12月9日，中翰盛泰生物技術股份有限公司獲得三款細胞因子檢測試劑盒的第二類醫療器械注冊證，均采用流式熒光發光法，包括六項細胞因子檢測試劑盒（渝械注準20212400305）、八項細胞因子檢測試劑盒（渝械注準20212400304）、十二項細胞因子檢測試劑盒（渝械注準20212400306）。這是繼7月7日中翰盛泰獲得iMatrix 100流式點陣發光分析儀注冊證后，該平臺首次推出的三款配套試劑盒。標志著中翰盛泰已掌握液相芯片全套核心技術和知識產權，成為全球2家擁有全套技術的液相芯片企業之一。

三款細胞因子檢測試劑盒圍繞白細胞介素（IL）、腫瘤壞死因子（TNF）、干擾素（IFN）三類細胞因子開展檢測，用于輔助評估患者的免疫狀態或炎癥狀態，可滿足不同用戶的需求。三款試劑盒具體的檢測指標見下表。

中翰盛泰三款細胞因子檢測試劑盒均符合《體外診斷試劑分類規則》

本次中翰盛泰獲證的細胞因子試劑盒為二類證，而目前市面上絕大多數細胞因子檢測試劑盒僅為一類備案。但是，10月27日國家藥品監督管理局發布《體外診斷試劑分類規則》，其中第七條第四點明確指出：具有明確診斷價值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據其臨床預期用途，根據第六條規定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。僅為專業醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。

然而，通常細胞因子檢測試劑盒均為混合試劑形式，均不是單一抗體試劑，也不是僅提供輔助診斷信息，因此應按照二類體外診斷試劑管理。即第二類體外診斷試劑中的第12類：用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。因此，中翰盛泰三款細胞因子檢測試劑盒均符合該規則。

中翰盛泰細胞因子檢測試劑盒特點

1.三款細胞因子檢測試劑盒均獲得第二類醫療器械注冊證。

2.采用擁有自主知識產權的全新微球編碼技術，突破國際壟斷，原材料自主可控。

3.單個測試可報告六項、八項、十二項細胞因子的濃度。

4.單個樣本檢測可在45分鐘內報告結果，檢測時間遠短于市面上的同類試劑。

5.試劑盒內置標準曲線，使用前僅需進行系統校準，無需用戶現場制作標準曲線，省時省力。

6.試劑盒內各組分可直接使用，無需手工梯度稀釋，且操作過程中無需使用離心機，簡單快速。

7.檢測線性范圍為1.5~5000pg/mL，最大檢測線性范圍可達到0.5~10000pg/mL。

液相芯片技術及優勢

液相芯片技術是20世紀90年代中期發展起來的集微球編碼技術、液流控制技術、激光技術、生物標記技術及數字信號處理技術為一體的新型生物分子檢測技術。液相芯片與固相芯片最大區別在于，液相芯片完全在液相中進行生物反應，反應環境更接近于自然狀態，有利于保持生物分子的空間構象和生物活性，反應動力學好，反應充分，速度快。液相芯片將固相平板載體替換為編碼微球，每個微球都攜帶一種可識別的編碼信息，以鑒別固定在其表面的生物標記分子。一旦微球表面生物標記分子被識別，所捕獲的靶分子即可被定性或定量解碼、分析。該技術可在臨床上廣泛應用于細胞因子檢測、腫瘤標志物檢測、傳染性疾病病原體鑒別以及自身免疫性疾病的早期診斷等諸多方面。

中翰盛泰與上海交通大學生物醫學工程學院在液相芯片技術上創新性地采用“基于主客體結構的新型光學編碼微球新策略”，解決了“編碼微球長期的卡脖子技術”，目前已經申請中國、美國、歐洲、日本、韓國等國家三十余項發明專利。發表眾多SCI學術論文，并在Advanced Functional Materials （一區，IF：18.8）、Chemistry of Materials（一區，IF：9.8）、Small (（一區，IF：13.3）等國際權威雜志作為封面文章發表。此外，中翰盛泰液相芯片平臺榮獲“浙江省2017年度重點研發計劃”、“浙江省第二類創新醫療器械”、“浙江省工業新產品（新技術）項目”、“2020年中國醫療器械創新網創業大賽總決賽二等獎”等榮譽。

突破國際專利壟斷的編碼磁球技術（主-客體復合微球）

“基于主客體結構的新型光學編碼微球新策略” 包含主體球和客體球兩個組成單元，每個組成單元都含有特定的編碼元素。以微米級顆粒為主體球，以納米顆粒為客體球，通過化學共價方式將大量客體熒光子球牢固結合至單個主體母球表面，獲得表面具有多級微納結構的主-客體復合微球。通過改變主、客體球的種類和不同客體球的配比，對復合微球的熒光特性進行精確調控。主、客體球中的編碼元素可以是有機染料、金屬化合物、量子點等多類新型熒光元素。這種新型編碼微球能有效避免不同熒光編碼元素之間的相互干擾。此外，不同主、客體球可以分別合成，將擴大熒光編碼元素的選擇范圍，依據熒光編碼元素本身特點在最合適的條件下進行單獨制備。具有多級微納拓撲結構的復合微球相對于傳統光滑表面的微球具有更大的比表面積，為待測靶分子的固定提供更多結合位點，提高多指標檢測的性能。