? ? ? ?《最高人民法院 、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議通過，現予公布，自2022年3月6日起施行。
最高人民檢察院
2022年3月3日
關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋
（2022年2月28日最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議通過，自2022年3月6日起施行）
為依法懲治危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康，維護藥品管理秩序，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》及《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，現就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下：
第一條 ?生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：
（一）涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；
（二）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的；
（四）涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件的；
第二條 ?生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”：
（三）造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；
第三條 ?生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他嚴重情節”：
（二）生產、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；
（三）生產、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；
（四）根據生產、銷售、提供的時間、數量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節嚴重的。
第四條 ?生產、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“其他特別嚴重情節”：
（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；
（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；
（七）生產、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規定情形之一的；
（八）根據生產、銷售、提供的時間、數量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應當認定為情節特別嚴重的。
第五條 ?生產、銷售、提供劣藥，具有本解釋第一條規定情形之一的，應當酌情從重處罰。
生產、銷售、提供劣藥，具有本解釋第二條規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售、提供劣藥，致人死亡，或者具有本解釋第四條第一項至第五項規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“后果特別嚴重”。
第六條 ?以生產、銷售、提供假藥、劣藥為目的，合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料，或者在將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“生產”。
藥品使用單位及其工作人員明知是假藥、劣藥而有償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“銷售”；無償提供給他人使用的，應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“提供”。
第七條 ?實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的“足以嚴重危害人體健康”：
（一）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產、銷售的時間、數量、禁止使用原因等情節，認為具有嚴重危害人體健康的現實危險的；
（二）未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規定情形的；
（三）未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的；
（四）未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的；
（五）未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；
（六）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；
（七）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的；
（八）編造生產、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的；
對于涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門或者權利人的證明等證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據材料綜合審查，依法作出認定。
對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。
第八條 ?實施妨害藥品管理的行為，具有本解釋第二條規定情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
實施妨害藥品管理的行為，足以嚴重危害人體健康，并具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一規定的“有其他嚴重情節”：
（一）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，生產、銷售的金額五十萬元以上的；
（二）未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，生產、銷售的金額五十萬元以上的；
（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，造成嚴重后果的；
（五）造成惡劣社會影響或者具有其他嚴重情節的情形。
實施刑法第一百四十二條之一規定的行為，同時又構成生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第九條 ?明知他人實施危害藥品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪論處：
（一）提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的；
（二）提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、銷售渠道等便利條件的；
（三）提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的；
（四）提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的；
第十條 ?辦理生產、銷售、提供假藥、生產、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應當結合行為人的從業經歷、認知能力、藥品質量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產、銷售方式等事實綜合判斷認定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關犯罪的主觀故意，但有證據證明確實不具有故意的除外：
（二）向不具有資質的生產者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的；
（五）曾因實施危害藥品安全違法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的；
第十一條 ?以提供給他人生產、銷售、提供藥品為目的，違反國家規定，生產、銷售不符合藥用要求的原料、輔料，符合刑法第一百四十條規定的，以生產、銷售偽劣產品罪從重處罰；同時構成其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
第十二條 ?廣告主、廣告經營者、廣告發布者違反國家規定，利用廣告對藥品作虛假宣傳，情節嚴重的，依照刑法第二百二十二條的規定，以虛假廣告罪定罪處罰。
第十三條 ?明知系利用醫保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，應當依照刑法第三百一十二條的規定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售，符合刑法第二百六十六條規定的，以詐騙罪定罪處罰。
對于利用醫保騙保購買藥品的行為人是否追究刑事責任，應當綜合騙取醫保基金的數額、手段、認罪悔罪態度等案件具體情節，依法妥當決定。利用醫保騙保購買藥品的行為人是否被追究刑事責任，不影響對非法收購、銷售有關藥品的行為人定罪處罰。
對于第一款規定的主觀明知，應當根據藥品標志、收購渠道、價格、規模及藥品追溯信息等綜合認定。
第十四條 ?負有藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，構成藥品監管瀆職罪，同時構成商檢徇私舞弊罪、商檢失職罪等其他瀆職犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。
負有藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員濫用職權或者玩忽職守，不構成藥品監管瀆職罪，但構成前款規定的其他瀆職犯罪的，依照該其他犯罪定罪處罰。
負有藥品安全監督管理職責的國家機關工作人員與他人共謀，利用其職務便利幫助他人實施危害藥品安全犯罪行為，同時構成瀆職犯罪和危害藥品安全犯罪共犯的，依照處罰較重的規定定罪從重處罰。
第十五條 ?對于犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當結合被告人的犯罪數額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力，依法判處罰金。罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上；共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上。
第十六條 ?對于犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，應當依照刑法規定的條件，嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對于被判處刑罰的，可以根據犯罪情況和預防再犯罪的需要，依法宣告職業禁止或者禁止令。《中華人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規另有規定的，從其規定。
對于被不起訴或者免予刑事處罰的行為人，需要給予行政處罰、政務處分或者其他處分的，依法移送有關主管機關處理。
第十七條 ?單位犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照本解釋規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。
單位犯罪的，對被告單位及其直接負責的主管人員、其他直接責任人員合計判處的罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上。
第十八條 ?根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪。
對于是否屬于民間傳統配方難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門或者有關部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。
第十九條 ?刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“假藥”“劣藥”，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定認定。
對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規定的假藥、劣藥，能夠根據現場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料作出判斷的，可以由地市級以上藥品監督管理部門出具認定意見。對于依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規定的假藥、劣藥存在爭議的，應當由省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗，出具質量檢驗結論。司法機關根據認定意見、檢驗結論，結合其他證據作出認定。
第二十條 ?對于生產、提供藥品的金額，以藥品的貨值金額計算；銷售藥品的金額，以所得和可得的全部違法收入計算。
第二十一條 ?本解釋自2022年3月6日起施行。本解釋公布施行后，《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號）同時廢止。
“兩高”聯合發布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》
? ? ? ?最高人民法院、最高人民檢察院聯合發布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）。《解釋》于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議審議通過，自2022年3月6日起施行。
《解釋》堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹習近平法治思想，堅決貫徹食品藥品安全“四個最嚴”要求，體現依法嚴懲危害藥品安全犯罪的政策導向，充分回應人民群眾對用藥安全的關切，對相關犯罪的定罪量刑標準作了全面系統的規定，對司法實踐反映突出的法律適用問題提出了解決辦法。主要明確了如下問題：
? ? ? ?《解釋》強調，生產、銷售、提供假劣藥，涉案藥品以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象的，系用于應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件的，或者藥品使用單位及其工作人員生產、銷售假劣藥的，應當酌情從重處罰；生產、銷售、提供假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑直至死刑；生產、銷售、提供劣藥后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑。
? ? ? ?妨害藥品管理罪系《刑法修正案（十一）》增設的罪名。《解釋》對妨害藥品管理罪的入罪門檻“足以嚴重危害人體健康”的具體情形作了明確，重點懲治包括“黑作坊”在內的非法生產、銷售藥品等妨害藥品管理的行為。《解釋》規定,未取得藥品相關批準證明文件的“黑作坊”生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的，即可構成妨害藥品管理罪；涉案藥品被依法認定為假劣藥的，還可能構成生產、銷售假藥罪、生產、銷售劣藥罪等處罰更重的犯罪。
? ? ? ?醫保基金是人民群眾的“救命錢”，事關廣大群眾的切身利益。針對當前存在的利用醫保騙保購買藥品、倒賣謀利的問題，司法機關貫徹寬嚴相濟刑事政策，重點懲治醫保騙保犯罪的組織者、職業騙保人和利用職務職業便利騙取醫保基金的行為人。《解釋》進一步明確，明知系利用醫保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售的，以詐騙罪定罪處罰。
“兩高”將指導各地人民法院、人民檢察院嚴格貫徹執行刑法和司法解釋規定，充分發揮司法職能作用，切實維護人民群眾用藥安全和生命健康，不斷強化民生司法保障。
兩高”相關負責人就危害藥品安全犯罪司法解釋答記者問
? ? ? ?最高人民法院、最高人民檢察院聯合發布《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》），自2022年3月6日起施行。為便于司法實踐中正確理解與適用，最高人民法院研究室、最高人民檢察院法律政策研究室負責人接受了記者采訪。
答：藥品安全責任重大，事關人民群眾生命健康，事關健康中國建設。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視人民群眾生命安全和身體健康，習近平總書記多次強調保障藥品安全的重要性，強調要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。
人民法院、人民檢察院深入貫徹習近平總書記重要指示精神和黨中央決策部署，高度重視依法懲治危害藥品安全犯罪。近年來，“兩高”先后聯合制定了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）、《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號），對生產、銷售假藥罪、生產、銷售劣藥罪等危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準和有關法律適用問題作出規定。上述司法解釋的發布施行，對于依法嚴懲危害藥品安全犯罪，保障人民群眾生命健康安全發揮了重要作用。
2019年8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂通過《藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。2020年12月26日，十三屆全國人大常委會第二十四次會議通過《刑法修正案（十一）》，自2021年3月1日起施行。《藥品管理法》對假藥、劣藥認定標準和程序等作了完善；《刑法修正案（十一）》將修改藥品犯罪規定、強化藥品安全保障作為重點內容之一。在《藥品管理法》修訂和《刑法修正案（十一）》施行后，亟需制定新的危害藥品安全犯罪司法解釋，確保法律正確、全面、統一貫徹執行。
針對危害藥品安全犯罪的新情況和新問題，在公安部、國家藥監局等部門的大力支持下，最高人民法院、最高人民檢察院經深入調查研究、廣泛征求意見、反復論證完善，起草了《解釋》。《解釋》于2022年2月28日由最高人民法院審判委員會第1865次會議、2022年2月25日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第九十二次會議審議通過，自2022年3月6日起施行。
答：《解釋》堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹習近平法治思想，充分發揮司法職能作用，依法嚴懲制售假劣藥犯罪，切實保障藥品安全，有力維護人民群眾生命健康。具體而言，在起草過程中，著重注意把握了以下幾點：
第一，依法嚴懲危害藥品安全犯罪，保障公眾用藥安全。在黨中央的高度重視下，我國藥品安全形勢總體穩定，但生產、銷售假藥、劣藥等犯罪案件仍時有發生。藥品安全是人命關天的大事。《解釋》堅持以人民為中心的發展思想，以保障人民群眾用藥安全和生命健康為首要考慮，通篇貫徹體現依法嚴懲危害藥品安全犯罪的基本立場和政策導向。
第二，準確把握立法精神，確保法律正確有效實施。修訂后《藥品管理法》以藥品的質量功效為標準，對假藥、劣藥的種類作出了新的規定，并全方位完善了對藥品生產、經營活動的監管。《刑法修正案（十一）》相應刪去了刑法中關于“假藥”“劣藥”界定的規定，增加了“提供”假藥、劣藥的行為方式，并增設了妨害藥品管理罪。《解釋》根據修改后的法律規定和立法精神，結合司法實踐情況，對危害藥品安全犯罪的定罪量刑標準等問題作出了全面系統的規定。
第三，聚焦司法疑難問題，確保案件依法公正處理。調研反映，修訂后的《藥品管理法》和《刑法修正案（十一）》施行后，一些辦案人員對假藥、劣藥的認定，妨害藥品管理罪“足以嚴重危害人體健康”入罪要件的具體情形，以及非法收購、銷售騙保藥品的處理等問題普遍感覺難以把握。《解釋》堅持問題導向，對司法實踐反映的疑難問題予以充分回應，作出了有針對性的規定，明確了適用法律的具體規則，為依法公正處理危害藥品安全犯罪案件奠定了扎實基礎。
問：假劣藥犯罪嚴重危害公眾用藥安全，危害人民群眾生命健康。請問《解釋》在從嚴懲治假劣藥犯罪、保障公眾用藥安全方面具體有何體現？
答：刑法第一百四十一條規定了生產、銷售、提供假藥罪，第一百四十二條規定了生產、銷售、提供劣藥罪。《解釋》對生產、銷售、提供假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標準和有關法律適用問題作了明確，充分體現了依法嚴厲懲治假劣藥犯罪的政策導向。
一是要求對特定情形的假劣藥犯罪從重處罰。《解釋》明確，生產、銷售、提供假劣藥，具有下列情形之一的，應當酌情從重處罰：（1）涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（2）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學品冒充其他藥品的；（3）涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；（4）涉案藥品系用于應對自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件的；（5）藥品使用單位及其工作人員生產、銷售假藥的；（6）其他應當酌情從重處罰的情形。
二是從嚴設置假劣藥犯罪的定罪量刑標準。例如，《解釋》規定，生產、銷售、提供假藥即使未造成致人死傷的實際后果，但如果假藥金額在二十萬元以上的，即應判處三年以上十年以下有期徒刑；如有從重處罰情節的，假藥金額在十萬元以上，即應判處三年以上十年以下有期徒刑；假藥金額在五十萬元以上，或者具有從重處罰情節、假藥金額在二十萬元的，即應判處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。
三是加大財產刑適用力度。假劣藥犯罪具有明顯的牟利性。對于此類犯罪，除了適用自由刑以外，應當加大財產刑的適用力度，讓犯罪人得不償失，并剝奪其再次犯罪的能力。基于此，《解釋》專門規定，對于犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪的，應當結合被告人的犯罪數額、違法所得等，依法判處罰金，罰金一般應當在生產、銷售、提供的藥品金額二倍以上。
四是加大對單位制售假劣藥犯罪的懲治力度。《解釋》明確，單位犯生產、銷售、提供假藥罪、生產、銷售、提供劣藥罪、妨害藥品管理罪的，對單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照《解釋》規定的自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。
問：妨害藥品管理罪是《刑法修正案（十一）》的新增罪名。請問《解釋》對妨害藥品管理罪有何規定？
答：《刑法修正案（十一）》增設妨害藥品管理罪，將修訂前《藥品管理法》按假藥論處情形所涉部分行為以及違反藥品生產質量管理規范的部分行為單獨規定為犯罪，彰顯了對危害藥品安全犯罪的全方位懲治立場。《解釋》根據修法精神，經充分調研司法實踐情況，對妨害藥品管理罪的定罪量刑標準和有關法律適用問題作了明確。
一是依法嚴懲生產、銷售禁止使用藥品的犯罪。《解釋》規定，生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產、銷售的時間、數量、禁止使用原因等情節，認為具有嚴重危害人體健康的現實危險的，應當認定為“足以嚴重危害人體健康”，處三年以下有期徒刑或者拘役；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑。
二是依法嚴懲“黑作坊”生產藥品或者銷售相關藥品犯罪。《解釋》規定，未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品以孕產婦、兒童或者危重病人為主要使用對象，或者屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品等特定藥品類型的，即構成妨害藥品管理罪；未經批準生產適應癥、功能主治或者成分不明的藥品，或者未經批準生產沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的藥品，也構成妨害藥品管理罪。所涉藥品系假藥、劣藥的，按生產、銷售假藥、劣藥犯罪論處。
三是依法嚴懲藥品申請注冊造假犯罪。《藥品管理法》規定，申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。刑法規定，藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段，屬于妨害藥品管理罪的行為類型之一。對此，《解釋》進一步明確，在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的，屬于“足以嚴重危害人體健康”，構成妨害藥品管理罪。
四是依法嚴懲編造藥品生產、檢驗記錄犯罪。《藥品管理法》規定，藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。刑法規定，編造生產、檢驗記錄，屬于妨害藥品管理罪的行為類型之一。對此，《解釋》進一步明確，編造生產、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的，屬于“足以嚴重危害人體健康”，構成妨害藥品管理罪。
問：醫保騙保犯罪事關醫保基金安全，事關老百姓的切身利益，人民群眾普遍關注。特別是，當前存在非法收購、銷售騙保藥品的情形。請問《解釋》對此有何規定？
答：醫保基金是人民群眾的“救命錢”，事關廣大群眾的切身利益。針對當前存在的利用醫保騙保購買藥品、倒賣謀利的問題，司法機關貫徹寬嚴相濟刑事政策，重點懲治醫保騙保犯罪的組織者、職業騙保人和利用職務職業便利騙取醫保基金的行為人。《解釋》進一步明確，明知系利用醫保騙保購買的藥品而非法收購、銷售，金額五萬元以上的，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫保騙保購買藥品，進而非法收購、銷售的，以詐騙罪定罪處罰。
醫保參保人員和從事醫保工作的有關人員應當遵守國家法律法規，切莫貪圖不法小利、心存僥幸而觸犯法律。非法收購、銷售騙保藥品，更是嚴重的違法犯罪行為，適用詐騙罪最高可被判處無期徒刑。
問：“徒法不足以自行。”《解釋》發布后，“兩高”對貫徹實施工作有何考慮？
答：《解釋》是“兩高”貫徹《刑法修正案（十一）》關于藥品犯罪規定和修訂后《藥品管理法》的重要舉措。下一步，“兩高”將指導各地人民法院、人民檢察院嚴格貫徹執行刑法和《解釋》規定，充分發揮司法職能作用，切實維護人民群眾用藥安全和生命健康，不斷強化民生司法保障。
一是依法嚴懲危害藥品安全犯罪。“兩高”將采取有力措施，指導地方各級人民法院、人民檢察院正確理解和準確適用刑法和《解釋》規定，依法辦理制售假劣藥、妨害藥品管理等相關案件，突出打擊重點，彰顯嚴懲立場，回應社會關切。
二是發布危害藥品安全犯罪典型案例。“兩高”將選取典型案例，以案釋法，加大警示教育，震懾“黑作坊”等違法犯罪，充分展示堅決依法嚴懲危害藥品安全違法犯罪、維護人民群眾生命健康的決心和態度。
三是強化危害藥品安全犯罪的源頭治理、綜合治理。健全完善藥品安全領域行政執法與刑事司法雙向銜接，助力推動相關行政部門強化藥品監管執法，落實“嚴把從實驗室到醫院的每一道防線”的指示要求，從源頭上有效預防危害藥品安全犯罪的發生。
四是加強普法宣傳工作。認真落實“誰執法誰普法”責任制，結合相關危害藥品安全刑事案件辦理，深入細致開展法治宣傳教育工作，引導廣大藥品生產經營企業嚴格遵守質量管理規范，建立健全質量管理體系，保證生產經營全過程合規合法，切實保障人民群眾的用藥安全。
