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【CMDE】膝關節置換手術導航定位系統注冊技術審評報告公開（CQZ2100988）

日期:2022-05-11

受理號：CQZ2100988

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：膝關節置換手術導航定位系統?

產品管理類別：第三類?

申請人名稱：蘇州微創暢行機器人有限公司

國家藥品監督管理局?

醫療器械技術審評中心

基本信息?

一、申請人名稱?蘇州微創暢行機器人有限公司?

二、申請人住所蘇州工業園區鳳里街 151 號 3 號廠房部分區域?

三、生產地址蘇州工業園區鳳里街 151 號 3 號廠房 3 層 A 區

技術審評概述?

一、產品概述?

（一）產品結構及組成?

該產品由導航控制臺(導航臺車、光學導航設備、顯示器)、手術平臺(機械臂、手術臺車)、手術輔助工具、光學定位標記、腳踏開關和線纜組成。?

（二）產品適用范圍該產品與經驗證的膝關節假體聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用于膝關節假體和手術工具的導航定位。?

（三）型號/規格 OSR-1000?

（四）工作原理該產品工作原理為術前規劃及術中定位。即術者在術前基于患者情況及術前 CT 圖像完成術前規劃。術中基于光學導航系統反饋的實時臨床參數完成術中評估并調整術前規劃，隨后機械臂在光學導航系統輔助下完成截骨面定位，術者通過機械臂輔助完成截骨。?

二、臨床前研究概述?

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括物理性能、軟件功能（導航軟件、控制軟件、使用限制）、操作性能（系統定位精度（位置重復性、姿態重復性和距離準確性）、系統精度（位置準確度和姿態準確度）、機械臂各軸運動范圍、機械臂末端啟動力、工作空間范圍、靶標跟蹤響應時間、故障響應時間、臺車移動力、臺車鎖緊力、機械臂保持力、機械臂滿載的偏移量、機械臂抱閘鎖緊力、噪聲、刷新率、最大追蹤數量）、網絡安全、光學定位標記、手術輔助工具、報警要求、腳踏性能、電氣安全、電磁兼容性等。?

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，同時提交了產品技術要求與檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。?

（二）生物相容性?

該產品所含手術輔助工具中截骨板、部分靶標支架頭端、固定針固定組件、靶標固定螺桿、靶標固定轉體、擰緊把手、固定針安裝導向器、固定針、骨定位針、滑車平面定位片、旋擰壓緊柱與人體骨/組織短期接觸；光學定位標記存在脫落風險，按照與骨/組織短期接觸進行評價。?

申請人根據 GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，證明產品生物相容性風險可接受。

（三）滅菌?

光學定位標記以無菌狀態提供，采用輻照滅菌。申請人提交了滅菌過程確認報告，證實產品無菌保證水平（SAL）滿足要求。?

手術輔助工具使用前由終端用戶進行滅菌。申請人提交了滅菌研究資料，符合要求。?

（四）產品有效期和包裝?

申請人提供了光學定位標記的有效期研究資料，通過加速老化試驗確定產品有效期，其貨架有效期為 0.5 年。?

依據《有源醫療器械使用期限指導原則》提交了產品穩定性研究資料。通過老化測試和關鍵部件的壽命測試分析等方法確認了產品的使用期限，該產品使用期限為 7 年。?

申請人提供了光學定位標記無菌初包裝的確認資料，并提交了產品運輸包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設計要求。?

（五）軟件研究?

該產品軟件包括運動控制軟件、電源板嵌入式軟件、手術導航軟件，軟件安全級別均為 C 級，發布版本均為 1，運動控制軟件完整版本為 1.3.0.1，電源板嵌入式軟件完整版本為 1.1.1.1，手術導航軟件完整版本為 1.3.0.10；申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交了相應級別的軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。?

申請人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。?

（六）有源設備安全性指標?

該產品符合以下安全性標準：?

GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第 1 部分：安全通用要求》?

GB 9706.15-2008《醫用電氣設備第 1-1 部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》?

YY 0505-2012 《醫用電氣設備第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》?

YY 0709-2009 《醫用電氣設備第 1-8 部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》?

YY 1057-2016 《醫用腳踏開關通用技術條件》申請人提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要求。?

三、臨床評價概述

申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價。該項研究采用前瞻性、多中心、單組目標值設計，在五家醫療機構開展臨床試驗。?

該項研究入組 106 例，以臨床成功率（即術后出院前下肢力線與預期規劃偏移的角度≤ 3°臨床成功的例數占完成手術例數的百分比）為主要評價指標；股骨遠端外側角、脛骨近端內側角、KSS 評分（治療后與基線差值）、WOMAC 評分（治療后與基線差值）為次要評價指標；研究期間發生的所有不良事件及術后植入關節假體的位置情況作為安全性評價指標。?

該研究臨床試驗結果為：?

主要評價指標，FAS 集 106 例，臨床成功 105(99.06%)例；PPS 集 105 例，臨床成功 104(99.05%)例。FAS 集與 PPS 集中，臨床成功率的 95%可信區間分別為[94.86%，99.98%][94.81%， 99.98%]。下限均大于目標值 89%，臨床試驗結論成立。?

次要評價指標結果如表所示

安全性評價指標：SS 集 106 例受試者，不良事件發生率 50.94%，嚴重不良事件發生率 3.77%，均判定與申報產品無關。臨床試驗中未發生器械缺陷。?

四、產品受益風險判定?

（一）受益評估?

該產品主要受益為：與經驗證的膝關節假體聯合使用，在成人全膝關節置換手術中，用于膝關節假體和手術工具的導航定位，并可降低患者和醫師的 X 射線輻射風險。?

（二）風險評估?

該產品主要風險為：?

1.光學定位系統受到遮擋無法定位的風險，通過軟件提示、用戶培訓進行風險控制。?

2.機械臂非預期運動的風險，通過優化設計進行風險控制。

3.一次性使用器械未按要求一次性使用，重復性使用器械滅菌不徹底，未按照說明書進行清潔消毒等，造成交叉感染，通過用戶培訓進行風險控制。?

4.用戶操作不規范導致的風險，通過用戶培訓進行風險控制。上述風險均在說明書中予以提示。

產品禁忌證：?

任何具有不適宜采用傳統膝關節置換手術的相對或絕對禁忌癥患者，同樣不適用于采用膝關節置換手術導航定位系統輔助膝關節置換手術。?

微創膝關節置換手術導航定位系統的患者選擇應該基于手術醫師對患者具體情況的判斷，在準備行導航輔助 TKA 前，手術醫師應考慮下述情況：?

1.髖關節連接的完整性是完成骨注冊的必要條件；?

2.手術區域附近的金屬物品會影響 CT 掃描的質量，進而影響手術規劃的精度；?

3.伴有感染或近期感染的患者不適合手術；?

4.嚴重骨質疏松的患者會影響假體穩定性；?

5.患者體型會影響手術復雜性，術前應評估患者 BMI；?

6.韌帶結構缺失或不穩可能會影響術后關節穩定性；

7.顯著的畸形（如屈曲攣縮、固定膝內外翻等）對手術的影響應被仔細評估；?

8.無法使用指定全膝關節置換系統進行手術的患者不能使用本系統進行手術；?

9.其他醫生認為可能影響手術正常進行的因素。?

（三）受益-風險的確定?

綜上，根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，產品臨床受益大于風險。

綜合評價意見?

注冊申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該申請項目適用于創新醫療器械特別審查程序（受理號：CQTS2000027），提供的產品注冊申請資料齊全。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 680 號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關醫療器械法規和配套規章，經系統評價注冊申請資料后，在目前認知水平上，該產品上市帶來的受益大于風險，符合現行的技術審評要求，建議予以注冊。?

2022 年 4 月 18 日

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