6月10日，上交所發布了《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》（下稱《指引》），明確將積極引導符合條件的“硬科技”醫療器械企業采用第五套標準申報科創板上市。

業內人士認為，這既對尋求科創板上市的創新醫療器械而言是重大利好，也將提升創投機構對于早期醫療器械創新網項目投資的積極性。

上交所科創板發行上市審核規則提出，“第五套標準”對申請上市企業沒有盈利和收入方面的門檻要求，增強了對“硬科技”企業的包容性，適用于處在發展早期、業績不滿足常規上市條件的研發創新企業。

同時，“第五套標準”對企業的科研水平和估值水平有著較高要求，比如“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。”等。

南都·灣財社曾報道，科創板第五套上市標準此前主要針對生物醫藥行業。這是因為生物醫藥企業前期研發投入大，且由于藥品管理流程往往上市周期很長，支持研發階段的藥企上市能夠推動新藥研發進程。

統計顯示，至2022年4月，科創板第五套標準下過會企業共20家，其中絕大多數是創新藥研發企業。自科創板開市至今，也曾有一些非醫藥類企業使用第五套標準申請上市，但通過率相比較低。

2022年3月31日，專注于心臟電生理介入診療與消融治療領域的創新醫療器械平臺，上海微創電生理醫療科技股份有限公司科創板首發過會，成為科創板首家通過“標準五”上市的醫療器械企業。這也被醫療器械行業視為一個信號。

隨著《指引》出臺，上交所明確表示下一步將在中國證監會的領導下，積極引導符合條件的醫療器械企業采用第五套上市標準申報科創板，持續完善支持“硬科技”企業在科創板上市的機制安排，進一步推動科創板高質量發展。

具體看《指引》內容，其中對支持的核心技術產品范圍進行了細化，指出適用發行人應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

同時，《指引》中明確申請企業需取得階段性成果，應當至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫療器械注冊的其他要求。并對市場空間、技術優勢、信息披露等方面做出了要求。

“這既對尋求科創板上市的創新醫療器械而言是重大利好，從拓寬退出渠道的角度來說，也將提升創投機構對于早期醫療器械創新網項目投資的積極性。”一位廣東關注醫療健康領域的投資人對南都·灣財社記者說。

南都·灣財社創投數據庫統計顯示，2022年一季度，廣東地區發生的公開醫療健康領域投融資事件共40起。其中生物制藥領域23起，醫療器械領域9起，兩個子行業合并占到總數的八成。

在9起醫療器械領域投資事件中，投資額超億元事件共5起，分別來自醫療冷鏈（GSP）標準的物聯網溫控箱體提供商純鈞、心腦血管介入式手術機器人研發商愛博機器人、醫用有源植入和醫療人工智能研發與產業化公司硅基仿生、體外診斷試劑和醫療設備研發商唯公科技和肺栓塞介入治療醫療器械研發商騰復醫療。

參與9起投資的投資機構包括同創偉業、華蓋資本、鼎暉投資、CPE源峰、華信資本、招商健康、紅杉資本中國、奇績創壇、深圳高新投、百度創投等知名機構，并有前海母基金等母基金投資。

值得注意的是，一季度所有獲投醫療器械企業均來自深圳市。在2020年廣東發布的《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施的通知》中，明確支持深圳做精做深高性能醫療器械、基因測序和生物信息分析、細胞治療等產業。

政策利好之下，廣東醫療器械的產業基礎與創新研發情況如何？

2022年5月，廣東省藥品監管局在新聞發布會上發布了一組數據，截至目前，廣東藥品、化妝品、醫療器械即“兩品一械”獲證生產經營企業超過24萬家，位居全國第一；“兩品一械”生產流通總值超過萬億元，位居全國第一，已成為廣東戰略性支柱產業。

不過官方文件同時指出，廣東省醫療健康產業發展當前仍面臨規模有待提升、集聚度不高、產業鏈不健全、關鍵技術與裝備缺乏等問題。

廣州眾成大數據科技有限公司副總經理許佳銳接受南都·灣財社記者采訪時表示，政策利好下，近年來硬科技類的醫療器械研發企業數量呈上升趨勢。

從醫療器械上市公司的數量來看，2019年國內上市公司數量為18家，2020年是21家，2021年則暴漲到了37家。從產品角度來看，據醫療器械產業數據平臺醫械數據云統計，二三類產品注冊中，廣東省2019年全年新增1213件，2020年則達到了2298件，增長迅猛。

不過需要看到的是，“國內藥品產業與醫療器械產業的發展呈現比較大的差異。” 許佳銳說，一方面從企業規模的角度來說，藥企大多是規上企業，而醫療器械企業絕大部分是小企業，規模以上企業的比例大約只有6%。藥品相對來說比較標準化，而醫療器械的分類則更復雜，2017版國家藥監局分類目錄上光大類就有22個大類。

“因此，實際上醫療器械的研發模式與藥品是存在差異的，藥品存在大量的原始創新，而器械目前許多還停留在應用創新的層面。特別是近年來有很多醫生成果轉化，實際上是在臨床過程中產生的痛點所衍生出來的應用創新。”

許佳銳表示，盡管各板塊為醫療器械硬科技企業提供了更好的上市條件，創新企業仍需在研發效率上下功夫。目前在藥品行業，用人工智能和大數據支持創新研發的應用已經十分普遍，而在器械領域目前應用十分稀少。他認為，未來如何用大數據支持醫療器械的研發創新將成為產業各界研究的關鍵問題并帶來產業突破。