河北省藥品監督管理局印發關于進一步支持醫藥產業高質量發展若干措施的通知
各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區綜合執法局，省局機關各處、直屬各單位：
《關于進一步支持醫藥產業高質量發展的若干措施》已經局長專題會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹落實。
河北省藥品監督管理局
2022年5月31日
（信息公開類型：主動公開）
河北省藥品監督管理局關于進一步支持醫藥產業高質量發展的若干措施
為統籌疫情防控和經濟社會發展，幫扶市場主體紓困解難，進一步優化營商環境，穩定我省醫藥領域經濟運行，促進醫藥產業高質量發展，結合工作實際，制定如下措施。
1.提供“管家式”幫扶服務。堅持審評審批、檢驗檢測等工作窗口前移、上門問需、定制幫扶。對重點園區實行“一園區一專班”，對重點企業實行“一企一專人”，對重點項目實行“一項目一專員”，做到專班（人）包聯、全局服務。
2.建立“藥械妝產業技術協同創新平臺”。實行藥械妝聯檢聯審聯查，提供“一站式”服務；組成專家團隊，摸清企業需求，幫助企業解決技術攻關、工藝改進、質量提升、質量管理、檢驗檢測、標準制（修）訂等方面問題；與省內龍頭企業建立聯合實驗室，開展創新產品研發、質量控制、成果轉化、人才培養等多方面合作，促進新技術、新工藝、新成果的快速轉化應用。
3.支持藥品技術引進。企業申請B類藥品生產許可證用于境內持有人變更或在研品種注冊的，可免于提交受托方所在省藥品監管部門出具的同意受托生產意見；如受托方已取得轉出品種或在研品種對應劑型生產范圍的，可免于提交通過藥品GMP符合性檢查的證明資料；獲得持有人變更批件或藥品注冊證書后，持有人及其受托生產企業通過藥品GMP符合性檢查且產品符合放行要求的，可上市銷售。境內已注冊第二類醫療器械，因產業轉移至我省注冊生產的，注冊申請實施優先審批，可使用原注冊有關適用資料，參考原技術審評意見。
4.加速創新醫療器械審評審批。堅持政策先行，修訂《河北省第二類創新醫療器械特別審查辦法》，對第二類創新醫療器械實行早期介入、研審聯動、全程輔導、科學審查、優先安排質量管理體系核查和技術審評等措施。
5.實施更大力度費用減免。對于省內藥品上市許可持有人（醫療器械注冊人、備案人）研發的Ι類創新藥、國內首次仿制藥、第Ⅲ類創新醫療器械，減免該品種研發過程中的委托檢驗費。
6.優化藥品委托生產現場檢查。對我省藥品注冊申請人將在研品種委托其他藥品生產企業生產的，在申請辦理B類藥品生產許可證時，依法并基于風險原則，可免于現場檢查；受托方受托生產的生產線在產品上市前須通過藥品GMP符合性檢查。受托生產的生產線未進行藥品GMP符合性檢查的，受托企業可以擬受托生產的品種開展藥品GMP符合性檢查；所在生產線1年內已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態的，依法并基于風險管理原則，經綜合評定后，可免于現場檢查，高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。
7.優化藥品上市前符合性檢查。對尚未取得藥品批準文號的新藥和通過仿制藥一致性評價的藥品，優先安排藥品GMP符合性檢查，需進行注冊現場核查的，合并進行。對已取得藥品批準文號的仿制藥、已完成藥品上市許可持有人變更且品種生產線未發生實質性改變的藥品，其所在生產線1年內已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產狀態的，依法并基于風險管理原則，經綜合評定后，可免于生產現場檢查，高風險品種、特殊復雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。
8.優化藥品周期性符合性檢查。對依法開展周期性藥品GMP符合性檢查的，基于風險管理原則、企業量化分級和信用等級情況，結合企業實際，制定個性化現場檢查方案，與藥品上市前GMP符合性檢查、藥品注冊核查、許可事項檢查、專項檢查等合并進行，優化整合動態檢查，壓減檢查時間，國家政策明確要求的情況除外。
9.優化醫療器械注冊質量管理體系核查。企業通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證后，2年內在原生產地址再次申請相同生產范圍(《醫療器械分類目錄》二級產品類別)醫療器械注冊質量管理體系核查，或再次申請相同生產環境和工藝流程的體外診斷試劑注冊質量管理體系核查，可采取線上線下相結合的核查方式辦理。
10.豁免部分醫療器械生產現場核查。醫療器械首次注冊通過質量管理體系聯合核查的，1年內申請醫療器械生產許可證，免于現場核查。申請醫療器械生產許可證延續的，在風險評估的基礎上，免于現場核查。企業生產地址變更僅涉及對存儲條件沒有特殊要求倉庫的，企業可提供變更涉及的書面資料，經書面檢查符合要求的，不再實施現場核查。
11.實行行政備案即時辦、智能辦。全部備案事項實行即辦，申請人按要求遞交備案資料即予備案。備案前不再設立現場檢查、技術審評、檢驗檢查等環節，同時做好事中事后監管。本著先易后難、高頻優先的原則，探索推行行政備案事項智能備案。
12.精減藥品委托生產申報資料。委托雙方均為省內企業的，持有人辦理B類藥品生產許可證時，免于提交省藥監局出具的同意受托意見，由省藥監局通過內部確認獲取。接受委托生產辦理C類藥品生產許可證的，無需提交申請資料，通過與委托方申請資料自動關聯的方式，實行委托雙方藥品生產許可同步辦理、同時變更。
13.簡化藥品生產許可證變更。將藥品符合性檢查信息納入“河北省藥品監督管理局網上行政審批服務系統”，除上市許可持有人變更和在研品種申報注冊外，原則上不再附條件審批，按相關法規辦理。原已附條件審批的，以藥品GMP符合性檢查結果為準，不再進行變更。通過與企業登記信息共享、在線校驗和在線確認，推進“兩品一械”登記事項變更智能化。
14.服務藥品生產企業開展場地變更研究。因藥品批準上市后長期未生產等原因，導致生產場地變更前后質量對比研究無法開展的，持有人可選擇原研產品、仿制藥參比制劑為對照開展質量對比研究；中藥獨家品種或獨家生產品種確實無法開展對比研究的，經風險評估無安全隱患的，可免于提交變更前后質量對比研究材料。
15.推行藥品批發許可并聯審批。藥品批發企業申請吸收合并、存續分立、合作新設事項時，涉及辦公地址、倉庫地址異地遷址的，在符合藥品經營質量管理規范有關規定的情況下，可同時申請、合并檢查、并聯辦理。
16.優化藥品流通供應體系。允許藥品批發企業設立異地庫，實現統一計算機系統管理，為本企業或本集團內藥品零售連鎖企業開展藥品儲配業務；藥品零售連鎖企業具備異地配送能力的，可不設置異地庫，由總部統一配送。
17.實行藥品符合性檢查全程網辦。完善監管系統功能，藥品符合性檢查實行全流程網辦，企業在線遞交檢查資料、查詢進度和獲取檢查結果，進一步提升藥品符合性檢查工作效能。
18.推進電子證照廣泛應用。建立電子證照申領、勘誤工作機制，分批推進省藥監局自建系統電子證照由紙質、電子并行模式向全面推行電子證照模式轉變，持續豐富企業電子證照應用場景，深化電子證照應用，便利企業群眾辦事。
