按照北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)《關(guān)于開(kāi)展2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕131號(hào)）和北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》（通告〔2021〕2號(hào)）要求，2021年，我局對(duì)已在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了全覆蓋檢查，對(duì)5個(gè)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和涉及的11家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了監(jiān)督抽查，現(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下：

　　一、檢查情況

　　（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查情況

　　2021年5月至12月，我局共出動(dòng)161人次，對(duì)全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了全覆蓋檢查，重點(diǎn)圍繞臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)概況、專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的規(guī)定，評(píng)價(jià)其是否具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的條件和能力。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題主要涉及機(jī)構(gòu)設(shè)置和工作職責(zé)、辦公條件和人員管理、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)計(jì)、信息維護(hù)等方面。

　　結(jié)合本次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查工作，對(duì)本市7家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)抽查，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定了臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，人員配備較齊全，硬件及基礎(chǔ)設(shè)備基本滿足要求，專(zhuān)業(yè)及相關(guān)主要研究者資質(zhì)按照規(guī)定備案及更新，并在規(guī)定時(shí)間提交上一年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。但仍存在部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定的培訓(xùn)管理制度中未明確醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容等問(wèn)題。

　　（二）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查情況

　　2021年11月至12月，我局派出3個(gè)檢查組，出動(dòng)35人次，對(duì)5個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展了檢查，其中在審項(xiàng)目2個(gè)、在研項(xiàng)目3個(gè)，涉及7家本市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和4家外埠臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，考慮疫情防控要求，經(jīng)研究，針對(duì)外埠臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查采取申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同自查的方式開(kāi)展。

　　1.本市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查情況。現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，存在部分合規(guī)性問(wèn)題，歸納如下：

　　（1）臨床試驗(yàn)管理部門(mén)及倫理委員會(huì)管理不規(guī)范，如醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查記錄不全；倫理委員會(huì)成員變更后，未及時(shí)更新授權(quán)；未提供部分參與臨床試驗(yàn)的研究者簡(jiǎn)歷和培訓(xùn)記錄。

　　（2）臨床試驗(yàn)過(guò)程管理不規(guī)范，如臨床試驗(yàn)最后一例受試者出組時(shí)間晚于主要研究者授權(quán)結(jié)束時(shí)間。

　　（3）試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理不規(guī)范，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械交接記錄中，醫(yī)療器械及配套設(shè)備的基本信息記錄不全；未提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安裝調(diào)試、維護(hù)或校準(zhǔn)記錄。

　　（4）臨床試驗(yàn)記錄填寫(xiě)不規(guī)范，如顯示受試者測(cè)試結(jié)果的圖像中未體現(xiàn)受試者編號(hào)、受試者姓名縮寫(xiě)等受試者信息。

　　2.外埠臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查情況。通過(guò)申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的自查報(bào)告看，自查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，存在部分合規(guī)性問(wèn)題，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理不規(guī)范、臨床試驗(yàn)記錄填寫(xiě)不規(guī)范等。

　　二、處理結(jié)果和有關(guān)要求

　　（一）針對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我局已向申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋，并要求其按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行整改。

　　（二）針對(duì)本市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況，我局將通報(bào)北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)。

　　（三）對(duì)于在審的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，我局將結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)審批。

　　下一步，我局將加大對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作，按照法規(guī)要求組織對(duì)新備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查，同時(shí)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，逐步提升本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作質(zhì)量和水平。

　　特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年1月11日