醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
光子計(jì)數(shù)重新定義CT
獲特批的?NAEOTOM Alpha
都帶來(lái)哪些技術(shù)突破？
西門子醫(yī)療此次進(jìn)入“綠色通道”的光子計(jì)數(shù)CT NAEOTOM Alpha此前于2021年9月30日獲得FDA你510(k)許可，F(xiàn)DA官方甚至非常罕見地盛贊“NAEOTOM Alpha是十多年來(lái)CT成像領(lǐng)域的首次重大技術(shù)突破”?，在全球，目前約有20臺(tái)NAEOTOM Alpha在使用中。
與傳統(tǒng)CT系統(tǒng)中將X射線轉(zhuǎn)換為圖像的兩步過程不同，光子計(jì)數(shù)技術(shù)采用了一步轉(zhuǎn)換過程,由X 射線光子直接轉(zhuǎn)換為電流，然后生成醫(yī)療圖像。依靠這項(xiàng)新技術(shù)，能夠分別評(píng)估每個(gè)光子和任何一個(gè)光子的能量水平，最大程度的還原物質(zhì)的本真，被認(rèn)為是CT未來(lái)的發(fā)展方向。這一技術(shù)歷經(jīng)西門子醫(yī)療15 年的研發(fā)終于進(jìn)入了市場(chǎng)。
革命性的探測(cè)器
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探測(cè)器是CT當(dāng)中一個(gè)重要的原件，探測(cè)器就相當(dāng)于CT的眼睛，它得到信息之后，再通過各種數(shù)學(xué)、物理運(yùn)算，重建出醫(yī)學(xué)圖像。
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2005年以后探測(cè)器領(lǐng)域就沒有大的變化。探測(cè)器的材質(zhì)閃爍晶體從1995年以后就一直被沿用，也就意味著成像的分辨率不可能進(jìn)一步提高，放射劑量也不可能再低了。?
碲化鎘晶體
為了突破這一瓶頸西門子在光子計(jì)數(shù)探測(cè)器中使用了碲化鎘晶體，通過碲化鎘晶體制成的半導(dǎo)體探測(cè)器有一個(gè)特質(zhì)，X光打在上面，不需要轉(zhuǎn)化能夠直接變成電信號(hào)。?
光子計(jì)數(shù)探測(cè)器
這種晶體的生長(zhǎng)對(duì)環(huán)境要求很高，實(shí)驗(yàn)室要達(dá)到絕對(duì)無(wú)塵室的等級(jí)，才能保證晶體的絕對(duì)純度及性能。
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從 2011 年開始，西門子醫(yī)療與日本 Acrorad公司建立了密切的合作伙伴關(guān)系，成為了 Acrorad 的大股東。Acrorad是世界上為數(shù)不多的掌握了最高質(zhì)量晶體生長(zhǎng)技術(shù)的公司之一。?
碲化鎘晶體生長(zhǎng)
西門子醫(yī)療在Forchheim地區(qū)，建立了一個(gè)由 Christian Schr?ter 博士領(lǐng)導(dǎo)的專門實(shí)驗(yàn)室——“晶體中心”來(lái)開發(fā)新型晶體，在那里生長(zhǎng)的碲化鎘具有 99.9999 的純度百分比。
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西門子醫(yī)療是目前業(yè)界唯一一家能生產(chǎn)這類半導(dǎo)體探測(cè)器的企業(yè)，設(shè)計(jì)了制備碲化鎘晶體完整的工藝流程。
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自然界中，碲化鎘需要三百萬(wàn)年才能生成，在西門子醫(yī)療的探測(cè)器實(shí)驗(yàn)室中只需要三個(gè)月內(nèi)就可以生長(zhǎng)出純凈的晶體。
性能的卓越提升
革命性的探測(cè)器也帶來(lái)了CT性能的卓越提升。
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更高的劑量效率?
隨著探測(cè)器信號(hào)轉(zhuǎn)換這一步被移除，光子計(jì)數(shù)CT也達(dá)到了更高的劑量效率，X光的轉(zhuǎn)化效率由以前的大約60%到70%，到現(xiàn)在可以達(dá)到90%多。
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它也能夠消除探測(cè)器和圖像鏈中的電子噪音，使輻射劑量減少高達(dá)50%。
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精確的能量分析
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新的半導(dǎo)體可以區(qū)分X光的能量。因?yàn)閄光具有混合的能量，以前的探測(cè)器，特別難區(qū)分這個(gè)能量，而碲化鎘可以把能量級(jí)別區(qū)分出來(lái)，同時(shí)精確計(jì)算出光子的數(shù)量。對(duì)CT能量學(xué)的研究有明顯的提高。?
將每個(gè)入射的光子作為一個(gè)獨(dú)立的事件分析，能夠?qū)⒎浅捘茏V的X射線分能區(qū)進(jìn)行計(jì)數(shù)，并判斷其所屬的能量區(qū)間，因而具有能譜分辨能力，實(shí)現(xiàn)了多能譜成像，該技術(shù)被認(rèn)為是未來(lái)X射線成像領(lǐng)域的發(fā)展方向。
超高的分辨精度
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傳統(tǒng)的探測(cè)器像素都是靠人為切割出來(lái)的，一般能做到0.8mm*0.8mm，它的物理特性決定這一分辨精度不能再小了。影像展現(xiàn)的病灶細(xì)節(jié)，也就只能在1個(gè)毫米左右。?
而半導(dǎo)體探測(cè)器，不是靠物理的分割了，可以人為定義像素，像素相比之前至少縮小10倍，比如以前可以分辨1平方毫米，現(xiàn)在就可以分辨出0.1毫米。并且探測(cè)器像素之間不需要額外的隔板以避免閃爍探測(cè)器固有的光學(xué)串?dāng)_。
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最令人興奮的心臟應(yīng)用
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西門子醫(yī)療認(rèn)為，光子計(jì)數(shù)CT將在廣泛的臨床應(yīng)用中受益，尤其在心臟病影像的突破是最令人興奮的。
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公司高管指出，有15% 到 30% 的冠心病患者由于冠狀動(dòng)脈鈣化而無(wú)法直接完成CT檢查。?
NAEOTOM Alpha的PURE Lumen能夠基于圖像的光譜信息創(chuàng)建虛擬的無(wú)鈣圖像，使動(dòng)脈高度鈣化否認(rèn)患者也能進(jìn)行冠狀動(dòng)脈CTA檢查。
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同時(shí)NAEOTOM Alpha 是一種雙源 CT 掃描儀，旋轉(zhuǎn)速度為 250 毫秒，時(shí)間分辨率為 66 毫秒，足以支持掃描任何心率的患者。?
使用光子計(jì)數(shù) CT的新冠肺炎患者的肺圖像允許同時(shí)采集和可視化詳細(xì)結(jié)構(gòu)（中間）與功能信息（右圖）。對(duì)比傳統(tǒng) CT 技術(shù)獲得的圖像（左圖）
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另外西門子還強(qiáng)調(diào)了該系統(tǒng)在腫瘤學(xué)和肺科方面的效用。
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除了形態(tài)學(xué)的進(jìn)展之外，NAEOTOM Alpha 還提供了一種簡(jiǎn)單的方法來(lái)獲取定量信息。將所有必要的信息采集合并到一次掃描中，實(shí)現(xiàn)診斷路徑的智能導(dǎo)航。
357款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道
西門子NAEOTOM Alpha?用時(shí)僅54天
資料顯示，2014年2月，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市速度，盡快實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，助力國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，讓更多的創(chuàng)新產(chǎn)品快速使大眾受惠，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，首次為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。2018年11月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，完善了適用情形、審查方式和通知形式，細(xì)化了申請(qǐng)流程以及提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性。?
數(shù)據(jù)顯示，2021年，進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品別審批程序項(xiàng)目數(shù)量共60件，相較2020年的53件有所提增長(zhǎng)。從2014年至2021年底，NMPA共計(jì)批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)共357款創(chuàng)新醫(yī)械項(xiàng)目進(jìn)入特別審批通道，其中140項(xiàng)已經(jīng)獲批上市。
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據(jù)悉，按照常規(guī)流程，二類醫(yī)療器械審批需花費(fèi)2年左右的時(shí)間，三類醫(yī)療器械則需花費(fèi)3年左右的時(shí)間。而數(shù)據(jù)顯示，已通過創(chuàng)新審批上市的產(chǎn)品從公示到獲批上市平均用時(shí)682.5天，不到2年，最快的僅用時(shí)29天；通過優(yōu)先審批上市的產(chǎn)品平均用時(shí)386.5天，最快的僅用時(shí)103天，已大大縮短了上市時(shí)間。
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而此次西門子計(jì)數(shù)CT NAEOTOM Alpha?在國(guó)內(nèi)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，從遞交申請(qǐng)到創(chuàng)新公示用時(shí)僅54天，在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，這已是一個(gè)具有標(biāo)志性的時(shí)長(zhǎng)。作為迄今為止唯一獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的全身CT，不論是技術(shù)本身還是審查時(shí)間，西門子都創(chuàng)造了歷史。
毫無(wú)疑問，創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批兩大綠色通道明顯縮短了創(chuàng)新和臨床急需等醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時(shí)間，不但為解決臨床需求提供了極大幫助，也大大刺激了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性。
那么，西門子光子計(jì)數(shù)CT NAEOTOM Alpha 進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后會(huì)給行業(yè)帶來(lái)什么樣的變革？光子計(jì)數(shù)CT是否將大勢(shì)所趨？國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的發(fā)展是否會(huì)因此發(fā)生聚變？
