新修訂《醫療器械監督管理條例》發布實施。監管部門堅持改革創新，鞏固拓展醫療器械審評審批改革成果，建立注冊人制度，完善臨床評價要求，推進職業化專業化檢查員隊伍建設，強化全生命周期質量風險監管，加大違法行為處罰力度，醫療器械監管步入法治新階段。同時，全系統積極組織開展《條例》宣貫，全國迅速形成學用《條例》的濃厚氛圍。

配套規章制度逐步完善。修訂發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，加快推進《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等配套規章修訂。國家藥監局統籌系統資源和力量，成立12個法規制度研究組，圍繞監管實踐中的重點難點熱點問題開展專題研究。

應急審評審批有作為。修訂《醫療器械應急審批程序》，保障應急審批及時有序。截至2021年底，共批準新冠病毒檢測試劑68個，有效滿足疫情防控需要。

防疫用械標準化工作有突破。我國主導的國際標準《高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》獲ISO、IEC批準發布，《核酸擴增法檢測新冠病毒質量規范》國際標準獲批立項?！缎滦凸跔畈《竞怂釞z測試劑盒質量評價要求》等5項國家標準獲批發布。組織醫用防護服等國家標準修訂，疫情防控標準支撐及時給力。

防疫用械質量安全有保障。組織各?。▍^、市）開展新冠病毒檢測試劑檢驗能力建設，截至2021年10月，生產企業所在省級局均具備檢測能力。對新批準的新冠病毒檢測試劑生產企業實行全覆蓋飛行檢查，常態化檢查新冠病毒檢測試劑生產企業，對新冠病毒檢測試劑產品開展三輪全覆蓋抽驗，確保產品質量安全。2021年，國家藥監局飛行檢查防疫用械生產企業46家，各地檢查7885家次，有力保障了防疫用械質量安全。

創新審批助力高質量發展。推動審評前移，加大高端產品研發支持力度。全年批準35個創新產品和19個優先產品上市。截至2021年年底，共批準創新產品134個、優先產品49個。牽頭成立生物材料創新合作平臺，與工信部聯合啟動人工智能醫療器械創新網任務揭榜掛帥。與工信部等部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》。

智慧審評更加高效規范。器審中心首次政府購買服務任務順利完成，績效優秀；持續加強質量管理體系建設，完善立卷審查要求，優化項目智能分配，科學調整審評資質和人員，統一規范審評尺度，各項機制有效運行，審評質量效率不斷提高。

注冊人制度全面實施。系統總結注冊人制度試點經驗，強化政策頂層設計，進一步優化資源配置、激發產業創新活力。上海、江蘇、浙江、安徽三省一市建立長三角一體化跨區域監管協作聯動機制。

重點區域改革試點實質性推進。持續支持樂城先行區、粵港澳大灣區等重點區域建設。指導海南做好特許醫療器械急需進口，產品使用量明顯提高。穩步推進臨床真實世界數據應用試點，積極探索真實世界數據用于產品注冊。組織第二批試點產品審評審批工作，批準第2個采用臨床真實世界數據的“飛秒激光眼科治療系統”上市。

臨床試驗管理不斷強化。組織修訂《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。指導各?。▍^、市）落實監管責任，加強臨床試驗機構管理，臨床試驗質量不斷提高。

一類產品備案清理穩步推進。以醫用冷敷貼產品為重點，全面清理規范一類產品備案。通過市局自查、省局檢查、國家藥監局抽查、年終考核等方式，持續加強清理規范力度。

風險隱患排查治理持續深入。以防疫用械、集采中選產品、網售產品等九大類為重點開展全面排查，著力消除區域性、系統性風險隱患。會同相關部門開展可用于醫美醫療器械整治，全面梳理投訴舉報，逐一調查處置。國家藥監局組織89家次飛行檢查，責令3家停產整改。

質量抽檢靶向性逐漸增強。緊盯問題企業和產品，國抽以高風險產品為主，省抽以轄區生產產品為主，國抽和省抽分工協作，互為補充。督促地方嚴厲查處不合格產品。

不良事件監測評價強基增效。持續完善不良事件監測體系，遴選確定105家監測哨點，提高風險預警和調查處置能力，通過修改說明書、發布警示信息、改進產品設計等，有效降低風險。啟動37個品種重點監測工作。組織對14個省36家企業開展不良事件專項檢查。

網絡銷售監測處置持續發力。加強網售監測平臺建設，實現網售違法違規線索監測、研判、移送等功能。持續開展“清網”行動，組織網售企業和第三方平臺檢查。

營造社會共治開創新局面。組織開展全國醫療器械安全宣傳周活動，圍繞建黨百年醫療器械成果、促進創新與高質量發展等進行科普宣傳。

標準體系持續健全。聯合國標委印發《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》。會同工信部籌建醫療裝備產業與應用標準化工作組；批準成立臨床評價和醫用高通量測序2個歸口單位。持續實施標準提高計劃，2021年批準79項行業標準制修訂項目，審核發布146項行業標準；報送國標委發布35項國家標準。對396項強制性標準和62項強制性標準項目全面評估。截至2021年底，現行有效標準1849項，其中國家標準235項，行業標準1614項，標準覆蓋面、系統性進一步提升。2021年發布指導原則73項，截至目前，共發布466項，指導原則體系不斷完善。

分類命名工作更加有效。制定《分類目錄動態調整工作程序》，修訂《第一類醫療器械產品目錄》，出臺《體外診斷試劑分類規則》，制定重組膠原蛋白和人工智能類產品分類界定指導原則，積極推進可用于醫美醫療器械等關注度高的熱點產品、邊緣產品和藥械組合產品屬性研究。

唯一標識工作穩步推進。會同國家衛健委、國家醫保局推進高風險產品唯一標識實施，聯合印發第二批實施公告，積極推進示范單位遴選。完善唯一標識數據庫，截至目前已有121萬條數據。

監管科學研究扎實開展。強化監管科學研究基地和國家藥監局重點實驗室建設，完成第一批4個監管科學研究項目，制定新工具、新方法、新標準及相關報告35項。遴選第二批7個監管科學重點項目。兩批認定醫療器械重點實驗室29家。

省級審評審批能力得到提升。持續做好注冊法規培訓，強化熱點難點共性問題研究交流，2期培訓1000余名業務骨干。依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6省市局，按照專業特長建立二類審評實訓基地，10期培訓近7000人次。器審中心組織10期培訓，覆蓋9000余人次；器審云課堂在“學習強國”上線，提供法規和審評要點解讀，收錄課程145期，累計播放100萬次，社會反響良好。

檢查員能力持續加強。推進檢查實訓基地建設，打造研究、培訓、演練一體的培訓體系。組織2期99名國家級檢查員培訓；聘任70名國家級檢查員；針對體外診斷試劑、植入性產品生產控制等，舉辦9期專題教育，培訓6285人次，檢查能力和水平持續提升。

分中心建設取得實質進展。落實國家區域發展戰略，順利推進長三角、大灣區2個器械審評檢查分中心組建。建立全覆蓋的審評質量管理體系，實現審評任務統一分配。構建創新產品主動服務機制，加強與申請人溝通交流，有效推動產業創新發展。

信息化水平穩步提升。完成審評審批一體化建設，國家藥監局醫療器械政務服務系統全部納入網上辦事大廳，為全面實施“一網通辦”提供基礎支撐。率先發放國家藥監局電子證照，截至2021年底，發放醫療器械電子證照8010張。品種檔案系統初步建成，推動大數據匯聚、關聯融通，為監管提供有力支撐。

國際交流合作持續深入。組織參與國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）會議，我國牽頭的“上市后臨床隨訪研究”文件獲批發布。積極參與全球醫療器械法規協調會（GHWP），牽頭制定UDI指南，開展UDI能力建設培訓，獲得好評。成功舉辦第十二屆中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR），國際監管部門、相關國際組織和中外企業代表積極參加，獲得多方點贊。