本指導原則所涉及的體外膜氧合（ECMO）循環套包，按照體外膜氧合的臨床操作規范，用于需要開展體外膜氧合的患者。通常將體內血液引出體外，經過氧合器具進行氣體交換，然后在血泵推動下回輸體內，能夠對呼吸和/或循環衰竭患者進行全部或部分心肺支持。套包一次性使用，使用時間通常大于24小時，可以包括膜式氧合器、體外循環管路、泵頭等組件，血液通路常帶有不同的涂層。

本指導原則的套包為無源醫療器械，不包含心肺轉流系統最多持續使用6小時的膜式氧合器及附件、其他血管通路（如動靜脈插管、一次性使用吸引管、動脈管路血液過濾器等），以及有源醫療器械。套包以無菌、無熱原狀態提供。

套包按照第三類醫療器械管理，屬于《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）中10輸血、透析和體外循環器械項下06-00心肺轉流器具。

產品技術要求

應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制產品技術要求，技術指標引用標準應當為現行有效版本。常見的參考標準及指導原則如：《YY 0604 心肺轉流系統 血氣交換器（氧合器）》、《YY 1048心肺轉流系統 體外循環管道》、《YY/T 1492 心肺轉流系統 表面涂層產品通用要求》、《YY/T 0730心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求》、《YY/T 1739 心肺轉流系統 離心泵泵頭》、《一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則》、《心肺轉流系統 體外循環管道注冊申報技術審查指導原則》等。對注冊申請人宣稱的技術參數和功能，建議在產品技術要求中予以規定。

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本指導原則適用于一次性使用腹部穿刺器（以下簡稱穿刺器），該產品用在腹腔鏡手術時穿刺人體腹壁組織，為操作手術器械提供通道。可重復使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，可參考其適用部分內容。

穿刺器的工作原理及結構

為保證使用過程中的氣密性，常見的穿刺器存在2種設計方式，一種是依靠穿刺套管的密封件和機械閥，維持氣腹，其結構如下圖1所示，圖示的穿刺器結構非唯一型式；一種是與專用的氣腹系統配合使用，通過穿刺器內的微小壓力噴嘴的再循環，以產生通常與患者的腹內壓力相當的空氣密封壓力屏障保持穩定的氣腹（如圖2所示）。

?圖1 穿刺器結構示意圖

圖2-1 非機械閥設計維持氣腹的穿刺器

圖2-2 非機械閥設計維持氣腹的穿刺器

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本指導原則涵蓋的聽小骨假體用于整體或者部分聽骨鏈重建，聽小骨假體的制造材料通常為純鈦、鈦合金、不銹鋼、鉑金屬、羥基磷灰石、聚四氟乙烯等。采用增材制造或組織工程技術制造的聽小骨假體不屬于本指導原則的范圍，但注冊申請人可參考本指導原則中適用的內容。耳內假體（13-08-02）適用部分可參照本指導原則執行。

注冊申請人需根據申報產品的設計特征，明確產品的適用范圍，并說明預期與其組合使用的器械。該類產品一般用于慢性中耳疾病、耳硬化癥、先天性鐙骨固定等原因造成的傳導性耳聾的聽力恢復；對先前耳科手術造成的嚴重和持續性傳導性聽力損失進行二次手術干預；中耳聽骨鏈損傷后的外科修復等情形。

宜明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。例如由于先天性畸形、創傷或中耳疾病引起中耳聽小骨破裂、損傷或脫落而導致傳導性聽力喪失的患者。

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本指導原則適用于采用不可吸收高分子材料編織的人工韌帶類產品。本指導原則未涵蓋同種異體韌帶類產品，但相關產品可參考本指導原則適用部分。

人工韌帶作為韌帶損傷后重建的重要植入物，在關節受到相應負荷時引導關節，使其維持在正常的活動范圍內，實現關節的穩定活動。

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本指導原則涵蓋的漏斗胸成形系統（分類編碼為13-11-02）適用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形術內固定，通常由外科植入物用金屬材料制成，包括純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。本指導原則不適用特殊設計及創新設計的產品。

漏斗胸是一種常見的胸壁畸形，表現為胸骨中下部向后凹陷畸形，同時附著于凹陷部胸骨的兩側肋骨隨之下陷彎曲，呈漏斗狀。漏斗胸成形系統作為骨科植入性醫療器械，是治療漏斗胸畸形的主要手段之一，其安全性和有效性直接影響漏斗胸的治療效果。

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