醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
一級召回
使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的；
二級召回
使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
三級召回
使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫(yī)療器械的危險性從一級到三級逐漸減低，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
整體概況：境外召回多于境內(nèi)
2021年1月1日至2021年12月31日，國家藥監(jiān)局共發(fā)布574則產(chǎn)品召回報告，共涉及351家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中信息明確的三級召回事件378起，二級召回事件169起，一級召回事件24起。此外，境內(nèi)召回事件為221起，境外召回事件為353起。
數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、賽柏藍器械
數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、賽柏藍器械
境內(nèi)召回：低值耗材為主
2021年全國召回事件中，涉及數(shù)量最多是廣東省，共涉及47起召回，江西省、上海市、江蘇省和重慶市緊跟其后，分別為30起、29起、27起和20起。細(xì)分領(lǐng)域上，召回產(chǎn)品涉及163個類別，其中一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、特定電磁波治療器被召回次數(shù)位居前三。據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云顯示，被召回前三名中一次性使用醫(yī)用口罩注冊有效數(shù)量為3058件，醫(yī)用外科口罩注冊有效數(shù)量為2241件，特定電磁波治療器注冊有效數(shù)量為21件。特定電磁波治療器生產(chǎn)廠家最少，被召回機率最高。
數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、賽柏藍器械
數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、賽柏藍器械
境外召回
從2021年境外召回產(chǎn)品產(chǎn)地分布情況來看，有172款產(chǎn)品產(chǎn)自美國，數(shù)量最多，德國，日本、英國和法國分別有53款、22款、21款和16款產(chǎn)品。按產(chǎn)品類別劃分，全年境外召回事件共涉及314種產(chǎn)品，其中醫(yī)用血管造影X射線機被召回的數(shù)量最多，共有5起。
數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、賽柏藍器械
數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科（原眾成醫(yī)械）、賽柏藍器械
總結(jié)
從數(shù)據(jù)來看，2021年醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件二、三級占據(jù)絕大多數(shù)，其中，境外召回事件多于境內(nèi)；境內(nèi)召回產(chǎn)品主要是科技含量較低的一、二類等低值耗材產(chǎn)品，召回大省同時也是生產(chǎn)大省；境外召回產(chǎn)品集中在歐美等發(fā)達國家，所涉及的召回產(chǎn)品也與境內(nèi)召回幾乎完全不同，包括一些相對有科技含量的中端醫(yī)療器械。
