被疫情“偷走”的這兩年，你發(fā)生了哪些改變？

新冠疫情這場本世紀(jì)以來最大的“黑天鵝”無疑改變了很多人、企業(yè)甚至國家的命運(yùn)。身在行業(yè)更是如此。

在即將過去的2021年，新冠或?qū)⒏淖兇蠼】殿I(lǐng)域TOP 1企業(yè)的排名。

近五年來，輝瑞和美敦力幾乎一直占據(jù)全球藥械領(lǐng)域的榜首。上周，華爾街分析師對這兩家企業(yè)2022年的營收給出了截然不同的“預(yù)判”。

輝瑞：“黑天鵝”下的大轉(zhuǎn)機(jī)

全球政治、經(jīng)濟(jì)動蕩背景下，精簡組織和聚焦核心業(yè)務(wù)似乎成為各大企業(yè)的共同選擇。2019下半年輝瑞也開始了分拆聚焦之路。2020年，輝瑞因分拆了成熟藥品業(yè)務(wù)而降至全球藥企第7。

然而一場“災(zāi)難”也有可能變成機(jī)遇，輝瑞就在新冠疫情下重回王座。

華爾街著名分析機(jī)構(gòu)SVB Leerink預(yù)測，輝瑞將在2022年營收突破千億，達(dá)1013億美元，直接打破此前藥械廠商年收入最高記錄。

• 2020年，強(qiáng)生以826億美元作為營收最高的大健康廠商躋身全球500強(qiáng)第94名。

曾經(jīng)的宇宙第一大廠，如何重回王座

2022年，輝瑞的超高營收主要來自于其新冠疫苗“Comirnaty”和新冠口服藥“Paxlovid”。

新冠疫苗“Comirnaty”：源自與BioNTech合作

新冠爆發(fā)后，德國制藥企業(yè)BioNTech研發(fā)出新冠疫苗BNT162b2，面對巨額的臨床開發(fā)支出及注冊上市的經(jīng)驗缺乏，與大型藥企合不失為一項好的選擇。

2020年3月17日，輝瑞迅速抓住這一機(jī)會，與此前已合作多年的BioNTech在全球（除中國）聯(lián)合進(jìn)行BNT162b2的臨床試驗，再由輝瑞負(fù)責(zé)上市商業(yè)化。

2021前三季度，Comirnaty銷售額已達(dá)243億美元。（截止2021年10月）根據(jù)輝瑞與全球各國簽訂的新冠疫苗訂單，預(yù)計2021全年將為其帶來368億美元收入，成為全球銷售額最高的藥品。也將為BioNTech帶來超過187億美元營收。

而針對新變異毒株Omicron奧密克戎，輝瑞表示已啟動Comirnaty的有效性評估，預(yù)計下周五前出結(jié)果。并表示，如果出現(xiàn)疫苗逃逸變種，預(yù)計能在約100天內(nèi)開發(fā)和生產(chǎn)針對該變種的特定疫苗。

根據(jù)目前新冠疫情發(fā)展，未來Comirnaty主要市場在加強(qiáng)針推廣以及擴(kuò)大疫苗適用人群；預(yù)計2022年將為其帶來超過290億美元收入。

新冠口服藥“Paxlovid”：SARS期間研發(fā)成重要基礎(chǔ)

輝瑞Paxlovid是一款其在SARS期間研發(fā)的小分子化合物PF-00835231+利托那韋（hiv抑制劑）的聯(lián)合制劑。

在新冠口服藥賽道，雖然默沙東的Molnupiravir已領(lǐng)先一步獲緊急授權(quán)，但其臨床數(shù)據(jù)目前不如Paxlovid。

• 11月26日，默沙東發(fā)布Molnupiravir最終試驗數(shù)據(jù)，顯示該藥可以使新冠患者住院和死亡率降低30%。

  
  

11月5日，輝瑞新冠口服藥Paxlovid發(fā)布隨機(jī)、雙盲、2/3期EPIC-HR試驗的中期分析數(shù)據(jù)，顯示該藥可以使新冠患者的住院和死亡率顯著降低89%；并向FDA提交了緊急授權(quán)申請。

SVB Leerink分析師預(yù)計，未來美國政府50%的合同將分配給輝瑞。

• 輝瑞表示已與美國政府簽訂了1000萬療程的Paxlovid合同，價值約53億美元。

并進(jìn)一步預(yù)測，在FDA全面批準(zhǔn)后，Paxlovid將在全球新冠口服藥商業(yè)市場占據(jù)70%份額，其目標(biāo)市場主要為中高收入國家。2021年P(guān)axlovid營收可達(dá)9500萬美元，2022年將升至240億美元，2023年將達(dá)330億美元。

臨床數(shù)據(jù)、政府關(guān)系、產(chǎn)能供應(yīng)鏈、營銷能力缺一不可

天上沒有掉下的餡餅，輝瑞之所以能成為新冠市場的最大獲益者，源于其臨床數(shù)據(jù)、政府關(guān)系、產(chǎn)能供應(yīng)鏈和營銷能力。

2020年11月，輝瑞首先發(fā)表Comirnaty的III期臨床試驗中期分析結(jié)果：在首次接種的28天后，預(yù)防新型冠狀病毒有效性達(dá)95%。

2020年12月，各國相繼批準(zhǔn)Comirnaty緊急使用授權(quán)申請用于16歲及以上人群，成為全球首個獲批的新冠疫苗；截止目前Comirnaty已擴(kuò)大獲批適用于5-11歲人群。

▲ 輝瑞目前新冠疫苗全球獲批分布

在新冠疫情前，輝瑞全球僅有兩座疫苗工廠，分別位于美國和比利時普爾斯。這對于Comirnaty在全球供應(yīng)鏈顯然不夠，此外由于mRNA分子的脆弱性，需要冷鏈配送和低溫儲存，因此工廠接近目標(biāo)市場最為優(yōu)先。輝瑞為此特別在歐洲和非洲布局了新的疫苗生產(chǎn)基地。

在歐洲市場，

• 2021年3月，歐盟批準(zhǔn)德國馬爾堡工廠生產(chǎn)Comirnaty。

• 8月，歐盟批準(zhǔn)法國（Saint Remy sur Avre）的一個基地用于生產(chǎn)Comirnaty。

在非洲市場，

• 7月，與南非生物制藥公司The Biovac Institute Ltd研究所簽署意向書，由后者從歐洲工廠獲得原料藥，生產(chǎn)Comirnaty并在非洲地區(qū)銷售。

對于其新冠口服藥Paxlovid，輝瑞預(yù)計到2022年產(chǎn)量為5000萬療程，然而訂單需求超過2.22億療程，外包CDMO或是目前最高效的方法。

• 11月17日，凱萊英稱已獲“美國某大型制藥公司”一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥的新供貨合同，金額超過4.8億美元，供貨時間為2021-2022年。業(yè)內(nèi)猜測該合同或為輝瑞新冠口服藥Paxlovid訂單。

新藥獲批數(shù)居Top10第九位，新冠紅利后，輝瑞挑戰(zhàn)依舊

疫情終究會過去，新冠紅利也將很快消失。SVB Leerink預(yù)測，2023年輝瑞營收將降至870億美元，然后在2024年回歸到更穩(wěn)定更常態(tài)化的650億美元。

2021前三季度，輝瑞總營收576.53億美元，其中新冠疫苗Comirnaty營收242.77億美元，占比高達(dá)42%。

• 如果沒有新冠疫苗，2021年輝瑞將與2020年一樣排名全球第7。

新冠疫情之前，輝瑞的五大核心產(chǎn)品包括：血液稀釋劑艾樂妥（Eliquis）、抗腫瘤藥哌柏西利（Ibrance）、肺炎疫苗Prevnar family（包括Prevnar13和Prevnar20）、類風(fēng)濕藥Xeljanz、罕見心肌病藥Vyndamax。

2021前三季度，這五類核心產(chǎn)品的營收及增長分別為44.7億美元（+21.3%）、40.39億美元（+2.1%）、39.71億美元（-3.1%）、17.34億美元（-0.4%）、14.5億美元（+69.3%）。也就是說，新冠疫苗之外，輝瑞的Top5營收產(chǎn)品中，有2款呈現(xiàn)了下滑趨勢。

在新產(chǎn)品方面，2021年9月獲批治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的口服JAK1抑制劑Cibinqo（abrocitinib）最有望成為輝瑞下一個核心產(chǎn)品。據(jù)Evaluate估計，到2026年輝瑞的Cibinqo銷售額將達(dá)10億美元。

但此前全球這一市場已有賽諾菲達(dá)必妥（Dupixent）這款巨無霸占據(jù)，2021前三季度為賽諾菲帶來43.5億美元營收。而輝瑞的產(chǎn)品才剛上市。

2020年輝瑞在全球僅獲批7款新藥，新藥獲批數(shù)量在全球TOP10藥企里排名第九。目前94個在研項目，其中27個I期，29個II期，29個III期，9個處于注冊階段。仍然面臨研發(fā)管線薄弱，新產(chǎn)品不夠的問題。

因此輝瑞或?qū)⑼ㄟ^并購來獲得更多新產(chǎn)品，而其正好擁有豐厚的現(xiàn)金流。其新冠疫苗營收加上剝離消費(fèi)者健康合資企業(yè)，到2022年底，輝瑞現(xiàn)金和有價證券將達(dá)761億美元，這筆錢將用于戰(zhàn)略并購交易。

區(qū)別于輝瑞的“贏”，華爾街分析師認(rèn)為在新冠疫情影響下，醫(yī)療領(lǐng)域TOP1美敦力營收阻礙將進(jìn)一步顯現(xiàn)，甚至或出售部分業(yè)務(wù)。

美敦力：鐵王座的業(yè)務(wù)和架構(gòu)變革

無獨(dú)有偶，宇宙第一大藥廠和器械鐵王座都在2020年開啟了大的業(yè)務(wù)變革來應(yīng)對挑戰(zhàn)。

2020年9月美敦力在全球新CEO領(lǐng)導(dǎo)下，開始了高度業(yè)務(wù)導(dǎo)向的組織變革，將業(yè)務(wù)拆為二十多個單點(diǎn)聚焦部門。

▲ 2021年2月 調(diào)整后的美敦力全球業(yè)務(wù)管線

然而上周二，美敦力公布了2022財年Q2（2021年8月-2021年10月）財務(wù)數(shù)據(jù)，營收78億美元（+2.6%），低于華爾街對其80億美元的預(yù)期。

營收不佳的主要原因在于：

1、新冠疫情造成全球“芯片”短缺，供應(yīng)鏈風(fēng)險增加；

2、新冠疫情在美國反復(fù)，醫(yī)院人員短缺，手術(shù)量下降。

從2015年至今，美敦力一直位居全球醫(yī)療企業(yè)榜首。疫情的不確定性或使其2021年排名面臨雅培的挑戰(zhàn)。

2021前三季度，美敦力營收219.29億美元；雅培營收217.91億美元。兩者差距不到1.5億美元。

* 因為財年設(shè)定不同，美敦力2021財年正是歐美受疫情影響最為嚴(yán)重的期間；其2021財年Q4營收達(dá)81.88億美元（+37%）

除了IVD、呼吸設(shè)備領(lǐng)域外，全球醫(yī)械市場在新冠疫情中的獲利有限，新冠這只“黑天鵝”對于美敦力這家聚焦在心血管、外科手術(shù)、骨科等業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械公司并不友好。

市場份額面臨挑戰(zhàn)，或更聚焦高增長業(yè)務(wù)

目前美敦力最大的三個業(yè)務(wù)是：心臟節(jié)律管理、外科創(chuàng)新和骨科。

2022財年Q2（2021年8月-2021年10月）：

心血管業(yè)務(wù)營收28.27億美元，+3.7%。

• 心臟節(jié)律與心衰（含：心臟節(jié)律管理、心臟消融解決方案、心血管診斷和服務(wù)、機(jī)械循環(huán)支持）營收14.7億美元，+3%；心臟節(jié)律管理業(yè)務(wù)以高個位數(shù)增長，Micra?經(jīng)導(dǎo)管起搏系統(tǒng)在全球的銷售驅(qū)動了增長。

手術(shù)業(yè)務(wù)營收22.99億美元，同比增長0.6%。

• 外科創(chuàng)新（含：手術(shù)創(chuàng)新、外科機(jī)器人）營收14.97億美元，+7.5%；主要由閉合器LigaSure、無線超聲刀系統(tǒng)Sonicision、吻合器Tri-Staple驅(qū)動。

• 因呼吸、胃腸和腎臟營收同比下跌10.2%，抵消了部分增長。

神經(jīng)科學(xué)業(yè)務(wù)營收21.36億美元，+3.5%。

• 顱脊技術(shù)（含：脊柱、神經(jīng)外科）營收10.67億美元，-0.4%；主要原因是脊柱市場手術(shù)量減少。

• 特殊療法營收同比增長9.1%，驅(qū)動了整體業(yè)務(wù)增長。

糖尿病業(yè)務(wù)營收5.85億美元，+1.9%。

據(jù)Evaluate Medtech估計，美敦力2022-2026年整體增長率在3%-7%之間；而其各項業(yè)務(wù)正在失去市場份額。

例如，其最大的業(yè)務(wù)部門心血管業(yè)務(wù)2020年營收108億美元，占據(jù)全球心血管市場20%。但預(yù)計到2026年，其份額將縮至18%。

▲ Evaluate 預(yù)測到2026年美敦力各業(yè)務(wù)全球市場份額

為了保持市場地位，美敦力要將業(yè)務(wù)集中在高績效高增長的領(lǐng)域，因此剝離其核心業(yè)務(wù)的可能性非常小，CEO Geoff Martha表示或?qū)⒖紤]非核心及表現(xiàn)不佳的業(yè)務(wù)。

“芯片荒”席卷全球，HUGO機(jī)器人未能及時放量

美敦力寄希望于在2022財年Hugo手術(shù)機(jī)器人能帶來5000萬至1億美元營收。然而由于全球芯片短缺，Hugo手術(shù)機(jī)器人在全球上市步伐受到阻礙。

• 對于電子產(chǎn)品而言，芯片相當(dāng)于大腦；本輪芯片荒，除了使其價格一年漲近百倍后仍然一片難求。目前波及的企業(yè)包括碧迪、GE醫(yī)療、飛利浦等。

因此，在最近的財政電話會議上，美敦力將Hugo手術(shù)機(jī)器人2022財年預(yù)期收入下調(diào)為1000萬-5000萬美元，摩根大通分析師預(yù)期其銷售額為2500萬美元。

10月獲得歐盟批準(zhǔn)后，Hugo手術(shù)機(jī)器人目前在歐洲用于泌尿和婦科手術(shù)，約占目前手術(shù)機(jī)器人市場50%。此后除了擴(kuò)展到更多類型手術(shù)外，在美國、拉丁美洲、印度的臨床試驗也在緊密展開。

投行杰富瑞的分析師表示，Hugo手術(shù)機(jī)器人相較于直覺外科的達(dá)芬奇機(jī)器人具有使用成本較低的優(yōu)勢，因此對其未來市場放量仍然保持樂觀。

潮起潮落，宇宙第一大廠和器械鐵王座的成功，變革，挑戰(zhàn)如此類似而又如此不同，包括中國市場的林林總總，面對全球的劇變，市場內(nèi)卷，產(chǎn)品迭代，黑天鵝不確定性，無論向左還是向右，變才是唯一王道。