【CMDE】磁共振成像系統注冊技術審評報告公開
日期:2022-04-15
產品由超導磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統、梯度系統、操作臺、隔離變壓器、發射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成。
磁共振成像系統的基本工作原理是將人體置于磁體產生的均勻磁場中，通過射頻系統發出的射頻脈沖激發人體內氫原子核，引起氫原子核共振，并吸收能量。在停止射頻脈沖后，氫原子核按特定頻率發出射頻信號，并將吸收的能量釋放出來。這些被釋放出的、并由梯度系統進行了三維空間編碼的射頻信號被體外的射頻接收線圈接收，經計算機處理后獲得圖像。
該產品基于磁共振成像原理，采用無液氦冷卻方式實現超導磁體的低溫環境。無液氦超導磁體使用制冷機直接傳導的方法實現制冷。
該產品性能指標包括外觀、超導磁體（靜磁場強度、逸散場、磁場均勻性、磁場穩定性、患者空間幾何尺寸）、床體、掃描（序列種類、圖像種類、掃描斷面種類）、呼吸門控、信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、穩定性、軟件功能、網絡安全、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。
申請人按照《醫用磁共振成像系統注冊技術審查指導原則》要求，針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，以及無液氦超導磁體的研究資料，包括維持低溫環境、擾動、失超、多次升降場、停電耐受時間等研究，同時提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。
該產品中所含線圈、患者襯墊、磁體外殼、病床預期與人體皮膚發生短時接觸。申請人依據GB/T?16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學評價，通過生物學試驗證明產品生物相容性風險可接受。
終端用戶在使用時，需要對產品部件表面進行定期清洗和消毒。產品說明書對清洗和消毒方法進行了必要規定。
申請人依據《有源醫療器械使用期限指導原則》提交了產品穩定性研究資料。通過可靠性分析、加速老化試驗、運動老化試驗等方式確定產品使用期限為8年。
申請人對產品的包裝方式進行了規定，通過起吊測試、運輸試驗，防水測試等方式，證實包裝完整性符合設計要求。
該產品軟件安全級別為B級，發布版本V2.0，完整版本V2.0.5.6；申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。
申請人按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，并制定了網絡安全事件應急響應預案。
GB?9706.1-2007醫用電氣設備?第1部分：安全通用要求
GB?9706.15-2008醫用電氣設備?第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
YY?0505-2012醫用電氣設備?第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY?0319-2008醫用電氣設備?第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備安全專用要求
GB?7247.1-2012激光產品的安全?第1部分：設備分類、要求
申請人采用同品種對比路徑開展臨床評價，選取已上市產品（型號：MagicScan-1.5，注冊證號：國械注準20183280183）作為同品種產品。申報產品與同品種產品的主要差異是使用了無液氦超導磁體，增加頸線圈，部分接收線圈通道數增加，檢查床性能指標等發生變化，針對差異部分申請人提交了相關測試報告、人體圖像對比數據、同品種產品臨床試驗數據等相關支持性資料，資料顯示差異部分不影響申報產品的安全有效性。綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前臨床審評要求。
該產品采用1.5T無液氦超導磁體，避免了液氦的使用。該產品提交了與同品種產品的人體圖像對比數據，圖像質量滿足臨床診斷要求。
該產品的風險主要包括：1.超導磁體失超，患者、使用者觸及氦氣，可能存在灼燒或窒息的風險。2.鐵磁性物質彈射，可能使患者受傷。3.射頻發射能量超過限定值，可能引起患者不適。4.病床運動過程中可能擠壓患者的手指或身體，導致患者受傷。5.操作失誤導致掃描錯誤可能延誤患者病情的診斷、治療。6.設備受到不適當的維護和校準，可能會導致產品失效。7.產品在某些非預期情況下，如使用者的操作不規范、誤操作或違規操作，可能導致發生掃描錯誤，嚴重時可能導致使用者或患者受傷。8.掃描前未考慮患者禁忌癥。9.磁體溫度超溫失超。10.成像性能穩定性等。
以上風險通過設計、防護等措施進行控制，相關警示、注意事項等均已在說明書中進行相關信息提示。產品禁忌癥如下：
1.帶有體內（外）有源植入物的患者，如心臟起搏器及神經刺激器者。
2.體內有金屬異物或金屬植入物的，包括彈片殘留，金屬碎屑殘留，曾做過動脈瘤手術及顱內帶有動脈瘤夾者，曾做過心臟手術并帶有人工心臟瓣膜者，手術后體內留有金屬止血夾者，眼球內有金屬異物或體內有各種金屬植入物的患者（除非臨床醫生確認這些金屬止血夾或者金屬異物不具有鐵磁性）。
3.危重患者需要緊急治療的或需要使用生命支持系統者；心電監護儀、人工呼吸機、心臟起搏器等搶救設備不能進入強磁場的檢查室，因此危重患者應避免在搶救期受檢。
5.其它的所有由于患者的職業活動、病歷、目前的醫療狀態等情況，和磁共振成像系統的物理環境特別是強磁場環境接觸，可能處于危險狀態的患者。
對于高危患者，必須采取特殊的防范措施及計劃，保證檢查室外需要使用的急救設備準備到位，比如：
3.重病、意識不清或處于麻醉狀態的受檢者。綜上，申請人對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經分析，用戶按照使用說明書使用產品，在正常使用條件下本產品可達到預期性能。經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品上市帶來的受益大于風險，綜合剩余風險可接受。?
綜合評價意見?
申請人申請境內第三類醫療器械產品注冊，該產品屬于創新醫療器械審評項目（項目編號：CQTS2000189），注冊申報資料齊全，符合要求。
依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）等相關醫療器械法規與配套規章，技術審評經系統評價產品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產品臨床使用受益大于風險，注冊申報資料符合現行技術審評要求，建議予以注冊。?
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