在規定時限內及時澄清并補充完善相關材料。

4.樣品遞交

產品資質審查通過3個工作日內，申報企業須將樣品送至重慶市南岸區長生橋鎮廣福大道12號 南岸區政府行政中心B區3號樓 3樓308，樣品為1人份，該樣品將作為評選和驗收的依據。

5.產品申報時限截止后，將不再受理和審查申報信息。

會員注冊及資質審查咨詢電話：（023-63833953）

（三）保證金及管理方式

通過產品資質審查的生產經營企業，在報價截止前3天，從其基本賬戶將申報保證金匯至以下賬戶。

申報保證金繳納賬戶：

戶 名：重慶藥品交易所股份有限公司 賬 號：1105014210011510 開戶行：民生銀行渝中支行

1. 保證金繳納方式

按《重慶市財政局關于進一步規范投標報名及保證金繳納的通知》（渝財采購﹝2013﹞30號）文的規定，單次遞交申報保證金。

2. 保證金管理方式

申報企業未入選的，其保證金將在結果公示期結束后的五個工作日內按照來款渠道直接退還。入選企業和采購方簽訂紙質購銷合同后，需及時將所簽合同交藥交所備案，備案后五個工作日內按保證金來款渠道直接退還。產品入選后企業在規定時間拒絕簽訂采購合同的，申報保證金將全部上繳財政。

保證金咨詢電話：（023-62913073）

（四）組織報價

1.報價要求

①總采購數量的報價不得高于市結防所規定的每人份限價和最高限價。

②報價應為包括所有稅費和配送費及試劑盒配套試劑等在內的實際供應價。

③申報企業按規定的報價單位進行報價，并對報價進行加密操作。

④報價貨幣為人民幣（單位：元），保留到小數點后2位，未在規定時間內完成報價或報價為零的，視為放棄報價。

2.報價解密

①報價完成后，在規定解密時間范圍內（以公告通知時間為準）。未在規定時限內進行報價、解密操作的生產經營企業，視為自動放棄。

②報價解密過程中，邀請相關監督人員進行現場監督。

（五）競價評審

同采購包有3個或3個以上企業申報的進入競價評審，同采購包報價最低者為入選品種，報價次低者為候選品種；最低報價相同的，進行再次報價，報價最低者入選，報價次低者為候選品種，報價不得高于前次報價。

（六）議價評審

同采購包1～2個企業申報的進入議價評審，采用議價方式，確定入選品種及成交價格。

1.評審專家的產生。由相關專業的專家共同組成評審專家組。每個專家組由5名專家組成。

2.議價規則。專家根據企業的申報價進行評估并給出建議價，企業根據專家的建議價進行第二次報價，第二次報價不得高于第一次報價，由專家對第二次報價進行投票，贊成票數過半的直接入選為最終成交價。

（七）結果處理

1.結果公布

本次產品采購的結果，通過藥交網進行公示，公示期為7天，公示期內接受各方澄清及申投訴。

2.特殊情況處理

當不可抗拒的原因造成入選產品不能滿足供應或被取消交易資格的，由備選產品按報價從低到高的順序替補。

七、合同簽訂

入選產品確定后，市結防所在規定的時限內，與供貨企業簽訂交易合同。

八、產品供應保障

產品生產企業是保障產品質量第一責任人。采購產品可由生產企業自行配送，也可通過買賣雙方協商委托藥交所交易平臺配送會員配送。產品供貨企業、生產企業及其委托的配送企業均要對產品的質量和供應負責。產品供貨企業按市結防所要求，把產品送到市結防所指定的產品倉庫。

市結防所根據采購合同和采購數量需求，通過藥交所交易平臺向產品

供貨企業發起采購訂單。產品供貨企業必須按照合同要求，在市結防所發起采購訂單后1個月內保障產品供應，并將配送至各指定倉庫的種類、數量、批號、效期等明細反饋給市結防所。

配送時限和配送費率，按照藥交所交易平臺相關規則執行。

九、貨款結算

市結防所根據合同要求完成貨款結算和支付。若貨款收款方未在藥交所結算中心開設結算資金賬戶，則需完善相應的結算資金賬戶開設手續。（藥交所結算中心咨詢電話（023-62913073））