2020年全球心血管耗材領域投融資迎來爆發式增長，融資總額同比上漲237%。國內心血管耗材領域則于2021年累計獲得13.13億美元融資，同比上漲40%。賽道發展潛力可見一斑。

2015-2021年全球心血管耗材企業融資趨勢

數據來源：動脈橙產業智庫

技術的突破與資本持續加注，為行業發展帶來了更多可能性，血管介入治療創新解決方案持續涌現。以沖擊波能量形式，均勻地震裂環形鈣化斑塊便是其中之一。

據了解，這項技術由專注于結合能量平臺與血管介入技術的創新醫療科技企業，譜創醫療科技（上海）有限公司（以下簡稱“譜創醫療”）實現國產創新突破。

2021年，葛均波院?團隊應用該系統成功為一位59歲的冠脈重度狹窄合并、重度鈣化患者實施了PCI介入治療。并在國家放射與臨床研究中心年會上對此項目進行了匯報。

事實上，冠狀動脈粥樣硬化既是冠心病的病理基礎，也是心梗和腦梗的主要病灶，由沉積在血管壁內的鈣化斑塊所造成。冠狀動脈粥樣硬化可致患者冠脈管腔狹窄、冠狀動脈不穩定斑塊破裂、出血等，同時造成心律失常、心力衰竭甚至猝死等問題，嚴重威脅患者生活質量和生命。因此，找到治療冠狀動脈粥樣硬化的方法尤為關鍵。

然而，問題的嚴峻之處正在于鈣化斑塊包覆于內皮細胞和內彈性膜內，斑塊中的鈣質使狹窄血管硬化，阻礙血管擴張治療?，F有球囊擴張、支架植入、載藥器械等療法，在治療效果上仍存在一定程度不足。

部分球囊治療形式存在無法充分擴張，輔助血管擴張，呈現“狗骨頭”狀的痛點。相關研究表明，非順應（高壓）球囊傾向于往非鈣化處擴張。且往往會在鈣化和健康組織之間的界面處造成夾層與穿孔，無法有效修飾鈣化斑塊，血管擴張效果有限。

旋磨術作為目前治療重度鈣化的首選方案，學習曲線高、普及率較低。磨頭高速旋轉還可能引起熱損傷，增加血栓形成風險，以及夾層、穿孔、滿血流等出現概率。而旋磨產生的鈣化顆粒若大于10μm，還可造成遠端栓塞。

鈣化病變若得不到良好的預處理，則可能因支架膨脹不全、貼壁不良、不規則變形等因素，導致術后即刻殘余狹窄率、再狹窄率、血栓形成率增高。載藥器械則需要解決因鈣化斑塊形成屏障，阻礙藥物輸送至血管中膜內的靶細胞，影響藥物傳輸效率的問題。

譜創醫療針對動脈血管鈣化治療，推出的Sonico血管內液電沖擊波球囊導管系統則為解決以上難題提供了方案。

Sonico?管內液電沖擊波球囊導管系統

Sonico血管內液電沖擊波球囊導管系統利用聲波能量直擊內膜和中膜內的鈣化斑塊，并360度發射沖擊波能量均勻地震裂環形鈣化斑塊，恢復血管順應性。

同時，該系統操作流程快捷簡易，醫生僅需將沖擊波導管通導絲穿過鈣化病灶，充盈球囊至4atm貼附?管壁。再將沖擊波導管與設備連接，設備便能夠自動化識別導管規格，調節輸出能量。最后醫生使用腳踏開關啟動治療，并設置在球囊內部的微型發射器產生沖擊波即可。

完成以上操作后，聲波便將穿過球囊和?管軟組織，震裂血管壁內的鈣化斑塊，使血管恢復順應性，并將鈣化斑塊保留在原位。而球囊則將在低壓下（8atm）擴張病變部位使管腔進?步增大。后續醫生便可決定，患者是否需再進行支架植?或藥物球囊治療等。

根據目前所獲的臨床數據顯示，該系統安全、有效并能簡單快捷地解決嚴重動脈鈣化這一血管介入治療痛點。

據悉，譜創醫療于2021年11月開展了Sonico-PX（外周沖擊波球囊）全國首個國產外周血管內沖擊波碎石系統的注冊臨床試驗。在12月譜創醫療則完成Sonico-CX（冠脈沖擊波球囊）首例臨床入組。兩組實驗結果均顯示結果滿足主要終點，無器械相關不良事件發生。

體外鈣化模型測試通過制作在硬度和密度上與患者鈣化斑塊相近的鈣化血管模型，使用模型驗證沖擊波球囊對于擊碎鈣化斑塊的有效性。實驗結果顯示斑塊在數次沖擊波脈沖后被震裂。

體外鈣化模型測試 – 有效性驗證

臨床前動物實驗結果則表明，沖擊波球囊術的安全性和可操作性與POBA相當。健康動脈對沖擊波的組織學反應較輕微。沖擊波可以通過健康的動脈壁傳播，而不會造成嚴重的血管組織損傷，尤其是內皮剝脫。

臨床前驗證 –動物實驗

據譜創醫療創始人彭惠群介紹，相較于在泌尿科中所應用的沖擊波碎石術，心血管介入治療對于精準性和安全性要求更高，因此研發沖擊波球囊在小型化上面，需要下更多功夫。同時，出于對安全性的考慮，在器械研發過程中對于產品有效性與安全性的平衡也是一大難點。即需要通過不斷的產品測試，以及細微的產品設計進行平衡與控制，以符合產品對于精準性、安全性及有效性的要求。

成立3年，團隊便完成了唯一國產自主研發并獲得專利授權的沖擊波球囊產品研發，并通過臨床實驗驗證了產品安全性。能夠快速找到臨床痛點問題解決方案，并取得產品研發進展，離不開團隊的支撐。

據了解，彭惠群于新加坡南洋理工大學攻讀生物學博士，屬諾貝爾獎得主Sydney Brenner教授附屬研究組。曾歷任MERCI (新加坡國家級醫療器械孵化器）產品研發、項目管理、臨床研究以及商務拓展等部門要職。彭博士在三類心血管創新器械的研發、專利策略的制定、臨床研究及團隊搭建上累積了豐富的經驗。

聯合創始人Al Ray Tabiliran對于球囊研發有十余年經驗并擁有電氣和機械工程雙專業的背景。大學畢業后曾先后就職于多家電氣和電子產品公司負責產品開發和制造工作，并在2008年進入醫療器械行業，在球囊導管生產企業Creganna Tactx Medical和TriReme Medical中負責生產、質量及技術開發工作。在TriReme Medical任職期間曾深入參與創新器械“巧克力”球囊的開發。

如今中國心血管病患病率仍在持續攀升。《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，我國心血管病患病人數已約3.3億人。血管介入手術作為心血管疾病主要治療方式，痛點卻依然清晰。好在與之相關的手術機器人、AI醫學影像，以及心血管耗材賽道均隨市場需求增長與技術迭代更新均取得了長足發展，為血管介入疾病治療帶來了更多可能性。

在市場需求持續遞增，以及醫療器械醫工結合的發展趨勢之下，未來譜創醫療還將基于現有能量平臺，持續進行產品拓展。圍繞泛血管疾病的介?治療，以能量平臺與多項技術組合的形式，覆蓋更廣泛的適應癥，同時延伸其核心技術醫療器械創新網，提供全面性的解決方案。