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國家出手，這些「新器械」重點監(jiān)管

日期:2021-11-17

國內(nèi)目前沒有合法“水光針”植入劑

11月9日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知。該調(diào)整意見根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組研究并形成。

值得注意的是，此次通知顯示注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，擬按照III類器械監(jiān)管。

資料顯示，該產(chǎn)品由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成，產(chǎn)品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。其子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產(chǎn)品類別為02整形用注射填充物。

在醫(yī)美行業(yè)，通常會用親水性較強的透明質(zhì)酸鈉去實現(xiàn)“鎖水”的目的，其中，以注射透明質(zhì)酸鈉為主要成分溶液至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的一種產(chǎn)品，就是近年在醫(yī)美行業(yè)大火的“水光針”。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心此前對外發(fā)布的《醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品問題答疑》顯示，目前我國境內(nèi)已批準上市的以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品批準的適用范圍絕大多數(shù)產(chǎn)品用于糾正中重度鼻唇溝，少數(shù)用于糾正額部皺紋，極少數(shù)用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。

根據(jù)信網(wǎng)報道指出，曾有醫(yī)美行業(yè)專家明確表示，“目前看到的所有水光產(chǎn)品如果很嚴格得看，沒有一款是合格的，都是妝字號或特妝，或者一類械、二類械，有三類械但是適應(yīng)癥都是不合適的，適應(yīng)癥都是眼科、腹盆腔、骨關(guān)節(jié)腔，是全都是不合規(guī)的。”

同時，該答疑也強調(diào)，目前我國尚沒有按醫(yī)療器械監(jiān)管并獲批上市的合法“水光針”植入劑。

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類，國家監(jiān)管是按照危險的程度以及保存的方法進行分類的。其中第二類是指具有中度危險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。其中，醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、不可吸收縫合線、避孕套等產(chǎn)品，均屬于此類。

而第三類則是指具有較高危險、需要采取特別辦法嚴格控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、人工晶體、植入器件、血管支架、綜合麻醉機、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實施許可管理，其管理程度比備案的要求更為嚴格。

有行業(yè)人士指出，此次將相關(guān)產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械中，通過監(jiān)管倒逼行業(yè)規(guī)范，雖然短期會有一定的合規(guī)鎮(zhèn)痛，但從長遠來看，實際上是利好行業(yè)正規(guī)有序發(fā)展的。同時，通過監(jiān)管手段驅(qū)逐劣幣后，也能讓市場競爭更加有序穩(wěn)定的發(fā)展。

值得關(guān)注的是，此次被列入III類器械監(jiān)管的并不是只有透明質(zhì)酸鈉這一種產(chǎn)品。還有射頻治療儀、射頻皮膚治療儀也擬按照III類器械監(jiān)管。據(jù)介紹，該產(chǎn)品通過射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，以緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀等。

從面到點，監(jiān)管在加強

早在今年6月份，國家衛(wèi)健委、市場監(jiān)督管理總局等八部委聯(lián)合印發(fā)了《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案》，方案指出，將在今年6月到12月聯(lián)合開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作。

方案指出，在醫(yī)美上游，嚴厲打擊非法制售藥品器械行為；下游，嚴厲打擊非法場所、嚴格規(guī)范醫(yī)美行為。

從醫(yī)美行業(yè)本身來看，行業(yè)亂象也頗為嚴重。據(jù)艾瑞咨詢公布的2019年數(shù)據(jù)顯示，中國合法醫(yī)美機構(gòu)數(shù)量約為1.3萬家，不具備醫(yī)療美容資質(zhì)的機構(gòu)超過8萬家，占全部醫(yī)美機構(gòu)數(shù)量的86%，另有約14%正規(guī)醫(yī)美機構(gòu)中存在違規(guī)經(jīng)營現(xiàn)象。

《2020年中國醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》顯示，平均每年因黑醫(yī)美致殘、致死人數(shù)大約有10萬人，非法針劑占比66.7%，非法從業(yè)人數(shù)超10萬人。

醫(yī)美行業(yè)擁有一定的服務(wù)業(yè)屬性，其業(yè)內(nèi)競爭壓力極大，通過廣告手段獲客成本日益高企，所以在廣告宣傳角度，也是亂象高發(fā)區(qū)。

弗若斯特沙利文報告顯示，2019年醫(yī)美機構(gòu)平均單位獲客成本為3000元-5000元，銷售及營銷開支通常占醫(yī)療美容機構(gòu)總收益的約25％至35％。

激烈廣告競爭的背后，存在一定的行業(yè)頑疾，在黑貓投訴等平臺上，關(guān)于醫(yī)美問題的投訴不勝枚舉，僅水光針一項的投訴就有上百條之多。因此，對醫(yī)療廣告整治也成為八部委聯(lián)合整治的重點工作之一。

8月末，市場監(jiān)管總局依照廣告法、醫(yī)療廣告管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，研究起草了《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南（征求意見稿）》。意見稿曾提出，打擊制造容貌焦慮，利用廣告代言人為醫(yī)療美容做推薦廣告。

11月4日，《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》正式發(fā)布。指南中明確提到，要依法整治各類醫(yī)療美容廣告亂象。文件顯示，重點打擊的行為有九項，其中包括：

（一）違背社會良好風(fēng)尚，制造“容貌焦慮”，將容貌不佳與“低能”“懶惰”“貧窮”等負面評價因素做不當(dāng)關(guān)聯(lián)或者將容貌出眾與“高素質(zhì)”“勤奮”“成功”等積極評價因素做不當(dāng)關(guān)聯(lián)。

（二）違反藥品、醫(yī)療器械、廣告等法律法規(guī)規(guī)定，對未經(jīng)藥品管理部門審批或者備案的藥品、醫(yī)療器械作廣告。

（三）宣傳未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門審批、備案的診療科目和服務(wù)項目。

（四）宣傳診療效果或者對診療的安全性、功效做保證性承諾。

（五）利用行業(yè)協(xié)會以及其他社會社團或組織的名義、形象作證明，使用患者名義或者形象進行診療前后效果對比或者作證明。

（六）利用廣告代言人為醫(yī)療美容做推薦、證明。醫(yī)療美容廣告中出現(xiàn)的所謂“推薦官”“體驗官”等，以自己名義或者形象為醫(yī)療美容做推薦證明的，應(yīng)當(dāng)被認定為廣告代言人。

（七）以介紹健康、養(yǎng)生知識、人物專訪、新聞報道等形式變相發(fā)布醫(yī)療美容廣告。

（八）對食品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品宣傳與醫(yī)療美容相關(guān)的疾病治療功能。

（九）其他違反廣告法律法規(guī)規(guī)定，嚴重侵害群眾權(quán)益的行為。

對于國家加強監(jiān)管醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管，東興證券認為，目前已實施的監(jiān)管政策影響主要集中于下游的終端消費，短期或?qū)π袠I(yè)供需兩側(cè)產(chǎn)生一定影響。

但長期看，隨著非正規(guī)機構(gòu)和產(chǎn)品出清，行業(yè)供給端集中度有望加速提升，利好頭部機構(gòu)。同時，監(jiān)管規(guī)范化的過程，也是對消費者進行合規(guī)產(chǎn)品教育的過程，健康有序、信息透明的醫(yī)美市場，更容易激發(fā)群眾的消費信心，有望推動行業(yè)長期實現(xiàn)良性擴容。

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