▲《關于公布超聲刀頭及預充式導管沖洗器集中帶量采購中選結果的公告》（圖源：深圳公共資源交易網）

近日消息，深圳公共資源交易網發布《關于公布超聲刀頭及預充式導管沖洗器集中帶量采購中選結果的公告》（以下簡稱“《公告》”）。

據悉，本次項目是深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺在廣東省和深圳市醫療保障部門的指導下，首次承擔實施的醫用耗材集中采購。廣東、山西、內蒙古、福建等16個省市參與了此次聯盟集團帶量采購，采購規模和集采成果覆蓋了50%以上的中國市場和人群。

降幅最高達93%，超聲刀頭邁入百元時代

2021年5月，一份流傳的《廣東省醫療保障局關于共同開展省級藥品和耗材超聲刀頭聯盟采購工作的函》，引起了業內對省際聯盟采購的極大關注。?隨著采購文件正式落地，聯盟成員包括廣東、山西、內蒙古自治區、福建、江西、河南、湖北、廣西壯族自治區、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團、安徽省黃山市16個地區，采購周期為一年。?廣東省醫保局文章顯示，超聲刀頭帶量采購是目前聯盟地區最多，范圍最廣的省際聯盟帶量采購，由深圳交易集團有限公司（深圳公共資源交易中心）首次操作實施。?根據此前公布的帶量采購文件，此次超聲刀集采品種范圍是指通常與超聲手術設備主機配合使用的超聲刀頭，適用于輔助實現超聲手術如軟組織的切割、閉合血管等。采購中根據產品注冊證將符合申報資格的超聲刀頭醫用耗材分為三類。1、2、3類產品的最高有效報價分別為2500元、1500元和1400元。

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▲超聲刀頭集中帶量采購結果公布表（圖源：深圳公共資源交易網）

本次集采低于1000元超聲刀頭中選產品有20個，其中多款刀頭價格低至500元，最低價450元，這意味著我國醫院的超聲刀頭采購價格從千元時代邁入了百元時代。其中，深圳普匯生產的3mm的超聲刀從7730元降到545元，降幅達93%；屬于高端需求的7mm、5mm的超聲刀均價從5734降到1800元，降幅達68.6%，極大提高產品的可及性。按16省市聯盟地區首年需求量測算，預計年可節約費用近20億元，廣東預計年可節約費用近5億元。?超聲刀頭參與報名的企業共35家，報名產品58個注冊證，16省聯盟預采購數量約44萬個，涉及中選企業27家，共計38個注冊證，產品中選率高達77.14%，覆蓋全部市場主流產品。主流的進口產品與國產產品均中選，參與的中高端刀頭全部中選，保證了超聲刀頭的品質，同時讓用戶擁有更多的選擇權。

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▲預充式導管沖洗器集中帶量采購結果公布表（圖源：深圳公共資源交易網）廣東省聯盟預充式導管沖洗器預采購數量達2200余萬支，中選產品涉及中選企業5家，共計5個注冊證。預充式導管沖洗器中選品種平均降幅68.25%，最高降幅超過77%，按中選品種平均降幅測算，廣東預計首年預充式導管沖洗器可節約采購金額1.4億元！?大部分國產品牌在本次集采積極降價，為國產產品拓寬了市場道路，也改變了以往進口產品占領絕大部分市場的格局。此外，進口產品在本次集采中對價格也做出了較大讓步，部分品牌由12000多元降至2000多元，降價超10000元，降幅超80%，這在超聲刀頭集采領域中是前所未有的。

國產與進口超聲刀仍存在差距

超聲刀屬于微創外科手術器械中市場占比較大的產品。數據顯示，我國微創外科手術器械及配件市場規模已由2016年的118億元增至2020年的192億元，年復合增長率13.1%，預計2025年將達到423億元，2020年至2025年的年復合增長率為17.1%。?與此同時，我國微創外科手術滲透率還比較低，2020年僅為12.8%，而同期美國的手術滲透率可達50.7%。弗若斯特沙利文預計，我國微創外科手術滲透率將從2020年的12.8%增長至2025年的21.8%，微創外科手術市場還有很大發展潛力。

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▲我國超聲刀國產化率不足10%，強生仍舊占據市場主流（圖源：華創證券）?

數據顯示，我國超聲刀市場規模已從2016年的10.22億元增長至2020年的20.08億元，年復合增長率高達18.4%。市場潛力方面，沙利文資料顯示，2020年超聲刀在美國的滲透率已達27%，但在國內市場的滲透率僅為1.1%。預計2025年將達到61.1億元，2020-2025年的年復合增長率可達24.9%。?超聲刀頭帶量采購是目前聯盟地區最多，范圍最廣的省際聯盟帶量采購。從此前深圳公共資源交易中心發布的集采工作征求意見文件來看，16省聯盟集采涉及的超聲刀頭共分為三類，分別為超聲刀頭（閉合血管5mm、7mm）、超聲刀頭（閉合血管3mm，3類注冊證）以及（聲刀頭（閉合血管3mm，2類注冊證）。?從擬中選結果來看，強生、柯惠、奧林巴斯、賽諾微、以諾康、瑞奇等35家企業中標。值得關注的是，A采購單1類超聲刀頭(閉合血管5mm、7mm）分組中，第二輪競價中共有四家國內企業和三家跨國企業中選，強生、柯惠、奧林巴斯，均為跨國企業，而這三家企業均屬于超聲刀這一賽道上的明星企業。?在超聲刀（軟組織）領域，代表企業包括強生（愛惜康）、美敦力（柯惠）、奧林巴斯等，其中強生占據了絕對優勢，在主要市場占比均在90%以上，在國內市場占比超過60%。強生之所以如此強勢，主要是因為質量；部分是由于產品線系統：強生有內鏡、縫合線等配套器械和耗材；而國產企業包括北京安和加利爾、武漢半邊天、厚凱以及江蘇百寧盈創等。

▲柯惠超聲刀（圖源：柯惠）?

2020年7月，福建曾對超聲刀進行帶量采購，平均降幅為40.77%，擬中選企業包括強生、奧林巴斯、天津瑞奇、北京速邁以及武漢半邊天等企業。對此，最主要的原因或許還在于外企產品不可撼動的強勢地位。相關國內企業負責人曾評價道，目前超聲刀產品品質國產與進口差距明顯，外企仍掌握議價權。比如開展的心臟起搏器等高值耗材集采當中，由于進口壟斷的限制，中標產品也出現了類似的“壓價難”等狀況。據統計，去年江蘇以下降69%創下心臟起搏器集采降幅有史以來的最大值，而安徽、青海、山東等省份心臟起搏器產品集采平均降幅在10%~50%不等。超聲刀的“百元時代”已經來臨，集采洪流之下，醫械行業生態正迎巨變，國產企業“彎道超車”機會已然來臨。