01

官方突襲飛檢 公布結(jié)果

3月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第1號(hào)）》（以下簡稱《通告》）。

《通告》顯示，核查中心于2021年10月至12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北8家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，核查中心請(qǐng)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。

02

8家械企共69條缺陷

《通告》顯示，上海震海醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)有限公司、常州瑞捷生物科技有限公司、歐普康視科技股份有限公司、南昌市福康醫(yī)療器械有限公司、山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司、深圳市順美醫(yī)療股份有限公司、四川國納科技有限公司，這8家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

其中，一次性使用手術(shù)衣、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、超聲手術(shù)刀系統(tǒng)、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、一次性使用無菌注射針球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、一次性使用無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件醫(yī)用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合骨充填材料被檢查不合格。

具體檢查情況如下圖：

其中，歐普康視的角膜塑形用硬性透氣接觸鏡檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)。

03

全國各地積極開展飛檢，集采中標(biāo)企業(yè)成重點(diǎn)

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的落地，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性迎來強(qiáng)監(jiān)管時(shí)代。

今年年初，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議中就明確表示，2022年要加大對(duì)疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。抽檢不合格的企業(yè)將會(huì)面臨整改、停產(chǎn)，甚至高額罰款。

2月22日，國家藥品監(jiān)督管理局也公布了今年的國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案，共有60種醫(yī)療器械參與抽檢。

除常規(guī)飛檢外，針對(duì)集采中標(biāo)企業(yè)的飛行檢查，近年來也成為了重點(diǎn)。

去年9月，國家藥監(jiān)局綜合司特別下發(fā)了關(guān)于《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知（以下簡稱“方案”）。

“方案”要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門立即組織對(duì)本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，對(duì)中選品種開展專項(xiàng)抽檢，將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。

全國政協(xié)委員馬進(jìn)，在去年召開的兩會(huì)上還提出，“在常規(guī)集采飛檢的基礎(chǔ)上，針對(duì)中標(biāo)后中選產(chǎn)品的生產(chǎn)線發(fā)生剝離或變更的企業(yè)，應(yīng)建立獨(dú)立的重點(diǎn)監(jiān)管名單。”

他發(fā)現(xiàn)，集采產(chǎn)品使用與醫(yī)院學(xué)科品牌建設(shè)存在一定沖突，部分中標(biāo)企業(yè)可能存在供應(yīng)短缺等問題。

針對(duì)集采后環(huán)節(jié)，飛行檢查或需還能發(fā)揮更大的作用。