【CMDE】腹腔內窺鏡手術系統注冊技術審評報告公開（CQZ2100611）
日期:2022-02-23
申請人名稱：上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司
中國（上海）自由貿易試驗區張東路 1601 號 1 幢 B 區 101室
中國（上海）自由貿易試驗區張東路 1601 號 1 幢 B 區 101室、浙江省嘉興市南湖區亞太路 1303 號 5 號樓 2 樓（僅一次性使用單級弧剪絕緣套及安裝工具）
該產品由醫生控制臺（型號 MSS810）、患者手術平臺（型號 SSS800）、圖像平臺（VSS820）、三維電子內窺鏡、內窺鏡圖像處理器、無源手術器械、高頻手術器械和附件組成。附件包括線纜、內窺鏡轉接頭和力呈現戳卡等。
該產品由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作。
在手術中，醫生坐在醫生控制臺前，操控主控制臂，經傳感器測量其各關節角度并通過主手正運動學、主從映射變換、從手逆運動學等機器人學原理，計算從手各關節的參考位置和速度，最后在從手端進行關節位置閉環控制，以實現對主手運動的精確復現，從而對患者手術平臺上的手術器械進行精確控制并完成手術。
產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB 9706.1、GB 9706.4、GB 9706.19、GB 9706.15、YY 0505、YY 0709、GB/T 14710、GB/T 12642、YY/T 0943、YY/T 0644、YY 0672.2、YY 0068、YY 1057 系列等，同時結合臨床預期用途、同類產品情況和使用要求確定。
依據 GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者和操作者直接或間接接觸的部分進行了生物相容性評價一次性使用單極弧剪絕緣套及安裝工具、手術器械、三維電子內窺鏡、力呈現戳卡短時接觸人體創傷組織，實施了生物學試驗（細胞毒、皮內反應、致敏），提交了境內檢測機構出具的生物學試驗報告。立體監視器中目鏡護圈短時接觸人體體表，實施了生物學試驗（細胞毒、皮膚刺激、致敏），提交了境內檢測機構出具的生物學試驗報告。
申報產品中一次性使用單級弧剪絕緣套及安裝工具為出廠環氧乙烷滅菌，無菌保障水平10-6，提供了滅菌工藝確定的依據、滅菌效果確認報告及 EO/ECH 殘留物研究；三維電子內窺鏡、力呈現戳卡、電刀線纜由使用者進行滅菌，采用過氧化氫低溫等離子滅菌；手術器械由使用者進行滅菌，采用高壓蒸汽滅菌。由使用者滅菌的部分均提供了清洗可靠性研究資料、滅菌工藝確定的依據、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌效果確認報告。
對于一次性使用單級弧剪絕緣套及安裝工具，貨架有效期為 2 年，通過加速老化進行了驗證。
對于無源手術器械、高頻手術器械、力呈現戳卡，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復使用 10 次。對于三維電子內窺鏡，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復使用 21 次。對于內窺鏡轉接頭，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復使用 80 次。對于電刀線纜，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復使用 20 次。
醫生控制臺、圖像平臺、患者手術平臺中各組成部分從 1 年到 10 年不等，提交了使用期限研究資料。對于產品包裝進行了模擬運輸測試。模擬運輸測試后，對包裝和整機進行了測試，結果符合驗收標準。
提交了動物試驗方案和報告，通過開展不同術式的動物試驗對產品的安全性、穩定性、交互性能進行了評價，動物試驗結果表明，設備具有一定的穩定性和可靠性，能夠滿足泌尿外科腔鏡手術的基本要求。
產品內含 5 個軟件組件：運動控制軟件（遠程操作）、人機交互軟件（手術信息輸入）、輔助控制軟件（手術臺車和醫生控制臺調整、控制）、驅動器軟件（電機的動作和反饋）、圖像顯
示軟件（內窺鏡圖像顯示）。按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交了軟件描述文檔，軟件安全級別為 C 級，發布版本依次為：6、6、4、1、4。按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提交了網絡安全描述文檔及網絡安全測試報告。產品不與外網或局域網存在網絡連接，醫生控制臺、患者手術平臺、圖像平臺之間通過 RJ45 接口進行數據交互，圖像平臺通過 USB 接口與外部存儲設備交換數據。提交了數據接口及用戶訪問控制研究資料。
符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012、YY 0709-2008 標準要求。
提供了機械臂控制精度研究資料，提供了器械末端與組織交互力研究資料，提供了運動范圍和運動控制性能的研究資料，提供了器械末端振動的研究資料，提供了系統穩定性和可靠性研究資料，提供了可用性研究資料。
本次申報通過臨床試驗路徑開展臨床評價。采用前瞻性、多中心、隨機對照研究，驗證該產品在泌尿外科手術應用的安全性及有效性，對照組為已上市的內窺鏡手術控制系統及附件，共納入 104 例受試者。以手術成功率為主要評價指標，術中出血量、機器人輔助手術時間、術后住院天數、術后血清 PSA 正常率、圍手術期并發癥發生率、術后 1 個月不良事件發生率等作為次要評價指標，主刀醫師術中心理負荷、器械使用性能情況、系統嚴重故障發生率等作為性能評價指標，臨床試驗結果顯示手術成功率非劣效假設成立，次要評價指標以及性能評價指標均滿足臨床試驗設計的要求。
受益：該產品由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作。
風險：臨床應用中，不當的設備操作可能導致患者非預期的機械損傷。當面對某些復雜手術情況時，可能需要轉為傳統腹腔鏡手術或開放式手術，增加患者手術風險。使用該產品亦可能存在傳統腹腔鏡手術的相關風險，包括：麻醉不良反應（頭疼、肌肉疼痛、惡心等）、過敏反應、心臟停搏、死亡、腹瀉、發燒、低血壓、低氧血癥、感染、心梗、惡心、吞咽痛、肺炎、肺栓塞、呼吸窘迫、血栓性靜脈炎、嘔吐、血管損傷、胃腸道損傷、膀胱損傷、尿路損傷、神經損傷、穿刺孔疝、標本取出部位疝等。
患者個體的身體體征狀況、術者的經驗及學習曲線等不同差異，預期可能會產生一些術后并發癥，但隨著產品的上市應用和上市后對術者的良好培訓教育，外加術者經驗的積累，該治療手段的風險可以得到控制。總體而言，該產品的臨床風險并不高于目前同類產品的已知風險。
申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品為創新醫療器械（編號 CQTS1900130），注冊申報資料齊全，符合要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號）《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令 2014 年第4 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經系統評價后，建議準予注冊。
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