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證監(jiān)會發(fā)布：《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司招股說明書內容與格式指引》公開征求意見

日期:2022-01-11

證監(jiān)會發(fā)布：《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司招股說明書內容與格式指引》公開征求意見

主要內容

《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》共 17 條，明確了行業(yè)適用范圍，并聚焦招股說明書風險因素、業(yè)務與技術、財務會計信息等方面提出了具體要求。主要內容如下：

（一）關于適用范圍

考慮到業(yè)務和主要經(jīng)營模式的差異，本指引適用于從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售業(yè)務的公司，不包括從事原料藥生產、醫(yī)藥行業(yè)外包服務（CRO、CMO、CDMO 等）、醫(yī)藥流通業(yè)務的公司。藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的收入或凈利潤占比 30%以上，或者尚未形成銷售收入但主要在研產品屬于藥品及醫(yī)療器械的，應當按照本指引規(guī)定履行信息披露義務。

（二）關于風險因素

避免采用籠統(tǒng)、模板化的通用表述，要求發(fā)行人結合行業(yè)特點及自身業(yè)務披露特定風險因素，例如產品進入國家醫(yī)保目錄不確定、產品被納入藥品重點監(jiān)控目錄等。發(fā)行人尚未盈利或存在累計未彌補虧損的，應當結合公司核心產品研發(fā)進展、產品市場空間、流動性安排等情況針對性披露相關風險。

（三）關于業(yè)務與技術

一是強化針對性，結合行業(yè)特點對銷售模式、生產模式、知識產權、經(jīng)營資質與業(yè)務合規(guī)性等方面提出了具體要求；

二是突出重大性，強調分析行業(yè)情況時聚焦對發(fā)行人具有重大影響的政策法規(guī)和發(fā)行人的主要產品，并明確了主要產品的判斷標準；三是提高可讀性及有用性，對于投資者高度關注的創(chuàng)新產品的目標市場及競爭形勢、集中招標帶量采購中標情況、研發(fā)及一致性評價情況等細化披露要求。

（四）關于財務會計信息

要求發(fā)行人結合行業(yè)特點，重點披露與收入確認、研發(fā)投入、銷售費用有關的信息。?

關于就《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司招股說明書內容與格式指引》公開征求意見的通知

為貫徹落實以信息披露為核心的注冊制改革要求,進一步強化行業(yè)信息披露針對性和有效性,提高招股說明書信息披露質量,我會起草了《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第X號--從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司招股說明書內容與格式指引》,現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見:

1.登陸中國證監(jiān)會網(wǎng)站(網(wǎng)址://www.csrc.gov.cn),進入首頁右側點擊“征求意見”欄目提出意見。

2.電子郵件:faxingbu@csrc.gov.cn。

3.通信地址:北京市西城區(qū)金融大街19號富凱大廈中國證監(jiān)會發(fā)行監(jiān)管部,郵政編碼:100033。

意見反饋截止時間為2022年2月6日。

中國證監(jiān)會

2021年1月7日?

附件1：《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司招股說明書內容與格式指引》.pdf附件2：《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司招股說明書內容與格式指引》起草說明.pdf

公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第X

號--從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司

招股說明書內容與格式指引

（征求意見稿）

第一條為規(guī)范從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司（以下簡稱發(fā)行人或公司）公開發(fā)行股票或存托憑證的信息披露行為，保護投資者的合法權益，依據(jù)《中華人民共和國公司法》《中華人民共和國證券法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本指引。

第二條發(fā)行人為首次公開發(fā)行股票或存托憑證編制招股說明書時，除應遵循中國證監(jiān)會有關招股說明書、財務報告的一般規(guī)定外，還應遵循本指引的要求。

第三條本指引所稱藥品及醫(yī)療器械業(yè)務是指按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售業(yè)務，不包括原料藥生產、醫(yī)藥行業(yè)外包服務（CRO、CMO、CDMO 等）、醫(yī)藥流通業(yè)務等。

發(fā)行人及其控股子公司從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的收入或凈利潤占公司最近一個會計年度經(jīng)審計的合并財務報表營業(yè)收入或凈利潤 30%以上，或者尚未形成銷售收入但主要在研產品屬于藥品及醫(yī)療器械的，應當按照本指引規(guī)定履行信息披露義務。

第四條發(fā)行人應結合行業(yè)特點及自身業(yè)務披露特定風險因素，例如產品進入國家醫(yī)保目錄不確定、產品被移出國家醫(yī)保目錄而導致銷量下降、集中采購未中標或銷量提升無法彌補中標價格下降影響、產品被納入藥品重點監(jiān)控目錄、產品研發(fā)進度不及預期甚至研發(fā)失敗、新產品商業(yè)化不達預期、一致性評價未通過或進展不達預期、產品發(fā)生質量事故或不良事件、發(fā)生被列入醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單的失信行為、知識產權侵權等風險。

發(fā)行人尚未盈利或存在累計未彌補虧損的，應當結合公司核心產品研發(fā)進展、產品市場空間、流動性安排等情況針對性披露相關風險，例如尚無產品獲批上市銷售、短期內無法盈利或無法進行利潤分配、營運資金不足、新產品研發(fā)存在較高不確定性、上市后商業(yè)化不及預期、附條件或加速獲批上市的產品批準后被撤銷、上市后觸及終止上市標準等風險。

第五條發(fā)行人應當重點結合對發(fā)行人具有重大影響的醫(yī)藥行業(yè)相關的已施行或公開征求意見的法律法規(guī)、行業(yè)政策，披露對公司經(jīng)營發(fā)展的具體影響，以及公司已經(jīng)或計劃采取的應對措施:

（一）醫(yī)藥監(jiān)管、醫(yī)藥改革及醫(yī)療機構改革政策法規(guī)；

（二）藥品或醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產、銷售、流通政策法規(guī)；

（三）醫(yī)保與支付政策法規(guī)；

（四）藥品或醫(yī)療器械質量安全和產品責任、環(huán)保政策法規(guī)；

（五）藥品或醫(yī)療器械產品、技術進出口政策法規(guī)；

（六）與發(fā)行人主營業(yè)務有關的外資準入、生物安全相關的政策法規(guī)；

（七）與發(fā)行人主營業(yè)務有關的境外主要國家和地區(qū)醫(yī)藥監(jiān)管、進出口政策法規(guī)；

（八）其他可能對公司產生直接或重要影響的行業(yè)政策法規(guī)。

第六條發(fā)行人應披露報告期內公司主要產品所處藥品或醫(yī)療器械細分行業(yè)的基本情況，包括市場空間、發(fā)展趨勢、競爭格局等，結合行業(yè)情況具體分析公司及其產品的技術水平及特點、市場地位、競爭優(yōu)劣勢等。

主要產品屬于創(chuàng)新藥、改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的，發(fā)行人應披露相關產品的目標市場及競爭形勢，例如產品適應癥、目標患者群，適應癥在目標市場的患病率及發(fā)病率、現(xiàn)有治療方案、發(fā)行人相關產品在滿足臨床需求方面的功效或安全性優(yōu)勢，目標市場及其他市場可比較產品的治療成本等。相關產品符合加快上市注冊等特殊注冊程序的，發(fā)行人應披露納入相關程序的原因和獲得的政策支持情況。

主要產品屬于仿制藥的，發(fā)行人應披露該產品對應的原研藥情況、是否為首仿產品、通過一致性評價的時間、未通過產品的一致性評價計劃及進展情況、同類競品通過一致性評價情況、發(fā)行人是否存在無法在規(guī)定時間內完成一致性評價情況等。

主要產品是指占發(fā)行人最近一年營業(yè)收入或毛利的 10%以上的產品，或最近一年營業(yè)收入、毛利排名前五的產品，或進入臨床試驗的核心在研產品。公司可以根據(jù)自身實際經(jīng)營情況，或對未來研發(fā)、生產、銷售情況的判斷，增加其他主要產品的標準。

第七條發(fā)行人應當按照藥品或醫(yī)療器械的細分行業(yè)、主要醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)和公司認為更有利于滿足投資者行業(yè)信息需求的其他分類標準，披露報告期內下列與主營業(yè)務、主要產品基本情況有關的信息：

（一）銷售的主要產品基本信息，包括名稱、注冊或備案分類、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、是否屬于處方藥；

（二）銷售的主要產品是否納入《國家基本藥物目錄》以及國家級、省級《基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，以及新進入及退出情況；

（三）銷售的主要產品涉及技術授權引進、主營業(yè)務收入涉及對外技術授權的，發(fā)行人應披露相關技術授權協(xié)議的授權范圍、收益分配機制、合作里程碑約定、付款條件等基本情況，相關協(xié)議實際履約情況等。

第八條發(fā)行人應披露報告期內下列與公司銷售模式有關的信息：

（一）按照主要客戶類型、銷售渠道、境內外主要銷售區(qū)域等分類披露對應的營業(yè)收入及其占比和同比變動，說明主要藥品或醫(yī)療器械終端市場定價原則及其可能存在的經(jīng)營風險；

（二）報告期內經(jīng)銷商存在由發(fā)行人股東或前員工控制等特殊關系的，披露該等經(jīng)銷商基本情況及銷售價格公允性；

（三）發(fā)行人采取與醫(yī)院合作共建大型醫(yī)療設備、設備投放耗材盈利等特定商業(yè)模式的，應當披露涉及產品類別、具體盈利模式、主要協(xié)議安排、業(yè)務開展情況等信息。

第九條發(fā)行人應披露報告期內下列與公司生產模式有關的信息：

（一）發(fā)行人產品生產模式、主要原材料采購模式,生產質量管理體系的建立及執(zhí)行情況；

（二）發(fā)行人主要產品采用委托生產模式的，應披露相關產品名稱、發(fā)行人與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議的重要條款及履行情況、對受托生產企業(yè)生產行為的監(jiān)督管理情況等；

（三）發(fā)行人產品主要原料來源于植物、動物、礦物的，應按照涉及的重要原料品種分別披露相關情況，包括供求情況、采購及存儲模式、所對應的產成品，以及價格波動對公司產品成本的影響情況。

第十條發(fā)行人應披露報告期內公司主要藥品或醫(yī)療器械在國家級、省級集中招標帶量采購中的中標情況，例如產品名稱、中標前平均銷售價格、中標價格區(qū)間、中標價格較中標前價格的下降幅度、采購周期、醫(yī)療機構的合計預計采購量、實際采購量及對公司的影響等。

第十一條發(fā)行人應披露報告期內下列與公司研發(fā)情況有關的信息：

（一）公司藥品或醫(yī)療器械研發(fā)的總體情況，包括主要研發(fā)領域及發(fā)展方向，研發(fā)管線及其所處階段、來源、研發(fā)模式等；

（二）核心技術人員的專業(yè)或技術背景、取得的學術或研發(fā)成果、從業(yè)經(jīng)歷等，在發(fā)行人核心技術形成、核心產品的研發(fā)和生產中發(fā)揮的作用，發(fā)行人的核心技術是否依賴個別人員；發(fā)行人針對核心技術人員實施的約束激勵機制，在發(fā)行人核心技術和產品研發(fā)過程中發(fā)揮重要作用的人員，其目前是否仍在發(fā)行人任職及對發(fā)行人的影響；

（三）使用管線圖等方式披露主要研發(fā)項目的基本信息、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、作用機制、研發(fā)所處階段等，存在重大研發(fā)項目取消、變更情形的，應說明原因并分析對公司的影響；

（四）主要研發(fā)項目進入臨床試驗的，披露臨床試驗情況，包括：主要臨床前研究數(shù)據(jù)、臨床試驗境內外獲批和準許情況，臨床試驗進展，試驗方案重大調整或變更、臨床試驗暫停或終止，臨床試驗期間是否發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險等；發(fā)行人應對臨床試驗進度、安全性、有效性等進行分析；

（五）主要研發(fā)產品的注冊情況，包括：目前所處的階段，獲批上市還需履行的審批程序；存在向相關國家的藥品監(jiān)管部門申請上市注冊但未獲批準、未能按照原計劃獲得批準而調整、變更申請或試驗方案情形的，應披露基本情況，分析原因和影響；

（六）主要研發(fā)項目涉及發(fā)行人與其他單位合作研發(fā)或技術授權的，應披露相關協(xié)議的主要內容，發(fā)行人核心技術是否對合作研發(fā)或技術授權存在依賴，發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營能力是否依賴于合作研發(fā)單位或技術授權方，是否存在糾紛或潛在糾紛；

發(fā)行人主要產品以通過自主研發(fā)以外方式取得的，應披露取得時該產品所處的研發(fā)階段，發(fā)行人取得該產品后的研發(fā)進展、研發(fā)方式及發(fā)行人核心技術所起的作用；

（七）發(fā)行人與同類（如同類靶點、相同通用名稱等行業(yè)內公認的界定標準）藥品或醫(yī)療器械研發(fā)進度的比較情況，同類藥品或醫(yī)療器械已上市的，還應披露相關公開信息顯示的銷售、使用情況等市場狀況。

第十二條發(fā)行人應披露下列與公司知識產權有關的信息：

（一）發(fā)行人的核心技術在主要產品中的應用和貢獻情況，核心發(fā)明專利（如有）的保護期、是否面臨專利懸崖，主要研發(fā)項目的專利申請進展；

（二）主要產品涉及技術授權引進、主營業(yè)務收入涉及對外技術授權、主要研發(fā)項目涉及合作研發(fā)或技術授權的，應披露相關協(xié)議涉及知識產權的主要安排、權利義務劃分約定；

（三）主要產品及主要研發(fā)項目的知識產權的獨立性、穩(wěn)定性情況，是否存在侵權或可能涉及侵權糾紛及應對情況（如有）。

第十三條發(fā)行人應披露報告期內下列與公司經(jīng)營資質及業(yè)務合規(guī)性有關的信息：

（一）取得藥品或醫(yī)療器械生產經(jīng)營所應具備的相關資質情況，主要產品取得必需的備案、批文或注冊證書情況，是否均在有效期內且合法有效；

（二）發(fā)行人主要產品采用委托生產模式的，報告期內相關委托生產企業(yè)許可或資格情況，委托生產產品是否存在重大質量問題或其他產品糾紛等；

（三）產品生產涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、野生動物等特殊藥品的，特殊藥品的采購、保管、使用是否符合相關規(guī)定；

（四）報告期內藥品信息化追溯系統(tǒng)的建設應用和藥品信息化追溯相關管理制度的建立實施是否符合相關規(guī)定；

（五）報告期內是否發(fā)生產品召回、導致醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛及其他質量和安全性事項，是否受到行政處罰，并披露具體情況；

（六）報告期內生產經(jīng)營和募投項目是否符合國家和地方關于環(huán)境保護的相關規(guī)定，是否按規(guī)定取得環(huán)評批復文件，是否發(fā)生環(huán)境污染事件，是否存在生態(tài)安全領域的重大違法行為；

（七）報告期內產品或發(fā)行人是否存在商業(yè)賄賂等醫(yī)藥購銷領域違法違規(guī)行為受到的行政、司法處罰事項，是否有控股股東、實際控制人、董事、監(jiān)事、高級管理人員等因商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為受到處罰或被立案調查。

第十四條發(fā)行人應結合行業(yè)特點、銷售模式等，披露報告期內下列與收入確認有關的信息：

（一）不同銷售模式的收入確認政策，收入確認具體時點及合理性；退換貨的相關約定、發(fā)生金額、會計處理方式，對發(fā)行人銷售收入及收入確認的具體影響；

（二）銷售折讓及銷售返利相關約定、發(fā)生金額、會計處理方式，對發(fā)行人銷售收入的具體影響。

第十五條發(fā)行人應結合行業(yè)特點、研發(fā)模式、管線進展等，披露報告期內下列與研發(fā)投入有關的信息：

（一）研究階段和開發(fā)階段的劃分標準，研發(fā)支出資本化與臨床進展、注冊申請、上市審批等相關的具體條件，研發(fā)支出資本化的起點和終點；

（二）公司研發(fā)投入情況，包括研發(fā)投入總額、主要管線的研發(fā)投入、研發(fā)投入費用化和資本化的金額；

（三）結合主要產品商業(yè)化前景、競爭格局、研發(fā)進度等，披露與研發(fā)相關的無形資產攤銷年限確定依據(jù)，是否存在減值風險，無形資產攤銷對產品銷售所形成損益的影響；

（四）主要研發(fā)項目涉及合作研發(fā)的，披露合作研發(fā)相關費用承擔分配機制及核算方式。

第十六條發(fā)行人應結合行業(yè)特點、銷售模式、推廣模式等，披露報告期內與銷售費用有關的信息：

（一）銷售費用的具體構成，包括市場（學術）推廣費、廣告費、職工薪酬等的金額及比重情況；其中，市場（學術）推廣費需說明與上述費用具體相關的工作情況、支付對象、第三方推廣機構的經(jīng)營資質及能力等，并分析相關支出是否合法合規(guī)；

（二）銷售費用率高于銷售毛利率或者顯著高于同行業(yè)平均水平的，應當說明銷售費用發(fā)生的合理性及控制費用措施的有效性。

第十七條本指引自公布之日起施行。

《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第 X 號

--從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司招股說明書內容

與格式指引》起草說明

為貫徹落實以信息披露為核心的注冊制改革要求，進一步強化行業(yè)信息披露針對性和有效性，提高招股說明書信息披露質量，我會在認真總結實踐經(jīng)驗和聽取各方意見的基礎上，起草了《公開發(fā)行證券的公司信息披露編報規(guī)則第 X 號--從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務的公司招股說明書內容與格式指引》（以下簡稱《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》），現(xiàn)就有關情況說明如下：

一、起草背景

招股說明書是首次公開發(fā)行階段信息披露的主要載體，也是投資者進行價值判斷和投資決策的基本依據(jù)，我會一直高度關注并持續(xù)引導發(fā)行人提高招股說明書信息披露質量，但現(xiàn)階段來看，仍存在信息披露模板化、投資者決策相關性不足等問題。

試點注冊制以來，科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板產業(yè)聚集和板塊效應逐步顯現(xiàn)，藥品及醫(yī)療器械行業(yè)市場投資熱情較高、上市數(shù)量較多，具有一定的代表性。我會在總結審核注冊案例基礎上，以投資者需求為導向，突出行業(yè)特點，力求提高招股說明書信息披露的針對性和有效性，起草了《藥品及醫(yī)療器械公司招股說明書指引》。

二、主要內容

（一）關于適用范圍

（二）關于風險因素

（三）關于業(yè)務與技術

一是強化針對性，結合行業(yè)特點對銷售模式、生產模式、知識產權、經(jīng)營資質與業(yè)務合規(guī)性等方面提出了具體要求；

（四）關于財務會計信息

要求發(fā)行人結合行業(yè)特點，重點披露與收入確認、研發(fā)投入、銷售費用有關的信息。

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