醫用康復器械的界定及相關技術標準

　　在2017版《醫療器械分類目錄》中，第19子目錄為“醫用康復器械”，該子目錄按照產品功能分為4個一級產品類別，分別是：認知言語視聽障礙康復設備、運動康復訓練器械、助行器械、矯形固定器械。部分風險中等的醫用康復器械，如助聽器、醫用輪椅車、平衡訓練設備等屬于第二類醫療器械，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；少部分風險較低產品如輪式助行架、頸托、疝氣固定帶等，屬于第一類醫療器械。

　　醫用康復器械的相關技術標準是做好該類產品監管的重要抓手和技術支撐。為科學監管和規范醫用康復器械市場，國家藥監局醫療器械標準化管理部門組織制定了《外固定支架專用要求》《減重步行訓練臺》《肘、膝關節被動運動設備》等技術標準。由于歷史原因，“輪椅車”“助聽器”“康復訓練器械安全通用要求”等醫用康復器械的技術標準由其他行業主管部門負責制修訂。不同部門編制的標準在用詞、技術指標等方面難免有不一致，在一定程度上增加了應用難度。隨著近年來全國醫用電聲設備標準化技術歸口單位等標準化組織的設立，藥監系統的技術機構將越來越多地參與醫用康復器械技術標準的制修訂工作。

生產企業需重視相關問題

　　例如，2020年國家醫療器械監督抽驗中共抽取電動輪椅車85批次，其中15批樣品檢測結果不合格，不合格檢出率17.65%。抽檢中發現的不合格項目包括：設備或設備部件的外部標記、最大速度、水平路面制動、隨機文件、最大坡度制動、充電抑制、駐坡性能。其中最大速度、水平路面制動、最大坡度制動、充電抑制、駐坡性能等項目是影響該類產品使用安全的重要技術指標。這些指標不合格的產品，可能引發撞車事故、輪椅傾倒、意外移動等，甚至會對使用者造成人身傷害。不合格產品的出現，說明醫用康復器械整體質量水平還有提升空間，對相關企業的監管還需進一步加強。

　　為避免因醫用康復器械質量問題帶來的使用風險甚至醫療事故，以下問題需要引起相關生產企業重視。

　　一是企業研發和質量人員對相關標準要求理解不深入，貫徹不到位，產品的設計生產不滿足標準要求；部分企業生產所依據的注冊產品標準或產品技術要求的項目少于或低于國家及行業標準要求。

　　二是企業從產品設計源頭杜絕安全風險的意識不強，把產品的使用安全建立在對使用者的各種使用限制上，而在用戶實際使用中這些限制容易被忽略。

　　三是醫用康復器械的使用對象很多是失能患者或者理解能力較差的老年人，產品可用性對其使用中的安全有效尤為重要。很多醫用康復器械的人機交互設計水平不高，標識、說明書不易理解，極易造成產品的錯誤使用。

　　四是個別企業生產質量管理體系渙散，產品質量難以保證，還有個別企業守法意識淡薄。企業出于商業目的或成本考慮，在實際生產時降低標準組織生產，甚至還存在隨意更改已注冊產品關鍵部件和結構組成的現象。　

加強醫用康復器械監管的建議

　　首先，要進一步加強醫用康復器械的標準化工作，做好標準宣貫和執行。隨著醫用康復器械新產品的不斷涌現，為使標準在監管中發揮更好作用，建議加強不同主管部門在標準制修訂工作上的協調溝通，加快對國際標準的研究和轉化，逐步完善醫用康復器械標準體系。此外，應加強已發布標準的宣貫工作，規范全行業對標準的理解，尤其應加強對監管部門及審評、核查、檢驗人員的培訓，統一審評審批尺度。

　　其次，要加強日常監督檢查，加大監督抽檢力度。建議各級藥品監督管理部門加強對醫用康復器械生產企業的上市后監管，對相關企業加大日常監督檢查力度，提升相關企業生產質量管理體系運行有效性，從源頭控制產品質量。同時，加強對醫用康復器械監督抽檢力度，對不合格產品加大懲處力度。隨著網絡銷售等新興銷售模式的出現，家庭環境使用的康復器械通過網絡銷售的情況越來越多，在給百姓帶來便捷的同時，各類以次充好、夸大宣傳等違法現象屢見不鮮，建議各級監管部門加大對網絡銷售的監管。

　　此外，要引導企業主動提升人因設計水平，提高產品可用性。可用性工程作為產品研發設計過程和設計輸入的一部分，已被美國FDA和歐盟等納入實際監管要求，并制定了醫療器械應遵循的可用性標準和法規。我國相關部門及越來越多的醫療器械研發生產企業也開始關注可用性的發展和研究，國家藥監局醫療器械技術審評中心已發布了《醫療器械人因設計技術審查指導原則（征求意見稿）》。建議監管部門加大對相關要求的宣貫，引導廣大醫用康復器械研發生產商盡早關注產品設計研發過程中的可用性問題，將其與滿足強制性法規標準的外在要求與提升產品使用感受和市場反饋的內在需求有機結合起來，真正提高我國醫用康復器械產品的研發水平和市場競爭力。

　　（作者：繆佳??單位：江蘇省醫療器械檢驗所）