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新冠病毒:又一抗原自測(cè)產(chǎn)品緊急獲批,正式確定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上,增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充

日期:2022-03-14

由于奧密克戎病毒高速傳播的特點(diǎn),近期我國疫情多發(fā),防控形勢(shì)復(fù)雜嚴(yán)峻。

國家衛(wèi)健委網(wǎng)站3月14日通報(bào),3月13日本土新增1337+788,單日本土感染連續(xù)兩天超2000例,涉19省(自治區(qū)、直轄市)。

面對(duì)日益趨緊的疫情形式,3月11日下午,國家衛(wèi)健委發(fā)布重磅文件——《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》。正式確定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上,增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。?

方案提出:社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的,可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道,自行購買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

為何國家在此時(shí)提出新冠病毒抗原檢測(cè)呢??

在今年兩會(huì)期間,全國政協(xié)委員、重慶醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)黃愛龍?zhí)峤涣恕蛾P(guān)于構(gòu)建“以居家自測(cè)為主的大規(guī)模抗原快速檢測(cè)+有針對(duì)性的小范圍精準(zhǔn)核酸檢測(cè)”相結(jié)合的常態(tài)化疫情防控模式》的提案。

黃愛龍介紹,抗原快速檢測(cè)獲取結(jié)果不超過30分鐘,試劑成本約為核酸檢測(cè)的20%,若組織有力,短時(shí)間內(nèi)可以在各種會(huì)議、體育賽事等大型活動(dòng)中完成超大規(guī)模人群的篩查。

自《方案》正式下發(fā)以來,國家藥監(jiān)局快速批準(zhǔn)了一批新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品,截至目前(2022年3月14日10時(shí))已有10款產(chǎn)品獲批。為大規(guī)模新冠篩查貢獻(xiàn)更大的力量!

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01

又一抗原產(chǎn)品獲應(yīng)急審批?

3月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布第二批5款新冠抗原自測(cè)批準(zhǔn)文件,其中由樂普醫(yī)療(證券代碼:300003)全資子公司北京樂普診斷科技股份有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)(注冊(cè)證編號(hào):國械注準(zhǔn)20223400350)成功通過應(yīng)急審批,獲得國家醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

據(jù)了解產(chǎn)品具有以下特點(diǎn):

1、操作簡(jiǎn)單;

2、快速檢測(cè);

3、肉眼判讀;

4、類型、規(guī)格多樣。

樂普診斷新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒采用膠體金法,用于定性檢測(cè)鼻拭子中的新冠病毒抗原。該試劑盒可在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上,增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。

此前,樂普診斷的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)已經(jīng)取得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì),遠(yuǎn)銷近百個(gè)國家。?

本產(chǎn)品不能單獨(dú)作為確診或排除陽性的依據(jù),也不能單獨(dú)作為治療和疾病管理的依據(jù)。陽性結(jié)果僅代表樣本中存在新冠病毒抗原,后續(xù)須結(jié)合核酸檢測(cè)、影像等信息做出最終診斷。產(chǎn)品銷售須獲得合法授權(quán),不能擅自對(duì)外銷售,進(jìn)行虛假宣傳。?

截止目前,共有10款新冠抗原檢測(cè)試劑獲批上市。其中,7款為膠體金法,分別是廣州萬孚生物、南京諾唯贊、北京熱景生物、北京萬泰、天津博奧賽斯、樂普診斷、重慶明道捷測(cè);1款為乳膠法,北京金沃夫;2款為熒光免疫層析法,深圳華大因源、北京華科泰。


02

形勢(shì)嚴(yán)峻

杭州順風(fēng)疫情已外溢至三地

杭州順豐速運(yùn)余杭中轉(zhuǎn)場(chǎng)暴發(fā)疫情以來,已有49名工作人員確診,疫情已外溢至湖州德清、嘉興海寧和貴州遵義三地。

3月9日,杭州新增1例新冠肺炎確診病例,在順豐速運(yùn)余杭中轉(zhuǎn)場(chǎng)工作。隨后的3月10日至3月13日8時(shí),杭州又陸續(xù)新增48例本土確診病例,均在順豐速運(yùn)余杭中轉(zhuǎn)場(chǎng)工作。除杭州以外,湖州德清、嘉興海寧、貴州遵義也已發(fā)現(xiàn)關(guān)聯(lián)病例。

根據(jù)3月13日上午杭州市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)介紹,杭州市本輪快遞疫情,在目前已經(jīng)被隔離的所有員工當(dāng)中,后續(xù)仍有可能繼發(fā)的病例的可能性。同時(shí)由于大量的員工居住在杭州市余杭區(qū)物流園區(qū)的外面,有的甚至通勤到其他的區(qū)縣,不排除疫情可能再擴(kuò)散到社區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)。與順豐員工軌跡相關(guān)的密集的產(chǎn)區(qū),順豐員工的家庭以及其他密切交往的人群存在傳播的風(fēng)險(xiǎn)。

深圳本周進(jìn)行三輪全員核酸檢測(cè)

深圳市全面升級(jí)防控舉措,決定在本周進(jìn)行三輪全員核酸檢測(cè)。

相關(guān)工作安排↓

要求機(jī)關(guān)事業(yè)單位居家辦公,深圳全市各級(jí)機(jī)關(guān)事業(yè)單位除承擔(dān)防疫任務(wù)的工作人員外均居家辦公或就地轉(zhuǎn)為社區(qū)志愿者,向居住地所在社區(qū)報(bào)到,全面參與社區(qū)防疫工作和社區(qū)服務(wù)。

非城市保障型企業(yè)停止運(yùn)營或居家辦公。除保障市民生活和城市基本運(yùn)行的水、電、燃油、燃?xì)狻⑼ㄐ拧h(huán)衛(wèi)、糧油肉菜供應(yīng)等公共服務(wù)類企業(yè),與保障香港供應(yīng)企業(yè)之外所有企業(yè)一律居家辦公,暫停生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),除保障市民基本需要的生活超市,包括農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、餐飲類企業(yè)只提供快遞外賣服務(wù)之外的,其他營業(yè)場(chǎng)所門店一律停業(yè)。

停止一切非必要流動(dòng)活動(dòng),除保證城市運(yùn)行及供港物資貨運(yùn)的交通外,全市公交地鐵停運(yùn),全市社區(qū)小區(qū)城中村、產(chǎn)業(yè)園區(qū)實(shí)行封閉式管理,全市人員非必要不離深,確有特殊需要一律憑24小時(shí)核酸陰性證明離深。

上述措施自3月14日至20日期間實(shí)行,后續(xù)將根據(jù)疫情防控形勢(shì)動(dòng)態(tài)調(diào)整。

另據(jù)“深圳發(fā)布”14日消息,目前,深圳全市出租車、網(wǎng)約車不停運(yùn),私家車出行也不受限制。市民確因就醫(yī)等特殊情況需要應(yīng)急出行的,可選擇乘坐出租車或者網(wǎng)約車。市民乘車時(shí)需出示24小時(shí)核酸陰性證明或當(dāng)日(24小時(shí)內(nèi))核酸采樣憑證(記錄),并落實(shí)掃場(chǎng)所碼和亮碼。

——

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制12日召開電視電話會(huì)議,中共中央政治局委員、國務(wù)院副總理孫春蘭出席會(huì)議并講話。

孫春蘭指出,要針對(duì)奧密克戎傳播特點(diǎn),推廣“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測(cè)模式,群眾可自行購買檢測(cè),有利于做到早發(fā)現(xiàn),提高監(jiān)測(cè)預(yù)警靈敏度。各地各部門要切實(shí)負(fù)起責(zé)任,加強(qiáng)督查問責(zé),慎終如始抓好疫情防控工作,以實(shí)際行動(dòng)迎接黨的二十大勝利召開。

中泰證券此前的研報(bào)表示,預(yù)計(jì)國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177-266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費(fèi)購買情況,預(yù)計(jì)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品采購需求進(jìn)一步提升。

*禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書,請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用。

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