近日，國家藥監局批準了卓阮醫療生產的創新產品“生物疝修補補片”注冊。

據介紹，該產品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經過脫細胞處理、復合制成的三明治結構補片，有貫穿孔。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于開放和腹腔鏡術式腹膜外修補腹股溝疝和股疝。

生物疝修補補片·圖源卓阮醫療

該產品為天然組織來源的生物再生材料，植入體內后可完全降解。其結構設計為“粘膜下層+基底膜”的仿生結構，組織相容性較好；貫穿整個材料的孔洞，加速周圍組織細胞長入，利于組織液流動。此外，產品的復合結構可以提升水化后補片的操作手感，有利于縮短手術操作時間。

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“內源性再生”技術創新

疝修補補片主要分為合成聚合物補片和生物補片兩大類。生物疝修補補片以動物組織為原材料，在保留組織結構的前提下，利用組織工程技術進行固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理，將生物再生材料植入身軀，可誘導缺損組織和器官進行再生修復，其材料可分自體組織與脫細胞異體組織兩種，此次獲批的產品則歸屬于脫細胞異體組織補片。

在生物疝修補補片領域當中，目前國內獲批上市的生物疝補片共有4款，其中有兩款為佰仁醫療的產品，另外兩款為佰傲再生以及大清生物的產品。

據介紹，此次獲批的創新產品則采用基底膜（BM）生產創新技術，運用特化細胞外基質（ECM）吸引并調控宿主細胞在支架內生長和分化，形成新的自身特化細胞外基質，從而完成對缺損的修復，以實現“內源性再生”；與合成材料通過異物刺激、慢性炎癥來刺激生成瘢痕組織從而填充缺損的原理完全不同。

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硬腦膜領域進口替代效益顯著

在臨床實際需求當中，生物疝修補補片等再生醫用耗材具有仿生性高，術后效果好等多重優勢逐漸受到廣大醫患的青睞。除了疝修補補片以外，再生醫用耗材廣泛運用于骨科、口腔、神經外科、皮膚科、眼科以及整形美容等領域。

據Frost Sullivan數據顯示，2017年，中國生物再生材料的市場規模達13.2億元人民幣，5年間年復合增長率達到72.2%。未來5年，中國的再生材料市場規模仍將保持16.8%的增長率高速增長，2022年市場規模有望上升至31.6億元人民幣。

目前，全球再生醫用耗材的研究與開發處于成長期，國外領先的企業主要有強生、巴德、蓋氏和貝朗等。國內主要生產企業有天新福、正海生物、冠昊生物、邁普醫學和佰仁醫療等。

不過，目前我國再生醫用耗材的硬腦（脊）膜領域發展較為成熟，特別是在動物源硬腦（脊）膜領域，我國本土企業產品已占據八成市場。據中金數據顯示，按銷售規模計算，2019年國產動物源硬腦（脊）膜產品市占率已經達到80%，基本實現國產化。其中，天新福為37%、冠昊生物占20%、正海生物占15%、佰仁醫療占7%。

近年來，國家將再生醫用耗材被列入到集采范圍，其中可吸收硬腦（脊）膜補片和生物疝修補片等已在江蘇、山東等地展開集采。

去年，江蘇省第三輪高值醫用耗材聯盟帶量采購人工硬腦（脊）膜平均降幅68.9%，最大降幅81%；疝修補材料平均降幅75.9%，最大降幅86.4%，其中包括佰仁醫療等生物疝修補片產品。在山東省，可吸收硬腦（脊）膜補片5家企業的5個產品平均降價83.32%。

最近，河北省針對硬腦(脊)膜補片、疝補片以及彈簧圈（顱內）三類醫用耗材展開帶量采購。據《河北省醫用耗材集中帶量采購文件》顯示，此次河北省動物源性材料硬腦(脊)膜補片約定采購量達10907片，化學合成材料的達1135片。而腹股溝疝補片均為合成材料材質，用于開放手術當中，約定采購量總共為9996片。

總的來說，再生醫用耗材目前只有在硬腦膜領域國產替代進口效應較為明顯，其他產品市場份額仍被國外企業占據，國內多數企業規模較小、市場競爭不充分，其他領域納入帶量采購品類較少。

小結

不過，近年來再生醫用耗材逐步映入資本市場的眼簾。從今年下半年情況來看，諾普（組織修復）、華源（人源生物合成器官）以及美柏醫藥（ECM）等再生醫用耗材領域企業均獲得了數千萬元融資，融資輪次均集中在A輪與Pre-A輪。

隨著3D打印技術的推進，未來再生醫用耗材發展潛力將無限擴大，從沒有生命的模型配件、醫療器械，到運用生物材料或細胞組成的“生物墨水”打印出具有生物活性的器官、人工組織等，非常值得期待。在各個行業需求的釋放下，本土品牌再生醫用耗材研發技術將快速發展，產品競爭力提高，逐步替代進口產品。

參考文章：Eshare醫械匯《最新億元融資，再生醫用耗材被“重倉”，高毛利“骨修復”破局集采難題》