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【北京】二類器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告

日期:2022-01-04

通告〔2021〕4號

　　為貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號）要求，北京市藥品監(jiān)督管理局對本市現(xiàn)有第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊等事項及申報資料進行調(diào)整，現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。

　　一、自2022年1月1日起，注冊申請人應(yīng)當(dāng)?shù)顷懕本┦兴幤繁O(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺（網(wǎng)址：//xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp）進行相關(guān)事項申報，申報資料、申請表單以北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：//yjj.beijing.gov.cn/）相應(yīng)辦事指南為準。

　　二、自2022年1月1日起，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，北京市藥品監(jiān)督管理局不再單獨設(shè)立醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報事項。

　　三、2022年1月1日前已在辦理過程中的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請，尚未申請或尚未完成醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)直接向北京市醫(yī)療器械審評檢查中心提交相應(yīng)注冊質(zhì)量管理體系核查資料。

　　四、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）要求，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記事項變更調(diào)整為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更備案，第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證登記事項變更調(diào)整為第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證變更備案；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可事項變更調(diào)整為第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證變更注冊，第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證許可事項變更調(diào)整為第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證變更注冊。

　　特此通告。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2021年12月30日

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