近日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心發(fā)布信息，明確醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)若有新的強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項可以不發(fā)生變化，即符合新的強制性標準，但必須滿足以下兩種情形：

申報產(chǎn)品有適用的強制性標準

產(chǎn)品技術(shù)要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內(nèi)容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準條款內(nèi)容未發(fā)生變化。

申報產(chǎn)品無適用的強制性標準

產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用了某個強制性標準的條款內(nèi)容，強制性標準更新，標準編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強制性標準條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強制性標準條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強制性標準條款內(nèi)容。

上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。

按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，涉及國家標準品換代更新的情形，亦參照上述要求辦理。

另外，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應(yīng)當全面實施新標準，產(chǎn)品應(yīng)當符合新標準要求。