醫療器械創新網
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醫療器械注冊人制度
醫療器械注冊獲證周期長、資金投入高、法規解讀不全面等已成為一直以來醫療器械研發者的難題，在一定程度上限制了我國醫療器械行業的發展。為解決我國在中高端醫療器械領域方面比較薄弱的問題，鼓勵醫療器械的創新，并釋放我國醫療器械需求的巨大市場潛力，國家于2017年在上海自貿區首次試點實行醫療器械注冊人制度，該制度的試點范圍在2019年已經擴大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區、市）。
醫療器械注冊人制度將醫療器械注冊證和生產許可證進行剝離，醫療器械注冊人可以將其注冊的產品委托給一家或多家滿足要求的生產企業，從而降低了醫療器械開發的成本，縮短開發周期，同時可對資源進行整合，提高資源利用率。對醫療器械行業的創新發展具有巨大的促進作用。
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2.醫療器械注冊人的條件
2.1注冊人條件
根據《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》國藥監械注〔2019〕33號）里面對注冊人條件具有如下要求：
（1）住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內的企業、科研機構。
（2）具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。
（3）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。
（4）具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。
根據《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（2018）中對醫療器械注冊人的要求如下：
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內，可以是企業、研發機構和科研人員；
（2）應當配備專職質量管理人員，以及法規事務、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗；
（3）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件；
（4）具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規范，所有數據真實、完整、可追溯；
（5）質量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省食品藥品監管“黑名單”。
由上述兩個文件可知醫療器械注冊人制度試點的實施方案中注冊人增加了“科研人員”（指科研機構企業法人），同時對注冊人的質量誠信做出了要求。
2.2注冊人的人員配置要求
對于醫療器械注冊人所需要具備的基本人員配置在各試點做出了具體的要求，例如《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）（2018年第7號）對注冊人的機構及人員要求如下：
（1）應建立與產品實現過程相適應的質量管理體系并保持有效運行，建立與質量管理體系過程相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。
（2）應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
（3）應當配備專職的研發技術人員，熟悉所注冊醫療器械產品的研發和技術，具有相應的專業背景和工作經驗，確保提交的研究資料和臨床數據真實、完整、可追溯。
（4）應當配備專職的質量管理人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫療器械產品的生產質量管理要求，能夠對注冊人和受托人的質量管理體系進行評估、審核和監督。
（5）應當配備專職的法規事務人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫療器械產品法規要求，能夠處理相關法規事務。
（6） 應當配備專職的上市后事務人員，應具有工作經驗，熟悉醫療器械不良事件監測、產品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。
根據上述要求可知，醫療器械注冊人至少需配置管代1名、研發技術人員1-2名、質量管理人員1-2名、法規事務人員1名、上市后事務人員1名，因此至少需要7-8人才能滿足注冊人的要求。此外，這些人員還需要具有相關的專業知識和工作經驗，這將是藥監部門在審查時重點核查的內容。
2.3注冊人的法律責任及義務
醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。
醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：
??（1）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；
??（2）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
??（3）依法開展不良事件監測和再評價；
??（4）建立并執行產品追溯和召回制度；
??（5）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。
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3.醫療器械注冊人制度與醫療器械CDMO
醫療器械注冊人制度的實施不僅可以將醫療器械注冊證與生產許可證進行剝離，實現醫療器械委托生產。同時，醫療器械的研發也可以實現委托，例如在《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）（2018年第7號）中對醫療器械的研發要求如下：
（1）自行研發醫療器械產品的，應具備相應的研發場所和設施設備。
（2）委托研發醫療器械產品的，應確保被委托機構具備與相應的研發場所和設施設備。
（3）注冊人應明確受托人場地、設施和設備的要求，委托生產前應查驗受托人的生產條件，并定期評估。
醫療器械注冊人制度的推廣，將促進器械外包服務向上游延伸。醫療器械注冊人制度的實施提供了一個條件：器械CRO可以向上游CDMO（合同研發生產組織）領域延伸，可以在更早期介入創新項目，幫助科研人員與臨床醫生更好的輸出合規產品，從而提供更大的價值。在醫療器械研發與生產環節，器械企業可以委托第三方服務機構進行研發或生產，提高資源的利用率。
