最近新冠疫情又在多地爆發，“您核酸了沒”再度成為流行的問候語。

問題來了，目前NMPA批準31款抗體試劑、3款抗原檢測試劑（截至2021年11月11日），為什么隔離觀察、篩查、確診、出院等場景一定要用核酸檢測呢？從病毒傳染性上看，只要核酸檢測陽性，就存在一定的傳播風險，尤其是新冠存在一定比例的無癥狀感染者，可以做到早診斷、早隔離、早治療。

那么術前核酸篩查能替免疫學嗎，小編看來是不可以也不現實，均有各自的優勢，有機會再聊這個話題。

1/不加核酸會有漏檢，容易造成潛在的醫療糾紛

傳染病核酸篩查已經在血站最先全面開展，國家衛健委臨檢中心歷年血液核酸室間質評的結果積累了一些數據：

血站的工作模式是兩遍ELISA檢測后陰性樣本再用核酸檢測，HBV尚且有約1‰的漏檢率。中國每年的診療人數已經達到87億人次，這么大規模的人群在醫院內流動，肯定有相當比例的感染者/攜帶者，對于公共衛生安全是巨大的威脅。

以上數據也能看出醫院具有富集病人的作用。那么可據此懷疑，醫院的漏檢率可能更高一些，下圖鄭大一附院的數據表明，該院的漏檢率約3‰，是健康獻血群體的3倍。

以上血站和臨床的數據可以看出核酸是免疫學非常有效的補充。有人會說你這是ELISA而不是發光，小編可以直接說的是即便羅氏或者雅培的發光結果也同樣存在隱患，有機會可以分享下相關數據。?

2、臨床有需求

篩查的目的就是把潛在患者篩出來，然后根據患者情況，作出更積極的醫療應對。?

a)???免疫學低值陽性問題： 病人往往是因為其他病因入院，而乙肝五項、HCV抗體低值陽性在臨床上很常見，如何判斷和評估患者的感染狀態、傳染性就顯得力不從心。如有研究認為anti-HCV結果中如果1≤COI ≤10，假陽性的概率比較大，往往是陰性；COI ≥10，真陽性的結果才可靠。?

b)???HIV的WB抗體結果不確定： 根據中疾控艾防中心肖瑤研究員的數據，臨床化學發光初篩陽性送檢CDC的確認試驗結果中，50%為真陽性，37%為假陽性，13%為結果不確定。尤其是孕婦，特殊體質造成HIV假陽性，尤其回報“不確定”，也讓產科醫生抓狂，生孩子不等人啊。?

c)????免疫功能不全、低下患者：

由于患者的免疫狀態有缺陷，產生不了抗體或數量很少難以檢測到，所以免疫學檢測會出現假陰性的結果，從而耽誤治療，這些病人包括接受免疫抑制劑、HIV感染者等。?

d)???早期感染、HBV隱匿性感染： 這兩種情況下用免疫學方法是檢測不到的，必須用核酸才能有效發現感染者。

也許有人會說，說明書里都是血篩，你這是"超適用癥"使用，我們可以看下麗珠的說明書，很好的回答了這個問題。有時候也不得不感慨，后進入者也有后進入者的優勢。?

?3、市場空間大?

???據《中國統計年鑒2021》數據，全年手術量達6600萬以上，近五年內年增長500萬以上（剔除疫情影響），這與經濟和生活提高、健康意識增強、人口老齡化趨勢是息息相關的。?

??按進院價格140元/test計算，僅每年手術一項的理論市場規模近百億。如果市場滲透率達10%，即可再”新造一個血站市場”?

??血篩核酸產品和技術十分成熟，應用場景由血站遷移至臨床理論上沒有問題?

4、行業門檻高，玩家少?

5、中國銳器損傷事件的數量是美國的10倍?

在這些事件中，有3.8%患者的是血源性病原體感染者，發生銳器損傷/針刺傷等職業暴露事件后，一定記得要優先做核酸檢測以排除早期或急性感染。同時為了以防萬一，對于所服務的患者，也建議在入院后第一時間做核酸檢測予以排查或確認患者病原體攜帶的狀態。

6、市場已有預熱，臨床的接受程度在提高?

對于檢驗專家來說，他們非常清楚傳統術前八項的弊端，也同意核酸檢測是一個非常好的補充，但由于種種原因，目前尚未在臨床廣泛開展。?

國內已經有玩家在凝聚專家力量與智慧，科華和圣湘先后主導了《醫療機構中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、 1 型人類免疫缺陷病毒核酸三聯檢測應用規范》團體標準、《醫療機構中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測策略專家共識》的制訂，為臨床開展術前核酸篩查提供支持和依據，效果嘛不太好評估，反正空氣已經燥起來了。

星星之火，可以燎原：術前核酸篩查這個項目自問世以來一直存在爭議，有人非常看好，有人覺得根本沒有必要，但作為IVD廠家來說，后疫情時代的市場機遇在哪里，哪個分子診斷項目可以快速入院和上量，而且能夠加入常規診療流程中產生持續的流水，即只要有病人就一定有源源不斷的檢驗標本，不受太多外界因素的影響，那么術前核酸篩查一定是值得高度關注的高潛力項目，雖然現在還存在這樣那樣的問題，但突破瓶頸后，肯定會迎來快速增長期，未來已來，先行者已經上路了，你是選擇跟隨還是觀望？