醫療器械經營許可證有效期滿未延續，是否等同無證經營

新修訂《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2022年5月1日起施行。與修訂前的《辦法》相比，新《辦法》發生了一些變化，如落實了醫療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任；嚴格落實“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求；明確監督檢查事權，強化監管舉措；增加監管措施，解決監管手段不足問題；加強執法監督，促進公正廉潔執法等。那么，5月1日以后，對于醫療器械經營許可證有效期屆滿，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動的情形，是否延續原來的定性和處理方式呢？筆者對此進行探討。

2014年施行的原《辦法》第五十五條規定：“未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。”該條中所指的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），是對應2014年施行的舊版《條例》，其第六十三條規定，未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，“由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。”

顯然，原《辦法》是將醫療器械經營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續仍繼續經營醫療器械的情形，視同為無證經營。此時“有效期屆滿未延續”等同于“無證”。

新《辦法》第六十六條規定，醫療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動的，“責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款”。

而根據新修訂《條例》第八十一條，對未經許可從事第三類醫療器械經營的處罰為：“由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。”

兩相比較后，可發現《辦法》里對醫療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動情形所設立的罰則，要遠遠輕于《條例》里對未經許可從事第三類醫療器械經營活動情形所設立的罰則。所以此時有效期屆滿未延續≠無證。

醫療器械經營許可證有效期屆滿未延續，監管部門可以依據新《辦法》第二十條進行處理，即“由原發證部門依法注銷醫療器械經營許可證，并予以公告”。該條規定也遵循了《中華人民共和國行政許可法》第七十條的規定，即行政許可有效期屆滿未延續的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的注銷手續。

那么，企業的醫療器械經營許可證有效期屆滿未延續，并被原發證部門依法辦理注銷后，是否還適用新《辦法》第六十六條的規定予以處罰？對此可以參考江蘇省南京市中級人民法院行政判決書[（2019）蘇01行終546號]給出的判決：

2013年6月13日，雅森公司取得了醫療器械經營企業許可證（證號：蘇0110748**，以下稱涉案經營許可證），許可期限自2013年6月13日至2018年6月12日。

2016年7月7日，雅森公司向當時的南京市食品藥品監督管理局（以下簡稱原南京市局）提出注銷涉案經營許可證的申請。

2016年7月18日，南京市局按法定程序注銷了雅森公司醫療器械經營企業許可證，該決定由雅森公司法定代表人簽收。

2017年9月8日，雅森公司制作投標文件參與南京梅山醫院口腔CBCT投標。投標文件中使用的醫療器械經營企業許可證為已注銷的經營許可證。經招投標程序，該項目由雅森公司中標。

2017年11月，雅森公司向南京市局提交第三類醫療器械經營（批發）許可證核發申請。

2017年12月，雅森公司（賣方）與南京梅山冶金發展有限公司（買方）簽訂工業買賣合同，合同標的為口腔全景機，含稅總金額為39.8萬元。當月12日，雅森公司向梅山公司開具發票4張，貨物名稱為數字化口腔全景X射線機，總額（含稅）為39.8萬元。

2018年1月8日，雅森公司取得第三類醫療器械經營許可證。

2018年1月15日，南京市雨花臺區市場監管局調查發現雅森公司與梅山公司簽訂了合同并開具了發票，但尚未發貨，也未付款。同日，該局對南京梅山醫院現場檢查，并未發現數字化口腔全景X射線機實物。

一審法院認為，雅森公司使用已經注銷的涉案經營許可證參與第三類醫療器械的競標活動，并且在中標后簽訂了工業買賣合同，屬于未經許可從事第三類醫療器械經營活動。需要注意的是，從事經營活動并不要求當事人完成交易，自雅森公司向梅山公司提供投標文件、參與競標開始，其已屬于從事第三類醫療器械經營活動。

南京市中級人民法院認為，本案中，雅森公司使用已經注銷的涉案經營許可證參與第三類醫療器械的競標活動，且中標后簽訂了工業買賣合同，屬于未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

通過上述判例可以得知，無論是雨花臺區市場監管局，還是一審、二審法院，均認為使用已經注銷的經營許可證參與第三類醫療器械經營，屬于未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

綜上可知，企業所取得的醫療器械經營許可證，經原發證部門按法定程序注銷后，就視同為無醫療器械經營許可證。所以，新《辦法》第六十六條的規定，僅適用于企業醫療器械經營許可證有效期屆滿未延續情形下，醫療器械經營許可證有效期滿后至注銷前的這一段時間。