淺談醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)管存在的問題及應(yīng)對策略

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》已于2021年10月1日正式施行，該辦法首次明確醫(yī)療器械境內(nèi)代理人的日常監(jiān)督管理，由省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。這對明確監(jiān)管部門職責(zé)、規(guī)范境內(nèi)代理人監(jiān)管、強(qiáng)化主體責(zé)任、保障進(jìn)口醫(yī)療器安全等方面具有重要意義。2022年3月10日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，該辦法明確規(guī)定了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門提交質(zhì)量體系運(yùn)行情況的自查報告。這對明確境內(nèi)代理人法定義務(wù)、強(qiáng)化境外注冊人、備案人主體責(zé)任，具有重大意義。但在監(jiān)管實(shí)踐中，境內(nèi)代理人還存在規(guī)定缺失、身份復(fù)雜、義務(wù)模糊等問題，亟需直面解決。本文結(jié)合基層監(jiān)管實(shí)踐，對境內(nèi)代理人監(jiān)管存在的問題入手，嘗試提出一些應(yīng)對之策。

相關(guān)規(guī)定缺失，法定義務(wù)難以明確

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（二）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實(shí)施；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。“境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人”的法定義務(wù)是“協(xié)助”。這個“境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人”是不是境內(nèi)代理人呢？其又具體如何“協(xié)助”呢，相關(guān)規(guī)定并未進(jìn)一步明確。

為明確境內(nèi)代理人的法定義務(wù)，市場監(jiān)管總局曾于2018年12月24日發(fā)布過《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。該征求意見稿第七條提出：“代理人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)；（二）承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告，將境內(nèi)不良事件信息反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件；（三）承擔(dān)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展對境外醫(yī)療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處；（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、評價等監(jiān)督管理工作并提供相關(guān)資料和信息；（六）掌握所代理進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口情況和在中國境內(nèi)的銷售、分布情況，確保產(chǎn)品可追溯；（七）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械上市許可持有人之間的聯(lián)絡(luò)，及時向境外醫(yī)療器械上市許可持有人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)方面的要求；（八）敦促并協(xié)助境外醫(yī)療器械上市許可持有人完成含有條件性審批的注冊證書內(nèi)容；（九）調(diào)查處理消費(fèi)者投訴，并將處理結(jié)果反饋投訴人，收集、匯總投訴信息及時反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人；（十）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。代理人對產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。”此條對境內(nèi)代理人的法定義務(wù)和法律責(zé)任初步進(jìn)行了明晰，有利于明確主體責(zé)任和監(jiān)管要求。但遺憾的是，截至今日，該辦法尚未正式出臺。

身份復(fù)雜多樣，法定身份難以界定

在進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)踐中，筆者發(fā)現(xiàn)境內(nèi)代理人身份多樣，與境外注冊人的關(guān)系也不盡相同，主要有以下幾種情形：一是身份單一、沒有關(guān)聯(lián)，比如單純?yōu)榫惩庾匀颂峁┊a(chǎn)品注冊服務(wù)，或單純?yōu)榫惩庾匀虽N售產(chǎn)品；二是身兼多職、沒有關(guān)聯(lián)，比如既為境外注冊人提供注冊服務(wù)，又是其境內(nèi)銷售代理商，但與境外注冊人無關(guān)聯(lián)；三是身兼多職，存在關(guān)聯(lián)，比如某境內(nèi)代理人既是境外注冊人在境內(nèi)成立的分公司或子公司，又受其委托或指定，為其提供注冊、銷售、售后等服務(wù)。

因當(dāng)前法律法規(guī)規(guī)章未對境內(nèi)代理人身份、服務(wù)內(nèi)容以及是否與境外注冊人存在關(guān)聯(lián)關(guān)系等作出明確的規(guī)定和要求，監(jiān)管實(shí)踐中存在遇到進(jìn)口醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽驗(yàn)、虛假資料騙取注冊證等情形，境外注冊人備案人溝通聯(lián)系獲取資料難、查處難和追責(zé)難等問題，亟需對境內(nèi)代理人的法定身份進(jìn)行界定。

委托事項(xiàng)不同，法定義務(wù)難以履行

如上文所述，境內(nèi)代理人接受境外注冊人備案人委托或被其指定為其提供注冊或銷售等服務(wù)。如果僅為其提供注冊服務(wù)，實(shí)踐中會出現(xiàn)其法定義務(wù)難以履行的問題。比如，根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（2017年版）第三條“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人”和第六條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品”的規(guī)定，境內(nèi)代理人視同醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，需要履行建立健全召回制度、收集產(chǎn)品安全信息、開展調(diào)查評估、召回缺陷產(chǎn)品等法定義務(wù)，但因有些境內(nèi)代理人身份特殊，僅為境外注冊人提供產(chǎn)品注冊服務(wù)，產(chǎn)品注冊證上雖然顯示其為境內(nèi)代理人，但其實(shí)際上并不為境外注冊人備案人提供銷售、售后等服務(wù)，又與境外注冊人備案人無任何關(guān)聯(lián)，既無法了解產(chǎn)品進(jìn)口情況和銷售去向，也難以完全履行上述產(chǎn)品召回相關(guān)法定義務(wù)。

一要完善相關(guān)規(guī)定。《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零二條規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開展日常監(jiān)督管理。”此條款中的“日常監(jiān)督管理”包括什么內(nèi)容？是包括注冊和備案方面的日常監(jiān)督管理，還是包括日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品召回等內(nèi)容的日常監(jiān)督管理？目前尚未明確。

再加上，境內(nèi)代理人身份復(fù)雜，省級藥品監(jiān)管部門與市縣監(jiān)管部門職責(zé)的不同，都給監(jiān)管實(shí)踐帶來諸多困惑。根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》第（十二）項(xiàng)“國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰”規(guī)定，如果境內(nèi)代理人是境外注冊人備案人指定的境內(nèi)企業(yè)法人，為其提供注冊備案代理和境內(nèi)銷售等服務(wù)，其就可能既屬省級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管，又屬市縣市場監(jiān)管部門監(jiān)管。在此種監(jiān)管職責(zé)發(fā)生交叉的情形下，不同的監(jiān)管部門該如何監(jiān)管？

針對上述情況，建議國家有關(guān)部門進(jìn)一步完善制度體系，加快立法進(jìn)程，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》配套的法規(guī)規(guī)章，對境內(nèi)代理人的監(jiān)管職權(quán)作進(jìn)一步的明確，對不同藥品監(jiān)管部門的職權(quán)進(jìn)行劃分。或盡快出臺進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法，明確境內(nèi)代理人法定身份、義務(wù)及責(zé)任，對不同藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)和權(quán)限進(jìn)一步細(xì)化。

二是明確法定身份。如上文所述，境內(nèi)代理人身份復(fù)雜，如果不明確其法定身份，導(dǎo)致其法定義務(wù)難以履行、監(jiān)管中主體難以查找等問題。比如，如果境內(nèi)代理人只負(fù)責(zé)注冊備案等業(yè)務(wù)，雖然進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證信息顯示其是境內(nèi)代理人，但其不是境外注冊人備案人指定的“境內(nèi)企業(yè)法人”，實(shí)際上很難履行產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測等義務(wù)。另外，對于境外注冊人備案人指定的“境內(nèi)企業(yè)法人”，一方面監(jiān)管部門很難直接聯(lián)系上境外注冊人備案人，另一方面因境外注冊人備案人指定的“境內(nèi)企業(yè)法人”不是注冊證上的“境內(nèi)代理人”，省級監(jiān)管部門很難與其建立聯(lián)系，對其監(jiān)管的難度可想而知，在此種情形下，如何監(jiān)督“境內(nèi)企業(yè)法人”是否起到“協(xié)助”的法定義務(wù)呢？

《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》第二條第一款提出“本辦法所稱的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人（以下簡稱代理人）是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械上市許可持有人在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者授權(quán)唯一我國境內(nèi)的企業(yè)法人。代理人名稱、地址和聯(lián)系方式等信息在醫(yī)療器械注冊證或者備案信息中載明”，首次明確了進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的定義。此規(guī)定雖未正式發(fā)布實(shí)施，但對界定境內(nèi)代理人法定身份、強(qiáng)化對其監(jiān)管、彌補(bǔ)監(jiān)管空白等提供了思路。

三要強(qiáng)化主體責(zé)任。境內(nèi)代理人或境外注冊人備案人指定的“境內(nèi)企業(yè)法人”，要依據(jù)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等規(guī)定，協(xié)助境外注冊人備案人，建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系、制定并實(shí)施上市后研究和風(fēng)險管控計劃、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，協(xié)助境外注冊人備案人加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，確保進(jìn)口醫(yī)療器械安全、有效。要根據(jù)即將正式實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，提前做好相關(guān)準(zhǔn)備，積極協(xié)助境外注冊人備案人履行好質(zhì)量體系運(yùn)行情況自查工作，并依法按時限向所在地藥品監(jiān)管部門提交自查報告。

四要實(shí)施社會共治。國家有關(guān)部門要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。要提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為境外注冊人備案人委托的境內(nèi)代理人開展產(chǎn)品注冊、備案等提供便利；藥監(jiān)、市場監(jiān)管、海關(guān)等部門要加強(qiáng)溝通和聯(lián)系，建立和完善聯(lián)合執(zhí)法等工作機(jī)制，開展聯(lián)合信用懲戒，使境內(nèi)代理人一處失信，處處受限，形成監(jiān)管合力，增強(qiáng)執(zhí)法震懾力；醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會或商會等行業(yè)組織，要加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促境內(nèi)代理人依法開展產(chǎn)品注冊備案或經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信，切實(shí)保障人民群眾的用械安全。

（北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局 代麗）