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我國首個“消化內鏡手術機器人”啟動NMPA注冊臨床研究!

日期:2022-05-26

近日消息,深圳市羅伯醫療科技有限公司(以下簡稱“ROBO醫療”)正式啟動關于“消化內鏡手術輔助操作系統(以下簡稱“Picasso”)”的前瞻性、多中心、平行對照NMPA注冊臨床試驗研究,以評估其輔助ESD(Endoscopic Submucosal Dissection,?內鏡粘膜下剝離術)術的有效性和安全性。

▲ROBO醫療消化內鏡手術輔助操作系統(以下簡稱:Picasso)(圖片來源:ROBO醫療

據悉,Picasso用于消化道早癌的手術治療,即:消化內鏡下粘膜剝離術(簡稱:ESD),旨在降低ESD手術的出血及穿孔的發生率,降低手術的風險及對術者的門檻要求,以利于ESD手術的普及與推廣。

值得一提的是,Picasso是全球第一款單臂消化道柔性手術機器人系統,由ROBO醫療團隊與山東大學齊魯醫院消化團隊合作研發。該臨床解決方案為全球首創,目前已獲得了國內外頂級專家的普遍認可。值得關注的,Picasso是中國首家進入正式NMPA注冊臨床試驗階段的產品。目前,全球僅有美國、新加坡、中國等少數產品同時臨床在研。

▲ROBO醫療消化內鏡手術輔助操作系統(以下簡稱:Picasso)(圖片來源:ROBO醫療

相關背景

在我國的腫瘤患者中,消化道癌有“患病率高、發病率高、死亡率高”的特點。胃癌、食管癌和結直腸癌每年新發病例約150萬,死亡病例約100萬。我國胃癌新發病例和死亡病例約占全球42.6% 和45%。

消化道癌的“三高”的直接后果就是,治療費用巨大,社會負擔嚴重:結直腸癌治療費用為400億元,胃癌為150億元,食管癌為50-70億元,再加上其他的費用,總費用約1800億元。

消化道腫瘤早期發現率低,是延長患者生存期的絆腳石。相比晚期消化道腫瘤,早期消化道腫瘤經規范治療5年生存率更高,約為 90%以上。以胃癌為例,早期胃癌5年生存率在歐美國家可達70%以上,在日韓等國更是高達90%,而晚期胃癌5年生存率則不足10%。

內鏡粘膜下剝離術(Endoscopic Submucosal Dissection,ESD)可以應用于消化道早期腫瘤的內鏡下切除,擴大了內鏡下切除的適應癥,創傷小,體表無手術切口,術后恢復快。遺憾的是,在中國能從事ESD手術的合格醫師僅有幾百人,從需求量計算,到2020年已達到50萬例,嚴重供不應求。

在傳統ESD手術中,存在單器械操作,手術耗時長,易出現并發癥,如穿孔等現象;同時,傳統手術對醫師技術要求高,限制了ESD手術在基層醫療中的推廣。而Piccaso“不改變傳統內鏡結構、不改變醫生操作習慣、對傳統內鏡具有普適性”的技術優勢,更會成為市場推廣中的加分項。

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