集采正迅速改變著高端醫(yī)療器械的市場格局，從最開始的議價能力有限，到實現(xiàn)價格“腳踝斬”，這其中更多的是國產(chǎn)與進口的較量。

本次超聲刀頭帶量采購周期為一年，自2022年5月11日至2023年7月11日止；心臟起搏器帶量采購周期為二年，自2022年5月11日至2024年7月11日止。采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

據(jù)賽柏藍器械觀察，此次集采中選產(chǎn)品降價幅度頗高。其中超聲刀頭平均降幅70.11%，最高降幅93%；心臟起搏器平均降幅57.77%，最高降幅78.26%。海南省醫(yī)療機構(gòu)超聲刀頭需求量10306把，心臟起搏器292套，預(yù)計每年可節(jié)約采購費用約3000萬元。

另外，主流的進口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品均中選，中高端刀頭全部中選。心臟起搏器集采前價格基本在5萬元以上，此次集采將雙腔起搏器價格降低至兩萬元左右。

海南醫(yī)保局要求，2022年5月5日前，省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺統(tǒng)一按中選產(chǎn)品價格掛網(wǎng)、調(diào)價，各醫(yī)療機構(gòu)在5月 11日前按照中選價格做好采購備貨等銜接工作，確保5月11日起全省患者能夠以中選價格使用中選產(chǎn)品。

回款方面，醫(yī)保基金按不低于年度約定釆購金額的40%預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，專款專用，年終一并結(jié)算。醫(yī)療機構(gòu)按要求與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清貨款時間不得超過交貨驗收合格后次月底。

在此基礎(chǔ)上，醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)按照醫(yī)保管理規(guī)定，及時向醫(yī)療機構(gòu)撥付應(yīng)由醫(yī)保基金支付的醫(yī)療費用。省醫(yī)保服務(wù)中心做好省屬定點醫(yī)療機構(gòu)資金預(yù)付，各市縣醫(yī)保局督促當(dāng)?shù)蒯t(yī)保服務(wù)中心做好轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)資金預(yù)付。

同時，《通知》規(guī)定，集中帶量釆購中選產(chǎn)品以中選價作為該產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準，非中選產(chǎn)品以同類中選產(chǎn)品綜合平均價作為支付標(biāo)準。對非中選超聲刀頭、心臟起搏器產(chǎn)品，按同類中選產(chǎn)品最高中選價作為掛網(wǎng)價格高線，對超出價格 高線的產(chǎn)品，掛網(wǎng)時予以限制，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)逐步將價格調(diào)整至合理水平。

今年3月，深圳市公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于公布超聲刀頭及預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器集中帶量采購中選結(jié)果的公告》。超聲刀頭最高中選價格為2499.99元，對應(yīng)產(chǎn)品由奧林巴斯提供。此前發(fā)布的帶量采購文件規(guī)定，這一產(chǎn)品所在競價單元的最高有效報價為2500元。與最高報價相比，奧林巴斯只降了一分錢。

而這一競價單元的其他兩個進口品牌強生和柯惠的中選價格分別為2499元和2499.01元，價格下調(diào)也沒有超過一塊錢。

根據(jù)此前發(fā)布的采購文件，采購中依照產(chǎn)品注冊證將符合申報資格的超聲刀頭分為三類，分別進入對應(yīng)采購單。1、2、3類產(chǎn)品的最高有效報價分別為2500元、1500元和1400元。

去年11月，廣東、山西、內(nèi)蒙古、福建、江西、河南、湖北、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、安徽省黃山市等16個地區(qū)的各類醫(yī)療機構(gòu)組建聯(lián)盟，開展超聲刀頭集中帶量采購。?

這次集采是當(dāng)時聯(lián)盟地區(qū)最多、范圍最廣的省際聯(lián)盟帶量采購，采購規(guī)模和集采成果覆蓋50%以上的中國市場和人群。報名企業(yè)35家，報名產(chǎn)品58個注冊證，16省聯(lián)盟預(yù)采購數(shù)量約44萬個，涉及中選企業(yè)27家，共計38個注冊證，產(chǎn)品中選率高達77.14%，覆蓋全部市場主流產(chǎn)品。?

據(jù)廣東省醫(yī)保局介紹，超聲刀頭平均降幅70.11%，最高降幅93%，屬于高端需求的7mm、5mm超聲刀均價從5734降到1800元，降幅達68.6%。

雖然從產(chǎn)品注冊證和國產(chǎn)市場規(guī)模來看，國產(chǎn)超聲刀替代已初具雛形，但從技術(shù)上來看，國產(chǎn)和進口仍存在明顯差距。

據(jù)了解，目前技術(shù)差距主要體現(xiàn)在超聲刀頭的材料及工藝。首先在刀頭上，超聲刀材料為高端鈦合金材料，國內(nèi)高端鈦合金產(chǎn)能不足。其次工藝較為復(fù)雜，工藝的差距直接影響到超聲刀設(shè)備的輸出頻率，進而影響臨床切割效果，核心器件包括：高品質(zhì)換能器、超聲發(fā)生器等，國內(nèi)很多企業(yè)沒有換能器自產(chǎn)能力。

技術(shù)差距也導(dǎo)致在集采中議價能力有限。2020年7月1日，福建對超聲刀進行帶量采購，中選產(chǎn)品最高降幅63.51%，最低降幅12.26%，平均降幅40.77%。

上世紀90年代，全球第一把應(yīng)用于腹腔鏡手術(shù)的超聲刀出現(xiàn)，全球第一把超聲刀由強生生產(chǎn)，后續(xù)強生憑借技術(shù)先發(fā)優(yōu)勢迅速占領(lǐng)全球市場。目前全球超聲刀市場主要由強生、美敦力、奧林巴斯等企業(yè)把控，其中強生在全球及我國占比均在80%以上，處于絕對的壟斷地位。

不過，隨著國產(chǎn)技術(shù)提升和集采的強勢重塑，差距正不斷縮小。通過集采，在一些國產(chǎn)產(chǎn)品難以獲得競爭機會的器械領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)憑借更低的生產(chǎn)成本優(yōu)勢，以低價在集采中獲得更多市場份額，并隨著國產(chǎn)技術(shù)提升，實現(xiàn)加速放量。

據(jù)康基醫(yī)療招股書顯示，從市場規(guī)模來看，國產(chǎn)品牌市場規(guī)模由2016年的12百萬元增加至2020年的205百萬元，復(fù)合年增長率為102.1%。外國品牌市場規(guī)模由2016年的1,010百萬元增加至2020年的1,804百萬元，復(fù)合年增長率為15.6%。國產(chǎn)替代趨勢已逐步呈現(xiàn)，國內(nèi)超聲刀企業(yè)市場份額將進一步擴大。

從降幅63%到93%，進口和國產(chǎn)市場的角力正在發(fā)生變化。