醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
“醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化”何以從技術(shù)走向?qū)嵺`、最終形成藥械產(chǎn)品？
日前，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《要素市場(chǎng)化配置綜合改革試點(diǎn)總體方案》強(qiáng)調(diào)“大力促進(jìn)技術(shù)要素向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化”，具體路徑包括“支持相關(guān)高校和科研院所探索創(chuàng)新職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化管理方式”“探索對(duì)重大戰(zhàn)略項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈實(shí)施創(chuàng)新資源協(xié)同配置”等。
以醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的科技成果轉(zhuǎn)化為例，價(jià)值醫(yī)療顧問(wèn)專家委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)梁嘉琳在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示，醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化不僅是我國(guó)創(chuàng)新藥械早期研發(fā)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、資本化的“命門(mén)”所在，更是大型公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)回歸公益性的激勵(lì)機(jī)制突破口，也是“專利養(yǎng)醫(yī)”的一種體現(xiàn)。
但目前我國(guó)的醫(yī)學(xué)科技轉(zhuǎn)化率并不高，同時(shí)其具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、回報(bào)收益周期長(zhǎng)等特點(diǎn)，為此，一些科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)也在積極探索適合醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化的新路徑。
醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化難度大
根據(jù)我國(guó)科學(xué)技術(shù)部門(mén)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008~2017年，我國(guó)在本土地區(qū)申請(qǐng)的生物技術(shù)專利數(shù)超過(guò)16萬(wàn)件，但后端轉(zhuǎn)化能力不強(qiáng)。我國(guó)每年重大科技成果平均轉(zhuǎn)化率僅為20%，其中醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化率低于8%，而美國(guó)和日本該比率則接近70%。
由同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院專利研究與轉(zhuǎn)化中心執(zhí)行主任顧文君作為第一作者撰寫(xiě)的《以成果轉(zhuǎn)化為導(dǎo)向的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)概念驗(yàn)證體系框架研究》（下稱《研究》）提到，我國(guó)95%的彩超機(jī)、磁共振成像系統(tǒng)、放射治療設(shè)備等關(guān)鍵領(lǐng)域的高端醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)仍依賴進(jìn)口，大部分醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新基礎(chǔ)研究與專利技術(shù)僅停留于實(shí)驗(yàn)室階段，未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
記者在走訪調(diào)研交通大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等上海高校下設(shè)的生物醫(yī)療科研院所時(shí)發(fā)現(xiàn)，撇開(kāi)一些模仿型、改良型的成果轉(zhuǎn)化，具備基礎(chǔ)研發(fā)特質(zhì)的發(fā)明型藥品、器械的研發(fā)難度其實(shí)很大，“僅從專利到模型的環(huán)節(jié)往往就要好幾年，更不用說(shuō)之后的審批、報(bào)證等環(huán)節(jié)，最后才是上市。”上海交大生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院某團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人告訴記者。
《研究》也提到，相較其他領(lǐng)域而言，醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、回報(bào)收益周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。比如，創(chuàng)新醫(yī)療器械，從技術(shù)創(chuàng)新至臨床應(yīng)用，投入在100萬(wàn)至1000萬(wàn)不等，產(chǎn)業(yè)周期為3～5年；創(chuàng)新藥物的投入更是千萬(wàn)量級(jí)，產(chǎn)業(yè)周期一般為10年以上。
復(fù)旦大學(xué)某醫(yī)學(xué)研究所一位研究專家告訴記者，根據(jù)促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法、上海科改“25條”和《四川大學(xué)華西醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化九條激勵(lì)政策（試行）》等，高校、科研機(jī)構(gòu)可以采用轉(zhuǎn)讓、許可、作價(jià)投資等方式，向企業(yè)或者其他組織轉(zhuǎn)移科技成果，這也是高校在實(shí)踐的普遍3種方式。
關(guān)于管理者、股權(quán)比例如何設(shè)定，該研究專家告訴記者，一般情況下，專利的發(fā)明人也就是醫(yī)生或科研人員會(huì)實(shí)行技術(shù)入股，醫(yī)生或科研人員所在單位、社會(huì)資本也會(huì)持有一定比例，三方共同就醫(yī)學(xué)科技成果形成公司，進(jìn)行后續(xù)商業(yè)化開(kāi)發(fā)。
成果轉(zhuǎn)化新路徑
除了上述常用途徑，科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)正在探索一條適合當(dāng)下醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化的新型實(shí)踐路徑。
上述復(fù)旦大學(xué)某醫(yī)學(xué)研究所的專家表示，團(tuán)隊(duì)正在以“概念驗(yàn)證”的模式構(gòu)建一支團(tuán)隊(duì)，專門(mén)評(píng)估藥品領(lǐng)域的專利有效性、可行性。“有的醫(yī)學(xué)教授手中有醫(yī)學(xué)科技專利，但是該專利是否如教授本人所說(shuō)價(jià)值5千萬(wàn)或者1個(gè)億，這都需要拿到模型上去分析、論證。”
根據(jù)《研究》中的解釋，概念驗(yàn)證是指，科技成果是否能夠進(jìn)一步形成全新或改進(jìn)的產(chǎn)品、工藝或者生產(chǎn)方法，以及是否能運(yùn)用新產(chǎn)品、原理和方法解決社會(huì)需求的一種以成果轉(zhuǎn)化為導(dǎo)向的驗(yàn)證模式。
近年來(lái)，歐盟、新加坡、美國(guó)等陸續(xù)實(shí)施概念驗(yàn)證計(jì)劃、建設(shè)概念驗(yàn)證中心；在國(guó)內(nèi)，2018年以來(lái)，北京中關(guān)村科學(xué)城對(duì)外發(fā)布“概念驗(yàn)證支持計(jì)劃”、西安交大也成立了國(guó)內(nèi)高校首個(gè)“概念驗(yàn)證中心”。
根據(jù)《研究》，概念驗(yàn)證的驗(yàn)證對(duì)象可以包括：技術(shù)可行性研究、原型制造、特性測(cè)評(píng)與演示測(cè)評(píng)、市場(chǎng)測(cè)評(píng)和競(jìng)爭(zhēng)分析、知識(shí)產(chǎn)權(quán)定位評(píng)價(jià)、生產(chǎn)與組裝調(diào)查以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略等。
概念驗(yàn)證的功能則包括了融資功能（為基礎(chǔ)研究成果商業(yè)化提供種子基金）、技術(shù)評(píng)價(jià)功能（發(fā)現(xiàn)具有商業(yè)化價(jià)值的科技專利）、學(xué)習(xí)與交流功能（促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研各界溝通）。
《研究》也對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)存的技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化辦公室與概念驗(yàn)證中心做了區(qū)分，“技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化辦公室負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)科技成果整體管理，包括成果披露和統(tǒng)計(jì)，承擔(dān)過(guò)程中的法律文檔工作；而概念驗(yàn)證中心則側(cè)重科技評(píng)價(jià)，并基于篩選的專利技術(shù)，組建商業(yè)化工作團(tuán)隊(duì)。”
顧文君告訴記者，借鑒國(guó)外相對(duì)成熟的建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于創(chuàng)新資源較為豐富的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可成立獨(dú)立的“概念驗(yàn)證中心”,為具有較好社會(huì)效益和市場(chǎng)前景的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)提供成果轉(zhuǎn)化的“起航服務(wù)”。
顧文君進(jìn)一步表示，三甲醫(yī)院可以從醫(yī)院優(yōu)勢(shì)特色學(xué)科入手，與企業(yè)、高校科研院所合作建立轉(zhuǎn)化孵化器，“從全院層面做好孵化器運(yùn)營(yíng)，并配備一定的專項(xiàng)資金、專業(yè)人才等。”
記者了解到，盡管醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化，有些已有課題支持和臨床醫(yī)生指導(dǎo)等天然優(yōu)勢(shì)，但瓶頸仍存，“從政府獲得的科研項(xiàng)目，在預(yù)算中往往無(wú)法覆蓋概念驗(yàn)證所需的例如專利導(dǎo)航與布局和實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)制作等費(fèi)用。”顧文君補(bǔ)充。
記者了解到，以上海中山醫(yī)院等為例，一些三甲醫(yī)院中，除了由科研處負(fù)責(zé)全院醫(yī)生的專利申請(qǐng)、交易及其他法律服務(wù)外，專科醫(yī)生兼職參與的情況較為普遍，專職運(yùn)營(yíng)概念驗(yàn)證中心的情況則不多見(jiàn)。
一些以醫(yī)生為職務(wù)發(fā)明人的專利（多為Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械）以幾萬(wàn)～幾十萬(wàn)的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給企業(yè)，而這些僅僅是概念驗(yàn)證的一部分，還不包括后續(xù)的產(chǎn)品上市、商業(yè)化銷售。
為此，顧文君表示，醫(yī)生作為發(fā)明人開(kāi)展成果轉(zhuǎn)化需要實(shí)現(xiàn)兩個(gè)層面的閉環(huán)，一是研究層面的閉環(huán)（從受試者入組到獲得專家指南性結(jié)果，提供診療新策略）、二是產(chǎn)業(yè)層面的閉環(huán)（從新藥新器械研究到獲得高經(jīng)濟(jì)效益），而隨著上海各項(xiàng)支持科研人員成果轉(zhuǎn)化的政策出臺(tái)，對(duì)于醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化的權(quán)責(zé)已經(jīng)逐步下放到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以部分打消醫(yī)生在規(guī)則層面的顧慮，但以作價(jià)入股的轉(zhuǎn)化路徑在醫(yī)療行業(yè)仍需探索。
上海一高校科技園技術(shù)轉(zhuǎn)移平臺(tái)負(fù)責(zé)人告訴記者，他們的平臺(tái)是負(fù)責(zé)將其高校各實(shí)驗(yàn)室中有前景的項(xiàng)目挖掘出來(lái)，提供孵化類的服務(wù)，但這其中較大的問(wèn)題還是初始資金；許多項(xiàng)目概念很好，但由于無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證，推進(jìn)會(huì)受到一定阻礙。
該負(fù)責(zé)人建議，對(duì)于概念驗(yàn)證這塊工作，可以由政府承擔(dān)部分經(jīng)費(fèi)，并組建一個(gè)社會(huì)化平臺(tái)，再有一個(gè)偏社會(huì)化的天使資本來(lái)參與這類項(xiàng)目，這樣一來(lái)，社會(huì)化團(tuán)隊(duì)有足夠的動(dòng)力去做成果轉(zhuǎn)化，資金成本也有基本保障。
