做好戰略轉型，已經成為當下醫藥行業發展的“主旋律”。

隨著原料藥這一“紅海”市場競爭愈發激烈，加上九洲藥業、普洛藥業等從原料藥轉型到CDMO的“先行者”的影響，使得近年來越來越多的原料藥企業紛紛向CDMO轉型，市場格局變得更加多元。

這也意味著，一場不可避免的市場“爭奪戰”正在打響。

原料藥企業轉型CDMO的底層邏輯

有人不禁會問：“為何近年來原料藥企業爭相涌入CDMO賽道？”歸其原因，除了受原料藥行業已是“紅海市場”的影響以外，CDMO行業表現出良好的成長前景更是關鍵因素。

由于化學原料藥的上游產業是基礎化工行業，原料藥行業對上游原料有著較強的依賴性，上游產品的價格變動直接影響原料藥行業的銷售價格和利潤。尤其是傳統大宗原料藥，受到國際形勢、大宗交易以及國內的安全環保政策、供給側改革等影響較大。

從業務模式來看，原料藥主要分為大宗原料藥、特色原料藥和專利藥原料藥三大類，而且有著不同的市場特點：

其中，大宗原料藥主要包括維生素、抗生素等傳統藥品的原料藥，由于技術壁壘低、產品附加值低，市場競爭激烈，導致利潤空間小，同時毛利率相對較低，產品價格也隨著市場供需變化呈現周期性波動；

特色原料藥是指及時提供給仿制藥廠商仿制生產專利過期或即將過期藥品所需的原料藥，毛利率較高，但由于需求量小，利潤空間有限，市場容量低于大宗原料藥；

專利藥原料藥是用于制造專利藥（原研藥、創新藥）的原料藥，主要是滿足原創跨國制藥公司及生物制藥公司的創新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業化銷售各階段所需(CMO/CDMO)，具備產品利潤率高、客戶粘性高、毛利率高等顯著特點。

近年來，受集采、環保趨嚴等政策的影響，國內原料藥企業的業務模式發生了顯著而深刻的變化。

要么繼續專注原料藥領域，擴充更多產品管線，要么切入下游制劑市場，實現“原料藥+制劑一體化”，要么憑借自身豐富的規模化生產經驗和成本控制能力，承接更多CMO/CDMO訂單，提升盈利能力，向CDMO轉型。

之所以越來越多原料藥企業選擇涌入CDMO賽道，主要在于CDMO行業表現出良好的成長前景。

首先，從內因來看，自2015年以來我國藥審改革、MAH制度、集采等重磅政策實施后，創新藥行業迎來了“黃金時代”，不僅傳統藥企加速轉型創新藥，新興創新藥公司Biotech也在不斷崛起，使得CDMO、CRO等醫藥外包行業快速發展。

其次，從外因來看，由于我國創新藥飛速發展，研發及生產成本比歐美更低、供應鏈更完整，加之全球醫藥市場部分重磅藥物專利逐漸到期、新冠疫情致使印度等主要原料藥生產國生產供應下滑，使得全球原料藥產業、醫藥外包服務市場逐步從歐美向我國轉移。

再者，隨著創新藥研發成本持續上升、研發難度增加，藥品上市后銷售競爭激烈，投資回報率的下降，CDMO逐漸成為藥企研發生產最優解之一。

綜上所述，正是在國內創新藥崛起、海外訂單轉移等多重作用下，我國CDMO行業展現出了良好的市場前景。

對比來看，由于原料藥行業已經進入成熟發展期，市場需求增速放緩，而正處于成長期的CDMO行業增速無疑更高。據統計，2010年-2018年全球原料藥市場年復合增長率(CAGR)保持在6.37%。

而根據Frost & Sullivan統計，2020年全球CDMO市場規模為554億美元，2016年-2020年CAGR為12%，國內CDMO行業增速更是快于全球行業增速，2020年中國CDMO市場規模達317億元，2016年-2020年CAGR為32%，是全球平均增速的兩倍多，預計2025年國內CDMO市場規模有望達到千億元，復合增長率達到31.3%。

“API+CDMO”業務模式多元

近年來，原料藥行業業務模式的轉變，目前A股市場從事“API+CDMO”業務的上市公司已經達到10家，包括九洲藥業、普洛藥業、諾泰生物、海普瑞、美諾華、天宇股份、富祥藥業、奧翔藥業、健友股份、司太立。

由于不同的原料藥企業本身存在著不同的經營模式和產品結構，因此向CMO/CDMO轉型后，也會表現出不一樣的業務模式、轉型路徑。

例如，憑借在原料藥中間體領域積累的豐富經驗，繼而選擇切入下游制劑市場、實現“原料藥+制劑一體化”，同時轉型CDMO業務，是原料藥企業最為常見的轉型路徑。

以普洛藥業為例。以原料藥中間體業務起家，涉及口服頭孢、口服青霉素、精神類、心腦血管類和獸藥原料藥中間體系列，目前不僅實現了“原料藥+制劑一體化”，而且CDMO業務占總營收比重也在不斷提升。

事實上，普洛藥業的CDMO業務已有二十余年的發展史，包括研發服務、商業化人用藥項目、商業化獸藥項目和其他商業化產品，2021年CDMO業務實現收入13.94億元，占公司總營收比重15.6%，其中國外客戶占比53%，市場主要分布在北美、歐洲、日本等國家和地區。

在項目數量方面，截至2021年底，普洛藥業CDMO報價項目812個（+50%），進行中項目323個（+62%）。進行中的項目中，研發階段項目143個（+63%）；商業化階段項目180個（包含人藥項目120個，獸藥項目37個，其他電子材料等項目23個），同比增長61%，并完成了首個國內制劑CDMO項目。目前，公司與158家國內創新藥企業簽訂保密協議，并與超過30家國內創新藥公司開展業務合作。

另外，九洲藥業早期主要從事特色原料藥及中間體的生產業務，主要涉及中樞神經類、抗感染藥物、非甾體抗炎類和降糖類藥物等。

正是基于此前與眾多跨國制藥企業建立的長期合作關系，九洲藥業從2008年開始布局CDMO業務，主要通過內部新建（成立浙江瑞博子公司）和外部并購（收購諾華蘇州工廠、Teva杭州工廠等）相結合的方式，加快CDMO產能建設。目前項目涵蓋抗腫瘤、抗心衰、抗病毒、中樞神經和心腦血管等小分子CDMO治療領域，服務客戶包括諾華、羅氏、Zoetis、吉利德科學、第一三共等國際知名制藥企業，以及貝達藥業、和記黃埔、艾力斯、綠葉制藥等國內知名創新藥公司。

2020年，九洲藥業CDMO業務占總營收的比重首次超過特色原料藥及中間體業務，率先成功實現戰略轉型；2021年CDMO業務收入23.11億元，占總營收比重進一步提升至56.88%，同時承接的CDMO項目管線日益豐富，目前擁有已上市項目20個，處于III期臨床項目49個，處于I期和II期臨床試驗的有582個。

▲九洲藥業CDMO項目的數量和狀態 來源：2021年財報

通過與跨國制藥企業深度綁定來實現CDMO轉型的模式，其中比較典型的是美諾華。

美諾華以特色原料藥業務起家，自2017年上市后便借助資本市場“內涵式增長+外延式拓展”雙輪驅動，拓展延伸上游中間體和下游制劑業務，并借助與默沙東、KRKA、Servier、拜耳、賽諾菲等跨國藥企合作，持續布局CDMO業務。

另外，相比于常規的CDMO公司以制劑CDMO或小分子CDMO的業務方向，美諾華的CDMO業務方向則極具特色。

美諾華率先在核酸領域落子布局CDMO，2021年承接了小核酸藥物合成基礎片段，核酸檢測試劑原料等CDMO業務，為國內主流核酸檢測產品提供原料；同時，去年還與默沙東在寵物藥、獸藥、動物保健領域簽訂了十年期CDMO戰略合作協議，目前研發第一期9個項目均已開展不同階段的工作，技術轉移逐步完成，即將實現商業化。

除此以外，不同于擁有多品類原料藥的企業，海普瑞一直專注于單一的肝素鈉原料藥和制劑業務，并且轉型的方式主要以并購擴張為主，因此產品結構非常多元。

海普瑞在2014年、2018年分別收購美國SPL公司、收購多普樂及其子公司天道，鞏固了肝素鈉原料藥的市場地位，并完成從原材料到肝素制劑的全肝素產業鏈整合。

尤其在2015年，海普瑞通過收購北美一流生物大分子藥物開發和生產平臺賽灣生物，進軍CDMO業務，同時投資一家開發治療心腦血管疾病藥物的新藥研發公司Resverlogix，獲得突破性療法藥物apabetalone(RVX-208)在大中華區的所有權益，進軍創新藥研發。

在CDMO領域，海普瑞通過旗下兩家全資子公司——賽灣生物和美國SPL公司（2014年收購）共同經營快速增長的CDMO業務：一則，借助專門從事開發及生產大分子醫藥產品的賽灣生物，支持海普瑞創新管線品種藥物的臨床研發；二則，SPL公司為數十家新藥開發企業提供CDMO服務，其中包括多家位于全球前十的醫藥企業，支持超過300個臨床試驗。

除此以外，奧翔藥業、天宇股份、健友股份、司太立、富祥藥業等原料藥企業，目前也在加速轉型CDMO。

CDMO公司的成長啟示：項目經驗、客戶訂單、產能規模

實際上，國內CDMO公司的業務模式，除了有“API+CDMO”公司以外，也有一直專注于CMO/CDMO業務的公司，例如國內小分子CDMO龍頭合全藥業（藥明康德）、凱萊英、博騰股份，以及大分子CDMO龍頭藥明生物。

例如，博騰股份從成立之初就定位于原料藥CMO業務，之后通過實施“原料藥CDMO”、“制劑CDMO”、“生物藥CDMO”三駕馬車協同并進的戰略轉型至CDMO，并布局細胞基因治療CDMO業務、制劑CDMO業務，目前更是將業務拓展至工藝化學CRO板塊，向“CRO+CDMO一體化”轉型。

對比來看，九洲藥業、普洛藥業、海普瑞、天宇股份等從原料藥轉型到CDMO的“API+CDMO”公司，與博騰股份、凱萊英、藥明生物等以CDMO業務為主的公司在CDMO業務的營收規模上差異較大。

歸其原因，主要在于凱萊英、博騰股份等一直專注于CDMO業務，因而在項目經驗、客戶訂單、產能規模等方面更具競爭優勢。

例如，凱萊英自2016年以來已為872個藥物開發及生產項目提供服務，其中包括多個上市后銷售額達10億美元或以上的重磅藥物以及未來有望成為重磅藥的候選藥物。同時，還服務了2020年銷售額排名全球前20大制藥公司中的其中15家公司，并連續服務其中的8家公司超過10年。

藥明康德CRDMO（合同研究、開發與生產）服務收入保持快速增長，得益于持續實施的長尾客戶戰略。2021年，來自于全球前20大制藥企業收入67.33億元，同比增長24.1%；來自于全球其他客戶收入161.70億元，同比增長45.6%。

另外，截至2021年底，博騰股份累計服務客戶超過600家，交付項目近1800個。在原料藥CDMO業務板塊，公司擁有生產產能約2019立方米，2021年產能增長約65%，主要來自新投產的長壽生產基地109車間以及通過外延方式收購的宇陽藥業產能。

因此，不難看出，九洲藥業、普洛藥業、海普瑞、天宇股份等“API+CDMO”公司，若想快速追趕CDMO龍頭公司，勢必要積累豐富的項目經驗、提高客戶訂單數量，以及借助資本市場的力量提升產能規模。