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面臨集采大考，藥企為何一再斷供？

日期:2022-06-10

5月26日，海南省醫(yī)保局發(fā)布《關于做好重慶聯(lián)盟常用藥品集采注射用萬古霉素采購和使用工作的通知》，通報了一家集采中選企業(yè)的斷供問題。

《通知》提到，因注射用萬古霉素中選企業(yè)受新冠疫情影響和原料藥供應問題等原因，難以保證聯(lián)盟地區(qū)正常供應，使海南省集中采購工作受到執(zhí)行層面影響。

據(jù)查，海南自2021年10月10日0時起正式執(zhí)行重慶聯(lián)盟常用藥集采中選結果。雖然該聯(lián)盟并不是國家層面的集采項目，但也涉及到重慶、湖北、海南、云南、青海、寧夏、新疆以及新疆兵團這八省區(qū)。據(jù)重慶聯(lián)盟常用藥品集中采購（海南）中選結果和輪選區(qū)域表中顯示，萬古霉素中選企業(yè)為政德制藥股份有限公司，這是一家中國臺灣的抗生素注射劑大宗制造廠。

經會商重慶藥品聯(lián)盟辦公室，并約談原中選企業(yè)，因全省協(xié)議采購量已全部完成，且執(zhí)行周期過半，目前暫保留該中選企業(yè)身份，待重慶聯(lián)盟后續(xù)招標后另行確定中選企業(yè)。

根據(jù)公開資料，此次斷供主要是由于國家新標準實施之后，生產萬古霉素基本都需要用進口原料藥才能達到標準，因此成本價隨之提高。而現(xiàn)在的集采價格可能連成本價都達不到。也正是這個原因，政德制藥斷供后，后續(xù)暫時無企業(yè)愿意續(xù)單。

萬古霉素是一種糖肽類抗生素，是目前治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染的一線用藥，對多種革蘭陽性菌均有較強的殺菌作用，特別是對金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌和腸球菌均有極強的抗菌作用。?

萬古霉素上市于1958年，已征戰(zhàn)沙場半個多世紀，但其江湖地位仍然不可撼動，臨床上仍將萬古霉素作為特殊級抗菌藥物。據(jù)米內網數(shù)據(jù)，萬古霉素在2015年至2020年銷售收入維持在4.1億—4.9億元之間。

事實上，集采常態(tài)化背景下，藥品集采斷供已經不是新鮮事。

01、華北制藥——首個因斷供收到罰單的企業(yè)

2021年8月20日，國家藥品聯(lián)合采購辦公室宣布，將華北制藥列入違規(guī)名單。公告稱，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥股份有限公司在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，經相關部門多次約談協(xié)商，供應情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機構反映較為集中和強烈。

根據(jù)第三批國家集采《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》有關規(guī)定，經國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥股份有限公司列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。華北制藥不是首個“斷供”集采的企業(yè)，卻是首個收到罰單的企業(yè)。

1958年成立的華北制藥是建國后的第一個大藥廠，被稱為共和國“醫(yī)藥長子”，以抗生素起家，直到現(xiàn)在，以抗生素為主的抗感染藥物依舊是它最大的營收項，貢獻了一半左右。2020年8月20日，第三批國家組織藥品集中采購開標，作為集采品種之一的布洛芬緩釋膠囊，共有4家企業(yè)中標，分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤都制藥、南京易亨制藥、華北制藥，中標價分別為0.2025元/片、0.2025元/片、0.268元/片、0.268元/片，華北制藥可以說是以最高價中標的，因此此次斷供并不是因為集采把價格壓得太低了。

而據(jù)華北制藥的公開資料顯示，此次斷供的主要原因是“產能不足”，擴產審批進度過慢。再加上2021年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復，布洛芬緩釋膠囊生產廠區(qū)屬高風險區(qū)域，處于封控狀態(tài)，生產驗證和審評審批工作受到較大影響。

02、百奧藥業(yè)——恩替卡韋片

2021年9月，河南省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，北京百奧藥業(yè)有限公司（以下簡稱“百奧藥業(yè)”）的恩替卡韋片為國家組織藥品集中采購試點擴圍中選品種，在河南省多次出現(xiàn)配送率低等供應問題，2021年5月至6月更是出現(xiàn)停產、斷供等問題，且均未提前告知集中采購機構及采購單位。依據(jù)相關文件規(guī)定，百奧藥業(yè)在河南省醫(yī)藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

百奧藥業(yè)官網顯示，恩替卡韋片本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

據(jù)上海陽藥采購網相關公告顯示，在聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中，北京百奧藥業(yè)恩替卡韋片在河南地區(qū)以5.5元/盒的價格中選，并同時中選內蒙古、寧夏、海南、江蘇、安徽、山西、吉林等省份。

據(jù)公開資料，此次百奧藥業(yè)恩替卡韋斷貨的原因主要是疫情、原料藥漲價、斷貨等原因導致產能不足。

03、山德士——氯沙坦鉀片

2021年11月，湖北省醫(yī)藥價格和招采網發(fā)布公告：山德士（中國）制藥的集采續(xù)約產品，50mg的降壓藥氯沙坦鉀片無法正常供應，現(xiàn)由華海藥業(yè)替補，產生的額外支出由山德士承擔。對于此次山德士斷供，原因未知。

此次斷供的產品50mg氯沙坦鉀片，山德士以每片0.97元的價格中選。不過，對于山德士的斷供，湖北省藥監(jiān)局只是讓華海進行補位，沒有對山德士的失信等級進行評價。??

04、美國新基——注射用紫杉醇（白蛋白結合型）

2020年3月，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)出公告，取消新基公司（被百時美施貴寶收購）的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）第二批國家集采中選資格。公告強調：自即日起，暫停進口、銷售和使用新基的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），各口岸暫停發(fā)放該產品的進口通關單。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是一種抗微管藥物, 一般用于治療聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發(fā)的乳腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis公司，獲得該品種。2017年全球銷售額達9.92億美元，近幾年全球市場份額穩(wěn)定在10億美元/年左右。

此次新基斷供，國家藥監(jiān)局指明了原因。根據(jù)發(fā)布的公告稱，美國新基公司所生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理的基本要求，存在生產過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

據(jù)悉，在第二批國家集采中，新基/百濟神州（國內代理商）、石藥、恒瑞三家藥企成功中標注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。其中新基/百濟拿下了大部分市場。據(jù)第二批國家集采的文件顯示，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）首年約定70%采購量為9.5826萬支，其中，新基/百濟所供應省份累計為4.3741萬支，占了總采購量的45.6%。

2018年啟動的國家藥品集中帶量采購，讓企業(yè)“以價換量”，對入局者是機遇，但在執(zhí)行過程中卻是挑戰(zhàn)。據(jù)公開資料統(tǒng)計，國家藥品集采開展以來，已有約20家企業(yè)出現(xiàn)斷供情況。企業(yè)的產能、管理能力、工藝技術，無一不面臨考驗，企業(yè)在集采中斷供風波時有出現(xiàn)，國家集采也據(jù)此在近期調整了方向。從以上斷供事件來看，可以發(fā)現(xiàn)各地醫(yī)保局及招采機構對此類事件的容忍度正在降低，藥企應該明白，斷供后果嚴重，入局需謹慎。

另外如何才能更好的深化集采制度，切實推動在集采背景下，構建穩(wěn)健型醫(yī)藥供應鏈體系，這也成為了有關部門未來需要繼續(xù)探索調整的方向。

【參考資料】

1.Product Information: VANCOCIN(R) oral capsules, vancomycin HCl oral capsules. ViroPharma Incorporated (per FDA), Exton, PA, 2011.

2.《集采周期將至卻突然斷供？又一藥企被列為“嚴重失信”》ZAKER.

3.《集采開出首張“罰單”：華北制藥因“斷供”丟標，稱9月擴產完畢解決供應》經觀大健康.

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