今年7月份CavaClear剛剛獲得FDA授予的“突破性設備”稱號，僅僅過去5個月CavaClear就獲得FDA批準上市，可謂神速。

之所以CavaClear如此之快獲準上市，除了飛利浦準備工作充分外，更重要是IVC過濾器移除選擇有限性，同時CavaClear在移除IVC過濾器安全高效得到臨床驗證。正如FDA設備與放射健康中心心血管設備辦公室主任Bram Zuckerman所說一樣：

“迄今為止，能夠成功移除慢性植入IVC過濾器的選擇是非常有限，因為由于復雜操作可能會出現(xiàn)并發(fā)癥，因此很難取出。FDA今天的行動將為醫(yī)生提供一個安全移除IVC過濾器的重要工具，并可能有助于減少患者的并發(fā)癥。它還表明FDA致力于在適當情況下利用真實世界的證據(jù)來評估設備的安全性和有效性。”

病例數(shù)達57~63萬，其中20萬導致死亡，雖然全身抗凝治療能取得一些療效，但仍有3-20%發(fā)生再次肺動脈栓塞，而且抗凝治療本身也有26%的并發(fā)癥，其中5-12%是致命性并發(fā)癥；一些病人不能接受抗凝治療，如急性出血、消化道潰瘍、原發(fā)或轉移性腫瘤（尤其是顱內(nèi)腫瘤）、妊娠、手術治療前等等。

在當患者服用抗凝劑無效時，IVC過濾器通常能夠將下腔靜脈栓塞有效擋住，避免栓塞隨血流到達肺動脈，是目前預防肺動脈栓塞非常有效手段。盡管有部分患者在植入IVC過濾器后可以永久留在患者體內(nèi)，但是FDA在2014年對外免責聲明中發(fā)布了基于與IVC過濾器相關的不良事件的報告，并建議醫(yī)生一旦血液凝塊不再是患者的風險就移除過濾器。

截止2014年FDA收到近千份有關可回收IVC過濾器的不良事件報告，包括器械移位(328份報告)、脫落的器械組件形成栓塞(146份報告)、血管穿孔(70份報告)、濾器斷裂(56份報告)等案例。當然永久性植入IVC過濾器也不安全，F(xiàn)DA也受到相關不良事件，甚至多起事件造成患者。

CavaClear是一款帶有激光切割功能的移除鞘，移除鞘遠端端部安置有激光，通過激光可以切除包覆過濾器的組織，使過濾器與組織分離，從而將過濾器移除取出。

在移除過程中，Cavacelar利用紫外線激光能量移除少量組織，以促進牢固粘附的IVC濾過器從IVC壁上分離。同時Cavacelar也可能與傳統(tǒng)的圈套器械配合使用，以協(xié)助IVC過濾器的拆除。

飛利浦已經(jīng)進行兩項關于激光輔助移除腔靜脈過濾器器械的臨床研究：

兩項獨立的前瞻性臨床研究表明，CavaClear移除腔靜脈過濾器的有效率為96-99%，主要不良事件發(fā)生率為0.7-2%。

斯坦福大學的研究者們在去年發(fā)布一篇關于激光輔助移除腔靜脈過濾器的臨床研究。本項臨床研究涉及患者高達500人，臨床研究結果發(fā)布在《美國心臟協(xié)會雜志》。500名患者中，平均年齡為49歲，55%為女性，下腔靜脈濾器平均植入時間長達1528天。

在500例患者中，CavaClear移除腔靜脈過濾器成功率為99.4%，平均取出力為3.6磅。其中10名患者（2%）出現(xiàn)主要并發(fā)癥，其余患者在研究期的后1.5年內(nèi)未發(fā)生任何并發(fā)癥。


“CavaClear可能是在延長植入時間后安全回收過濾器的關鍵工具，“突破性設備”獲得反映了該技術可能對無數(shù)患者產(chǎn)生的潛在影響，在這些患者中，該技術可用于由醫(yī)生安全地取回過濾器，從而降低他們發(fā)生與過濾器相關的重大并發(fā)癥的風險?！?br>


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