本次關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)問題的解答，涉體外診斷試劑、輸液針等。

1、如何理解免于臨床評價目錄中輸注產(chǎn)品不予豁免的情況

目錄規(guī)定了“豁免情況不包括新材料、新作用機(jī)理、新功能”的產(chǎn)品。新材料、新作用機(jī)理、新功能僅指沒有在國內(nèi)已上市同類輸注器具中使用過的材料、作用機(jī)理和功能。

新材料方面，如輸液器管路PVC原材料的TOTM增塑劑，已經(jīng)在同類上市產(chǎn)品中使用。采用TOTM增塑劑PVC原材料制造的輸液器，不屬于新材料范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評價。

新作用機(jī)理方面，如輸液器采用浮體式或膜式止液組件，而該同樣組件已經(jīng)在同類上市產(chǎn)品中使用過。申報注冊時該作用機(jī)理不屬于新作用機(jī)理的范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評價。

新功能方面，如輸液針具有防針刺功能，而該同樣功能已經(jīng)在同類上市產(chǎn)品中使用過，申報注冊時不屬于新功能范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評價。

2、體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說明什么內(nèi)容

體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說明產(chǎn)品的全部分析性能評估和臨床試驗結(jié)果。對免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，需說明其臨床評價的結(jié)果。

3、研究資料中的檢測報告，如疲勞等動態(tài)試驗、病毒學(xué)試驗、免疫學(xué)試驗等，是否必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具

研究資料中的檢測報告屬于設(shè)計驗證的一種證據(jù)形式，法規(guī)對于上述檢測報告的出具機(jī)構(gòu)及資質(zhì)等無明確要求，因此對于上述檢測報告，如疲勞等動態(tài)試驗、病毒學(xué)試驗、免疫學(xué)試驗等，沒有檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)的硬性要求。

4、體外診斷試劑定量檢測結(jié)果Bland-Altman分析注意事項

Bland-Altman分析一般用于評價配對定量檢測結(jié)果的一致性，在體外診斷試劑定量檢測結(jié)果的Bland-Altman分析中，不僅應(yīng)根據(jù)檢測結(jié)果的偏差值計算一致性限度，還應(yīng)根據(jù)臨床要求設(shè)定適當(dāng)?shù)目山邮軜?biāo)準(zhǔn)，評價一致性限度是否在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定應(yīng)有合理的依據(jù)。

5、申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求

按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。

其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求開展，申請注冊或者進(jìn)行備案時應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“四、申報資料要求”提交。

對于全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗要求”開展，申請注冊或者進(jìn)行備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；

（二）境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的，應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進(jìn)行檢驗”，代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容；

（三）上述資料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。