體外診斷（IVD）作為醫療器械的第一大子領域，不論是從產品的方法學，還是應用場景，亦或是適應癥角度來看都是紛繁復雜的。本文主要從現有產品的角度，通過宏觀統計數據來反映IVD領域一部分的現狀和趨勢。
體外診斷行業隨著技術的迭代升級已經形成了諸多細分領域，僅從技術分支上來看，化學發光、熒光免疫等免疫檢測技術和基因測序、基因芯片等分子診斷技術正處在高速成長期。
從整體來看，發展最早、最成熟的生化診斷產品目前仍然擁有相當龐大的產品基數，但市場已是一片紅海，門檻低、毛利率高，造成嚴重的同質化競爭格局，賽道已十分擁擠，市場增速不斷下滑，已低于免疫診斷和分子診斷；而高速成長的免疫診斷已經后來居上成為IVD市場最大的細分領域。
從市場規模來看，免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大主流方向合計占比高達72%，其中免疫診斷占比高達38%，其次為生化診斷的19%和分子診斷的15%。?
從產品來看，截至2022年2月28日，全國共有二類和三類體外診斷試劑有效注冊證31177個，其中免疫診斷、生化診斷和分子診斷產品分別占比38%、47%和3%。?
我國歷年新注冊IVD試劑的細分產品占比情況清楚地反映出免疫診斷領域對生化診斷領域的趕超。雖然從絕對數量上來看，每年新注冊的生化診斷試劑數量仍然超過免疫診斷，但是占全部IVD試劑的占比卻不斷下滑，至2020年已經完全被免疫診斷試劑反超。另一方面，分子診斷領域雖然是最具發展潛力和增速最快的細分領域之一，但是其較高的技術壁壘，仍然使得國產化產品的研發和上市的步伐較為緩慢。
圖3：2015-2021年中國二、三類IVD試劑細分產品占比
國家創新醫療器械特別審查程序和醫療器械優先審批程序相關產品數據，從另一個側面反映出以上三大領域產品研發和創新的變化趨勢。截至目前共有79個體外診斷產品被納入國家創新醫療器械特別審查程序和醫療器械優先審批程序，其中包括11個設備和68個試劑。在68個試劑中，分子診斷試劑多達51個，占全部IVD試劑的75%，免疫診斷試劑和生化診斷試劑分別只有12個、5個。
免疫診斷領域，化學發光具有較高的技術門檻和研發難度，是免疫診斷升級迭代的方向，正逐步替代酶聯免疫成為主流技術。2021年全國共有新注冊化學發光診斷設備67個，創下歷史新高，相比上年同期增長71.8%。截至2022年2月28日，全國已有化學發光設備有效注冊證243個，包括全自動設備186個、半自動設備19個，合計占比超過80%。
其中，磁微粒化學發光技術憑借磁微粒在外加磁場下可以全自動化清洗未結合的物質從而大幅提高檢測效率的特點，而成為國內外化學發光產品的主要研發方向。在已獲批的免疫診斷試劑中，磁微粒化學發光試劑共3451個，占所有化學發光試劑的66.0%，占所有免疫診斷試劑的29.4%。?
生化診斷領域，儀器方面目前市場已普遍應用全自動生化分析儀，全國共有生化分析儀注冊證289個（不含單項檢測儀器），其中全自動生化分析儀注冊證233個，占比超過80%。試劑方面，按照檢測項目分類產品眾多，其中肝功能檢測、腎功能檢測、脂代謝檢測、糖代謝檢測、特定蛋白、心臟標志物、腫瘤標志物、凝血、微量元素檢測等主要項目相應的二、三類試劑合計占比高達87%。單項檢測試劑注冊證排名TOP5的分別為葡萄糖（Glu）、肌酐（CREA）、補體 C3/C4、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和膽固醇 （TC）。?
分子診斷領域，目前全國共有17個國產基因測序設備注冊證，試劑以基于PCR技術的產品為主，占全部分子診斷試劑的83%，其他方法學如恒溫擴增法等產品僅占17%。?
疫情爆發以來，新冠病毒檢測試劑盒需求激增，截至目前全國已有累計67個新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑盒獲批上市，其中33個基于分子診斷方法，主要為熒光PCR法，占比69.7%。
體外診斷未來的技術發展，一方面因為新需求的層出不窮而在現有檢驗平臺的基礎上不斷增加新的檢驗項目，另一方面則因為原有技術的升級或新技術的出現而帶來新的檢驗技術平臺。
POCT迎來巨大發展機遇。隨著疫情防控、突發急救、個人健康管理等諸多應用場景下需求的不斷增長，“即時、即地、便捷”的診斷方法成為檢驗醫學的重要發展趨勢之一，推動了POCT的快速發展和廣泛應用。尤其是2020年新冠疫情的爆發，國家科技部專門發布了針對新冠病毒現場快速檢測產品的應急申報指南，極大提升了市場POCT行業的關注度，而分級診療政策的落地和國家五大中心的規劃建設也為POCT的發展帶來了巨大的發展機遇和發展空間。
精準治療催化伴隨診斷大發展。在靶向藥及免疫療法加快審批的大背景下，伴隨診斷（CDx）以其指導臨床精準用藥的優勢而得到快速發展，尤其是腫瘤伴隨診斷等領域，國內外已形成了高效有序的產業鏈條。
