2021年6月4日，國家醫保局聯合國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號），以下簡稱《31號文》。

《31號文》從總體要求、覆蓋范圍、采購規則、保障措施、政策銜接、組織實施等六個方面為開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用工作提出相關指導意見，明確了國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區形成聯盟，以公立醫療機構為執行主體，開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策；逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔。

耗材帶量采購試點先行

《31號文》的出臺是對過去兩年國家及各省地市醫用耗材帶量采購經驗的總結。

2019年7月31日，國務院辦公廳印發《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號），方案明確要求“按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。所有公立醫療機構采購高值醫用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。對已通過醫保準入并明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材，實行直接掛網采購。加強對醫療機構高值醫用耗材實際采購量的監管”。文件出臺后，江蘇、安徽、山東等省率先試點，拉開醫用耗材集中帶量采購的序幕。

據統計，目前全國正在執行的醫用耗材集中采購項目共計393項，從集采的方式、評價方法、分組分類、中選方式、醫保資金的保障、配送商的選用、價格聯動等方面各地的帶量采購多姿多彩、各不相同。其中，2020年1月1日至2021年4月30日，新開展的項目130項，其中：集中帶量采購試點的項目共計開展了70項，占當年度新項目的54%。

（1）國家級集中帶量采購項目1項。即2020年10月16日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》，啟動首次耗材的國家聯采，并于2021年11月5日正式開標。

（2）省際聯盟集中帶量采購項目開展了14項。形成了十余個跨省采購聯盟，如京津冀3+N，河南十省聯盟、陜西聯盟、廣東16省聯盟、重慶聯盟、內蒙古聯盟、6+2聯盟等，共涉及30省（市、區）及1個新疆建設兵團，幾乎覆蓋全國范圍，聯合帶量采購品種涉及人工晶體、球囊、骨科等耗材，部分聯盟還進行了新冠試劑的帶量采購。

（3）省級集中帶量采購項目開展了24項。涉及安徽、江蘇、山西、青海、福建、湖北、浙江、上海、河南、陜西、湖南、山東、河北等十三個省份。品種涵蓋冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體、骨科材料、吻合器、導引導絲、醫用膠片、補片、起搏器、留置針、輸液器、新冠試劑等。

（4）市級聯盟集中帶量采購項目開展了13項。主要集中在山西、河南、山東三省，均為帶量采購，采購目錄品種主要涉及注射器、輸液器、采血管、采血針等。

（5）市級集中帶量采購項目開展了18項。主要集中于黑龍江、貴州、山西、江蘇、浙江、福建、重慶等7省。

耗材帶量采購要求與藥品同步

2019年至今，國家出臺了一系列的改革文件，集中采購成為改革的突破口，高值醫用耗材的集中帶量采購每每被提及。2019年1月1日，國務院辦公廳印發《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號），明確了“按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區形成聯盟，以聯盟地區公立醫療機構為集中采購主體，探索跨區域聯盟集中帶量采購”的集中采購思路；并提出在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩定預期。

2019年11月15日，國務院醫改辦發布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》(國醫改發〔2019〕2號）明確指出：各地要針對臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購；綜合醫改試點省份要率先進行探索。

2019年11月29日，國務院醫改辦發布《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施》（國醫改發〔2019〕2號）指出：“在做好藥品集中采購工作的基礎上，探索逐步將高值醫用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍”。

2020年3月5日，《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）出臺，提出“將進一步推進各省市高值醫用耗材集中采購常態化工作，擴大高值醫用耗材品種覆蓋范圍，促進高值醫用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業成本，凈化流通環境，引導規范使用，更好的保障人民群眾病有所醫”。

2021年1月28日，國務院辦公廳印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號），進一步明確“完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發揮醫保基金戰略性購買作用，推動集中帶量采購工作常態化制度化開展，健全政府組織、聯盟采購、平臺操作的工作機制”。

筆者以為，《31號文》正是國務院推動集中帶量采購常態化和制度化精神在醫療器械領域的指導性文件，從文件的指導原則、具體內容和要求看，與2號文無異。可以推斷的是，高值醫用耗材的集中帶量采購未來將與藥品同步推進。

耗材帶量采購的新方向

《31號文》未出臺之前，醫用耗材的帶量采購基本都是按照藥品集中帶量采購的要求在進行試點，文件的出臺明確了高值耗材集采品種范圍，即臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的耗材，并要求所有公立醫療機構均應參與集中采購，在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求的企業均可參與集采。

文件除堅持與藥品集中帶量采購一樣的需求導向、確保質量、招采合一、量價掛鉤、以量換價、確保使用、暢通采用和結算等環節等原則外，還結合醫用耗材的特點提出了集中帶量采購的“一品一策”的獨特原則，即：因材施策，考慮不同高值醫用耗材臨床使用特點和功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，形成具體采購方案。

文件還提出“將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類高值醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯合使用的多種高值醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購。根據高值醫用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業自愿參加、自主報價，通過質量和價格競爭產生中選價格和中選企業。多家企業中選的，應合理控制不同企業之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業的約定采購量，合理確定采購協議期”。

以上新的規則將加速推進國家組織的高值醫用耗材的國家聯采，對各省、地市的聯盟及省級醫用耗材帶量采購起到統一規范的作用。未來兩年中醫用耗材的帶量采購將分批、分層、分類地井噴出現，集采的規則會不斷迭代和完善，招標方式會更加多姿多彩，在降低虛高價格方面將發揮巨大作用，對醫療機構、生產和流通企業、注冊人和備案人都將產生深遠的影響。