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體外診斷儀器CDMO時機已成熟，待風起！

日期:2022-06-29

“體外診斷儀器CDMO第一股”稱號的嘉興凱實生物，最近更新了上市招股書等信息，同時另外一家知名CDMO公司深圳活水獲得6家機構億元投資。

體外診斷儀器CDMO春天來了？

CDMO：英文Contract Development and Manufacturing Organization 縮寫，合同定制研發生產，是一種新興的研發生產外包組織，主要為醫療企業以及生物技術公司提供創新產品的工藝研發以及制備、工藝優化、注冊和驗證批生產以及商業化定制研發生產的服務機構。

1980年代開始，隨著醫藥產業鏈轉移，CDMO開始萌芽，1990年創新藥企逐漸成長并紛紛上市，輕資產運營的模式對CDMO需求大增，海外CDMO行業迎來黃金十年，中國CDMO 行業此時則剛開始起步。

2015年，中國提出開展上市許可持有人制度（MAH制度）試點，疊加 2015 年藥品監督管理局開展的臨床試驗改革帶來的創新藥投資熱情，中國醫藥CDMO進入高速發展期。

醫藥CDMO的高速發展造就了藥明康德、康龍化成、凱萊英、博騰股份等上市公司，這些公司業績連續多年保持快速發展，相應的公司股價也常年處于上漲趨勢。

國內CDMO快速發展得益于：醫藥市場規模和創新藥的發展、制藥企業輕資產運營以及中國的工程師紅利。

而隨著國內IVD市場和技術的快速發展，公司為保持競爭優勢，分工合作具有必要性，與醫藥行業一樣，IVD已經具備了CDMO快速發展的條件。

一、IVD儀器CDMO發展條件成熟

1、國際IVD儀器CDMO是普遍現象

在體外診斷儀器市場， CDMO模式在國際上相對成熟，形成了以日立、奧林巴斯、日本電子和佳能等知名企業為主要代表的診斷儀器 CDMO 服務商，這幾家公司分別為為羅氏、貝克曼、西門子和雅培研發及生產儀器。

2、國內IVD集中程度低

我國體外診斷試劑生產商的市場集中度較低，據不完全統計國內至少有1千多家體外診斷公司。除少數大型龍頭上市企業外，國內市場的大多數參與主體仍是各個細分領域的中小型公司。中小型企業大部分并不具備診斷儀器自主研發和生產能力，同時為減少儀器生產線建設投入，選擇將診斷儀器交由第三方進行定制化開發生產，保持輕資產運營。

3、國內IVD發展速度快

中國體外診斷市場規模從2015年約人民幣427.5億元增長至2019年約805.7億元，期間年化復合增長率達到17.2%。預計2030年，中國體外診斷市場規模將增長至2,881.5 億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，成為最大的體外診斷市場。

其中體外診斷儀器，市場從2021年的101.2億元增長到2020年的223.2億元，年復合增長率為21.9%。預計2025年中國體外診斷儀器市場規模將達到609.9億元，到2030年將達到1,146.2 億元，2020-2025年和2025-2030年期間的年復合增速分別為22.3%和13.4%。

4、注冊人制度為CDMO提供合規

2015年，中國提出開展上市許可持有人制度（MAH制度）試點， 2019 年8 月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，注冊人制度出臺后，醫療器械注冊證持有者可以通過委托生產質量管理體系健全的醫療器械生產企業進行研發生產，與醫藥市場CDMO一樣，該政策為IVD儀器CDMO模式在國內發展提供合規基礎。

二、IVD儀器CDMO市場預測

2016年中國體外診斷儀器 CDMO市場為12.4億人民幣，在 2016-2020年期間以21.8%的年復合增長率增長至 2020年的27.3億。預計到2025年，中國體外診斷儀器CDMO市場將達到 77.5億，對應2020-2025年復合增速為23.2%。預計中國體外診斷儀器CDMO市場將以20.4%的增速繼續擴張，到2030年市場規模將達到 196.0億。

三、IVD儀器CDMO公司

1、凱實生物

凱實生物成立于2009年，專注于儀器CDMO，現在客戶有科美診斷、中翰盛泰、透景生命、安圖生物和安必平等上市公司，為其提供的儀器有化學發光儀、全自動快速熒光免疫分析儀、流式發光儀、全自動生殖道分泌物工作站、血栓彈力圖和全自動免疫組化染色儀器。

公司近3年儀器收入從0.9億增長到1.7億，呈現快速增長趨勢，化學發光儀器是主要的收入來源。

2、菲鵬生物

菲鵬生物是IVD上游原料供應商，但如果仔細分析菲鵬生物的業務，菲鵬在 2017年就開始布局IVD儀器解決方案，已經涵蓋化學發光、高通量基因測序、POCT 分子診斷和熒光免疫等儀器平臺。

化學發光儀器已于2020年量產銷售，當年實現183臺銷售， 2021年銷售1,088 臺。2021年儀器業務營收已經有1個多億了，發展速度非常快。

截至2021 年末，公司已與100 余家客戶簽訂了化學發光儀器合作協議，其中16 家為長期醫療器械創新網。菲鵬生物算是一家隱形的IVD儀器CDMO公司。

與菲鵬生物開發儀器的不是只有小企業，還包括像萬孚生物這樣國內的龍頭企業。

體外診斷需要儀器、試劑和系統協同配合發展，儀器CDMO是其中一個環節，而菲鵬生物還有診斷試劑和三項業務協同配合的方案，有望成為IVD全環節的CDMO公司，成為IVD中的“藥明康德”。

3、深圳活水

深圳活水成立于2016年，至今已研制全自動小型快速診斷平臺，包括生化診斷、化學發光免疫診斷、干式免疫診斷、一體機診斷、分子診斷等全系列產品。

2022年6月16日，深圳市活水床旁診斷儀器有限公司（以下簡稱深圳活水）完成億元投資。本次戰略合作由華大共贏、國創致遠、芮海投資、蘇州為度、前海洲宇、前海長城共6家企業聯合對深圳活水投資。

本次融資完成后，深圳活水將以CDMO為主要商業模式，致力于成為一家國內領先的生命科學儀器CDMO企業。為客戶提供生命科學儀器的定制化開發和服務，涵蓋產品開發、設計轉化、產品注冊、精密制造、售后維保等全生命周期。

4、重慶科斯邁

重慶科斯邁成立于2013年，現有3個系列全自動化學發光免疫分析儀，以全開放式作為特征，支持不同公司的試劑。上市公司中的浩歐博就是其中的一個客戶。

四、寫在最后

IVD儀器CDMO是行業規模發展的結果，而CDMO能促進儀器專業化水平的提升，這樣又將進一步促進行業的發展。? ? ? ?

隨著體外診斷儀器 CDMO 模式的市場認可度提高，未來診斷儀器 CDMO 潛在市場規模十分可觀，且國內規模較大的CDMO 企業較少，目前幾家頭部CDMO將受益。

不過現在國內的IVD儀器CDMO公司主要客戶還是國內IVD企業，國際業務還比較少，什么時候能承接體外診斷4大巨頭的CDMO業務，邁入第一梯隊，CDMO公司才算真正具有國際競爭力。

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