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藥監(jiān)局發(fā)文：制定質(zhì)譜、數(shù)字PCR儀、核酸提取儀的新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)！

日期:2022-05-05

4月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知》，提出2022年推薦制定醫(yī)用質(zhì)譜儀第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、

數(shù)字聚合酶鏈反應(yīng)分析系統(tǒng)、免疫層析試劑盒實驗室檢驗通則、核酸提取儀、

白介素6（IL-6）測定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）、抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）、體外診斷試劑臨床試驗術(shù)語和定義、乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法）、斷裂點簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒、Y染色體微缺失檢測試劑盒等體外診斷相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

對生化分析儀用校準(zhǔn)物、干式化學(xué)分析儀、解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒、葡萄糖測定試劑盒（酶法）等已有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行修訂。

北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院（器械標(biāo)管中心），器審中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中心：

為貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，現(xiàn)將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關(guān)要求通知如下：

一、各相關(guān)省（市）局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。

二、國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

三、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

2022年體外診斷推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目

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