伴隨診斷（CDx）是指通過生物標志物檢測對患者進行分型，前瞻性地預(yù)測可能的應(yīng)答或毒性，以確定藥物對特定人群的適用性，進而指導(dǎo)精準用藥。

FMI可謂是伴隨診斷領(lǐng)域的頂流，公司成立于2010年，以其成熟的腫瘤基因診斷技術(shù)被業(yè)界稱道，是全球基于NGS技術(shù)伴隨診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，曾得到谷歌和比爾·蓋茨的多輪投資，以及喬布斯的力挺。

FMI的創(chuàng)始人之一Eric Lander曾是人類基因組計劃（Human Genome Project）的領(lǐng)導(dǎo)成員，擁有目前世界上最大的癌癥基因組數(shù)據(jù)庫之一，以及超過18萬患者的數(shù)據(jù)記錄。NCI（美國國家癌癥中心）指定FMI協(xié)助美國癌癥探月計劃和癌癥精準治療研究。

2017年11月30日， FMI 針對多種實體瘤的 NGS 體外診斷產(chǎn)品—— FoundationOne CDx（ F1CDx ）成功獲得FDA批準上市，成為首款獲得FDA突破性認定的癌癥NGS體外診斷產(chǎn)品。

當(dāng)年，羅氏溢價29%收購FMI頗為轟動。

其實，早在2015年1月，羅氏就以10.3億美元已入股FMI，共獲得FMI公司56%的股份；2018 年6月，羅氏再次宣布以24億美元收購FMI其余全部在外流通股份，收購整體估值53億美元。

通過這一收購，羅氏不僅擁有了最領(lǐng)先的伴隨診斷技術(shù)，也為其閉環(huán)布局個體化醫(yī)療加碼。

在全球伴隨診斷市場，羅氏確立了其領(lǐng)導(dǎo)者地位。

截至2020年底，F(xiàn)DA共批準44款伴隨診斷產(chǎn)品，針對46種藥物。主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，尤其是非小細胞肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等。

如今，以伴隨診斷帶動臨床試驗已成為全球很多國家批準腫瘤靶向新藥的主要方式，而NGS技術(shù)則是伴隨診斷未來最重要的競爭領(lǐng)域。在此領(lǐng)域，羅氏目前在全球的競爭者主要是二代測序老大Illumina和賽默飛世爾。

根據(jù)Energias Market Research的數(shù)據(jù)，伴隨診斷市場將從2018年的31.53億美元增加到2025年的106.56億美元，增長超過3倍，預(yù)測2019~2025年間的復(fù)合年增長率將達到19％。市場未來發(fā)展空間可期。

2000年，羅氏診斷正式進入中國，經(jīng)過20多年的發(fā)展，中國已成為羅氏診斷僅次于美國的全球第二大市場。2021年上半年，羅氏診斷業(yè)務(wù)中國市場營收達12.22億瑞士法郎（約90億人民幣），同比增長45%。其中，病理實驗室（原組織診斷）營收5.90億瑞郎（+20%）。

然而，在中國伴隨診斷市場，位居領(lǐng)域第一的則是艾德生物。

截至2020年底，NMPA共批準16款（腫瘤相關(guān)）伴隨診斷產(chǎn)品，艾德生物共有4款產(chǎn)品獲批，羅氏只有1款產(chǎn)品獲批。

同時，羅氏去年開始開啟了“敏捷轉(zhuǎn)型”模式，從過去以產(chǎn)品線為主轉(zhuǎn)向疾病領(lǐng)域和區(qū)域負責(zé)相結(jié)合，同時也伴隨著組織架構(gòu)的調(diào)整。此次，中國FMI團隊的調(diào)整或許也與其整體模式轉(zhuǎn)型有關(guān)。

但這并不意味著羅氏放棄中國伴隨診斷的商業(yè)化，其一方面通過院外市場拓展業(yè)務(wù)外，另一方面與制藥企業(yè)達成新藥開發(fā)合作。

在第四屆進博會上，羅氏診斷不僅與普瑞基準宣布締結(jié)戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同推進抗腫瘤藥物伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)、自動化及臨床應(yīng)用等診療一體化的產(chǎn)業(yè)化進程，而且，還與天境生物達成合作，共同開發(fā)針對天境生物在研創(chuàng)新藥的伴隨診斷解決方案。

有資料顯示，2019年，中國伴隨診斷市場規(guī)模為3.95億美元（約26.3億人民幣），年復(fù)合增長率超30%，2025年有望達到100億元人民幣，增長率超過歐美。但是目前，中國市場的整體檢測率與歐美相比仍有較大差距。

從靶向醫(yī)療、免疫醫(yī)療，到個體化醫(yī)療，精準醫(yī)學(xué)必定是未來的重要趨勢。羅氏不僅涵蓋了制藥和診斷兩大業(yè)務(wù)，再加上FMI在伴隨診斷領(lǐng)域的賦能，在發(fā)展個體化診療之路上，羅氏制藥擁有了得天獨厚的優(yōu)勢。