?本文選自報(bào)告醫(yī)療器械部分，本報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2021年1月1日至2021年12月31日。

?三、醫(yī)療器械監(jiān)督管理

??（一）醫(yī)療器械審批情況

??2021年全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械共備案323件；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)受理661件、批準(zhǔn)624件，延續(xù)注冊(cè)受理1075件、批準(zhǔn)975件，許可事項(xiàng)變更受理1611件、批準(zhǔn)1400件，登記事項(xiàng)變更受理305件，注/撤銷11件。截至2021年12月底，全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案2095件，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證6081件。

??（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況

??截至2021年12月底，全市實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)943家。生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)398家，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)481家，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)291家。其中國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)129家，市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)13家。

??（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況

??截至2021年12月底，全市有僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)21195家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)1173家，同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)9604家，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)11140家，醫(yī)療器械零售企業(yè)8505家，僅從事無菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)3959家，僅從事植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)1828家，同時(shí)從事無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)3079家，從事體外診斷試劑(IVD)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)3379家，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)486家，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)3205家，提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)41家。

??（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況

??2021年全市各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1841家次，其中檢查含一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)439家次，未通過檢查1家次；檢查含二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)736家次，未通過檢查201家次；檢查含三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)702家次，未通過檢查200家次；檢查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)416家次，市重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)48家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)267家次，其中未通過檢查74家次；檢查含植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)226家次，未通過檢查53家次；檢查第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)621家次，未通過檢查198家次。飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)230家次，要求停產(chǎn)整改26家次。存在違法違規(guī)行為的生產(chǎn)企業(yè)22家次、完成整改634家次、立案查處的生產(chǎn)企業(yè)11家次。

??（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況

??2021年全市各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易網(wǎng)服務(wù)第三方平臺(tái)23018家次；飛行檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)485家次；存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位201家次；完成整改的企業(yè)或單位190家次，立案查處的企業(yè)或單位175家次。其中：檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)13072家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的經(jīng)營(yíng)企業(yè)135家次，完成整改127家次，立案查處138家次；檢查醫(yī)療器械使用單位9697家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的使用單位61家次，完成整改60家次，立案查處37家次；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易網(wǎng)服務(wù)第三方平臺(tái)249家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的第三方平臺(tái)5家次，完成整改3家次，立案查處0家次。

??（六）醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

??2021年全市共抽驗(yàn)醫(yī)療器械企業(yè)123家，全部為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)200批次，不合格16批次。按器械類別分，二類醫(yī)療器械抽驗(yàn)121批次，不合格10批次；三類醫(yī)療器械抽驗(yàn)79批次，不合格6批次。

??（七）醫(yī)療器械案件查處情況

??2021年查處醫(yī)療器械案件355件，貨值金額318.61萬元，罰款675.97萬元，沒收違法所得32.17萬元，取締無證經(jīng)營(yíng)1戶。

??2021年醫(yī)療器械案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查221件（占62.25%），其他部門通報(bào)38件（占10.70%）、投訴舉報(bào)30件（占8.45%）、監(jiān)督抽驗(yàn)30件（占8.45%）、執(zhí)法檢驗(yàn)21件（占5.92%）和其他15件（占4.23%）。從違法主體來看，違法主體為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的案件共230件，占醫(yī)療器械案件總數(shù)64.79%；違法主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的案件共89件，占案件總數(shù)的25.07%；違法主體為生產(chǎn)企業(yè)的案件共33件，占案件總數(shù)的9.30%。?（見圖2）

圖2?2021年醫(yī)療器械案件來源情況 ??單位：件

??（八）查辦醫(yī)療器械侵權(quán)假冒案件情況

??2021年生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案件立案3件，行政處罰案件信息公開2件，符合公開條件的行政處罰案件2件。

??（九）醫(yī)療器械GMP檢查員情況

??2021年全市具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格為161人。從所在單位看，行政機(jī)關(guān)88人，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)40人，審評(píng)中心24人，其他單位9人。截至2021年12月底，全市共檢查601人次。