日前，曾號稱“達芬奇終結(jié)者”的手術(shù)機器人企業(yè)Titan Medical宣布，其獲得了額外的 180 天時間來重新獲得納斯達克市場的合規(guī)性。

在之后的180天時間里，Titan Medical需要證明符合繼續(xù)在市場上上市的 1 美元最低買入價要求。若公司股價能在至少連續(xù) 10 個工作日（通常不超過 20 個連續(xù)工作日，由納斯達克自行決定）以或高于每股 1 美元的價格收盤，則該公司滿足納斯達克將通知其重新遵守投標價格要求，若不能滿足，Titan Medical或迎來真正的退市。昨日，公司股價跌幅為5.56%，最新股價為51美分。

據(jù)了解，Titan Medical早在2009年就開始專注研發(fā)單孔腔鏡手術(shù)機器人，17年預告其SPORT手術(shù)機器人將在美國發(fā)售，吸引了包括龍?zhí)┽t(yī)療有限公司等國內(nèi)企業(yè)的投資。

然而公司產(chǎn)品上市卻一再推遲，此前該公司曾收到兩次退市通知，2020年5月納斯達克就已向Titan?Medical發(fā)送了員工退市決定函，稱未能遵守上市公司必須擁有至少 250 萬美元股東權(quán)益的規(guī)則，上市證券市值 3500 萬美元，或來自持續(xù)經(jīng)營的凈收入 500,000 美元。以及2021年12月31日收到的退市警告；企業(yè)一度瀕臨出售。

Titan Medical 是加拿大的手術(shù)機器人明星企業(yè)，專注于通過單一接入點使用創(chuàng)新技術(shù)增強機器人輔助手術(shù)。其Enos? 機器人單通道手術(shù)系統(tǒng)的開發(fā)以人體工程學為重點，以提供模仿外科醫(yī)生要求的真實運動的手術(shù)體驗，并包括多關(guān)節(jié)器械，旨在讓外科醫(yī)生在狹窄空間內(nèi)增加運動范圍，靈巧性和發(fā)揮完成普通手術(shù)任務(wù)所需的力量的能力。

歷時15年，未有產(chǎn)品上市

2007年，世界第一套單孔腔鏡手術(shù)機器人研發(fā)項目在哥大立項，當時項目由單孔腔鏡手術(shù)專家Dennis Fowler教授竭力倡導，并獲得了美國衛(wèi)生署NIH提供兩百多萬美元的資助。

2008年，Titan Medical成立，計劃覆蓋歐洲和美國手術(shù)機器人市場，祝愿覆蓋普外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科微創(chuàng)手術(shù)，作為一個初創(chuàng)公司向達芬奇發(fā)起了挑戰(zhàn)。

2009年在哥大IREP單孔腔鏡技術(shù)專利尚未授權(quán)的情況下，Titan Medical就先人一步，向哥倫比亞大學申請了專利授權(quán)后的獨家許可，放棄了正在研發(fā)的多孔腔鏡手術(shù)機器人Amadeus系統(tǒng)，轉(zhuǎn)向了單孔腔鏡手術(shù)機器人的研發(fā)。

Titan Medical公司基于哥倫比亞大學IREP單孔手術(shù)機器人樣機的專利授權(quán)開發(fā)了SPORT單孔機器人系統(tǒng)的產(chǎn)品樣機。

SPORT機器人手術(shù)系統(tǒng)具有3D高清晰視覺系統(tǒng)和多關(guān)節(jié)的儀器，只通過一個切口即可進行微創(chuàng)手術(shù)，且售價更低，被譽為是達芬奇手術(shù)機器人的終結(jié)者。

SPORT平臺主要聚焦普通外科（膽囊切除術(shù)，闌尾切除術(shù)），婦科（子宮切除良性腫瘤）和泌尿科三種手術(shù)類型。原本預計2017年中，可以獲準在美國進行商業(yè)發(fā)售。

中國企業(yè)曾是最大股東

2017年8月，中國龍?zhí)┽t(yī)療有限公司在加拿大的分公司Longtai Medical，以二百萬美元代理權(quán)保證金轉(zhuǎn)為Titan Medical的股權(quán)，加上此前先后兩次注入資金共計1000萬美元，龍?zhí)┽t(yī)療成為了Titan Medical的最大股東。

龍?zhí)┽t(yī)療本計劃將在SOPRT單孔手術(shù)機器人通過FDA認證后，負責整個環(huán)太平洋的亞洲地區(qū)SPORT單孔手術(shù)機器人的市場運作、耗材生產(chǎn)銷售和用戶培訓。

甚至在2015年，龍?zhí)┰趯幉ㄍ顿Y興建了研發(fā)生產(chǎn)中心，組建了工程師隊伍，實施SPORT系統(tǒng)耗材的本土化改型，做好了進軍微創(chuàng)手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)的各項準備。

然而產(chǎn)品上市的消息卻遲遲未能傳來。

2019年4月公司表示，已經(jīng)實現(xiàn)了Sport平臺的設(shè)計凍結(jié)，預定于2020年上半年提交完整的510（k）申請，并計劃在2019年底前申請CE標志。

這一消息再度燃起了眾人的期待，但僅半年后的10月Titan Medical就以資金缺乏的理由再度推遲了上市計劃，消息一出公司的股價下跌了近一半。

時任首席執(zhí)行官的大衛(wèi)·麥克納利（David McNally）在當年2月曾表示，公司需要8500萬美元才能完成Sport平臺的開發(fā)，并申請FDA批準。但截至5月14日公司僅籌集了近500萬美元。

公司開始考慮通過股權(quán)或債務(wù)，許可，合并或收購來籌集資金。2019年12月，Aspire Capital Fund同意在2022年6月23日之前購買高達3500萬美元的Titan普通股。不過這一交易最終沒有下文。

時任首席執(zhí)行官的大衛(wèi)·麥克納利（David McNally）在當年2月曾表示，公司需要8500萬美元才能完成Sport平臺的開發(fā)，并申請FDA批準。但截至5月14日公司僅籌集了近500萬美元。

瀕臨退市

2020年5月27日納斯達克股市向Titan發(fā)送了員工退市決定函。理由是公司未能遵守上市公司必須擁有至少250萬美元的股東權(quán)益，3500萬美元的上市證券市值或50萬美元來自持續(xù)經(jīng)營的凈收入的規(guī)則。Titan對該決定提出上訴。

2021年12月30日，公司Titan Medical再次接到了納斯達克的退市警告。據(jù)納斯達克上市資格部門通知：由于公司的股價連續(xù)30個工作日低于1.00美元，低于納斯達克5550（a）（2）中規(guī)定的最低投標價格，公司必須在接到通知的180天內(nèi)，即2022年6月28日之前的至少連續(xù)10個工作日內(nèi)，以每股1.00美元或以上的價格收盤，才能關(guān)閉此類缺陷事項。

2022年7月1日，TitanMedical (Nasdaq:TMDI)?宣布任命Cary G. Vance為其新任總裁兼首席執(zhí)行官。Vance將接替Titan董事會主席Cataford（卡塔福德），后者自2021 年 12月起擔任臨時總裁兼首席執(zhí)行官，當時任職的這家機器人手術(shù)公司總裁兼首席執(zhí)行官David McNally已經(jīng)辭職。

此外，再接任CEO之際的卡塔福德在新聞稿中說：“我期待與這個團隊和美敦力密切合作，以執(zhí)行近期的優(yōu)先事項，例如在 2021 年底之前完成與開發(fā)和許可協(xié)議相關(guān)的美敦力任務(wù)。此外，Titan Medical希望在2022年獲得額外資金，并向 FDA 提交 IDE 申請，一旦獲得批準，我們就可以開始 Enos 系統(tǒng)的臨床研究。”

據(jù)了解，Cataford 此前擔任 Zephyr Sleep Technologies 的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人，還曾在多個公共董事會任職，包括 Sierra Wireless、Trakopolis IoT、SemiBioSys Genetics 和 AGJunction。

接任Cataford的 Vance此前曾在私營神經(jīng)血管機器人公司Xcath擔任總裁兼首席執(zhí)行官，并曾在Optiscan Biomedical和 Myoscience擔任過類似職務(wù)。

在Auris于2019年被強生收購之前，他還是HansenMedical的總裁兼首席執(zhí)行官，該公司是一家上市的血管內(nèi)機器人公司，于2016年被Auris Health收購。他擔任執(zhí)行領(lǐng)導職務(wù)的其他公司包括Teleflex、Covidien（被美敦力收購)和GE醫(yī)療。

Vance目前擔任TitanMedical的董事，于2020年9月首次當選。Cataford將繼續(xù)擔任Titan董事會主席，由于董事會主席現(xiàn)在是獨立的（Cataford擔任臨時高管的時間不到12個月），因此不再需要獨立領(lǐng)導。

Cataford表示，在使用頂級招聘公司和顧問進行了徹底的搜索和選擇過程之后，在完成了嚴格的領(lǐng)導要求和評估分析之后，我們很高興地宣布，我們已經(jīng)選擇Vance擔任我們的下一任總裁和首席執(zhí)行官。Vance在機器人醫(yī)療技術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)方面擁有廣泛的專業(yè)知識和見解，填補了這一關(guān)鍵領(lǐng)導角色。正是在過渡管理期間以及對一些候選人的面試和評估期間，我們確定了下一任總裁和首席執(zhí)行官的最終要求，Vance成為了最佳候選人。

“我很高興能從Titan董事會的監(jiān)督職位轉(zhuǎn)變?yōu)轭I(lǐng)導公司的高管職位。我已經(jīng)熟悉了團隊以及產(chǎn)品和監(jiān)管流程的復雜性，并且能夠快速有效地接替Paul。讓保羅繼續(xù)擔任董事會和主席的資源，這很容易接受任命，“萬斯說。“Titan的創(chuàng)新技術(shù)為患者，外科醫(yī)生和醫(yī)院提供了令人信服的價值主張，并且應(yīng)該通過單一接入點增強尋求微創(chuàng)手術(shù)的患者的護理范式。我期待與我們才華橫溢、充滿激情的團隊合作，繼續(xù)發(fā)展我們的業(yè)務(wù)并將我們的技術(shù)商業(yè)化。此外，我期待在下一季度財務(wù)更新期間與投資者互動。”

2020年6月4日Titan Medical與美敦力達成協(xié)議，合作推進機器人輔助手術(shù)技術(shù)的開發(fā)。

Titan擁有的手術(shù)機器人知識產(chǎn)權(quán)組合包括190多項專利和應(yīng)用，覆蓋美國、歐洲、加拿大、中國、日本、韓國和澳大利亞。其中授權(quán)給美敦力的包括設(shè)備儀器、腔鏡系統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)的獨家許可權(quán)。

美敦力出手相助

根據(jù)協(xié)議，兩家公司都可以在各自的業(yè)務(wù)中開發(fā)機器人輔助手術(shù)系統(tǒng)，而Titan將在里程碑完成并驗證后獲得高達3100萬美元的付款。

Titan還從美敦力獲得了價值150萬美元的高級擔保貸款，增加與交易和知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的某些法律費用，年利率為8%。公告發(fā)布當天Titan的股價立刻上漲了222.9%。

得益于來自美敦力的資金，2020年7月時任首席執(zhí)行官David McNally表示通過許可證付款的方式，公司首次獲得了2000萬美元的收入，將恢復單孔手術(shù)機器人的開發(fā)。

不過公司研發(fā)的不再是之前的Sport平臺，而是名叫Enos?的單孔手術(shù)系統(tǒng)。Enos來自希臘語，意思是"一個"，旨在使用單個手術(shù)臂和單孔通道來減少患者的手術(shù)創(chuàng)傷，改善預后。

手術(shù)臂通過 25 毫米切口進入患者腹腔，集成了具有獨立照明的2D 高清攝像頭和可轉(zhuǎn)向 3D 高清內(nèi)窺鏡攝像頭，采用了防霧設(shè)計。

系統(tǒng)配有兩種多關(guān)節(jié)機械臂，用于特定手術(shù)任務(wù)和用于常見的手術(shù)任務(wù)的執(zhí)行器。

系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)快速對接和多象限定位，易于裝載，儀器占地面積小，單根電纜和單臂設(shè)計方便移動，減輕了手術(shù)室工作人員的負擔。相比Sport平臺Enos目前聚焦在婦科手術(shù)上，預計將最先應(yīng)用于良性的婦科手術(shù)中。

獲得了資金后，公司開始迅速推進設(shè)備研發(fā)。2020年10月26日，Titan宣布根據(jù)開發(fā)協(xié)議實現(xiàn)了第一個技術(shù)里程碑，并完成了非技術(shù)性財務(wù)里程碑——籌集了1800萬美元的資金。2021年5月28日完成了第二個技術(shù)里程碑，并獲得了1000萬美元的付款。

2021年1月4日Titan完成了最后一個里程碑，根據(jù)開發(fā)和許可協(xié)議，將獲得約1100萬美元的額外付款。

在完成與美敦力公司開發(fā)和許可合作協(xié)議后，Titan Medical近期再次獲得美敦力260 萬美元的采購訂單，該訂單包括購買用于臨床前活動的儀器和相機。美敦力還將 Titan Medical 評估為潛在的制造和供應(yīng)合作伙伴。有了這個訂單，Titan Medical 或許可以稍微緩口氣。

以專利獲利

此外，2022年2月Titan Medica宣布將其220余項專利組合許可給第三方，該公司將繼續(xù)評估區(qū)域擴張和創(chuàng)收機會的選擇。以利用其知識產(chǎn)權(quán)組合和知識來創(chuàng)造新的資本融資機會，?以用來協(xié)助Titan雇用和發(fā)展其內(nèi)部工程（硬件和軟件）和監(jiān)管團隊，并擴大在北卡羅來納州的業(yè)務(wù)。公司還將考慮其他技術(shù)合作和/或分銷相關(guān)合作，特別是在可能提前獲得外國監(jiān)管許可的情況下，例如 CE認證等歐洲市場；以求緩解公司所面臨的困境。

迎來好運

這似乎也給Titan Medical帶來了好運，日前納斯達克給予了額外的 180 天時間來重新獲得其在納斯達克市場的合規(guī)性，有了更多的時間來挽回敗局。

近年來，隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，手術(shù)機器人一度火熱，相關(guān)產(chǎn)品如雨后春筍般冒出，整個行業(yè)備受矚目，與達芬奇一較高下的口號不絕于耳，從全球市場來看手術(shù)機器人也正迎來屬于自己的黃金時代。

弗若斯特沙利文資料顯示，2015-2020年，全球手術(shù)機器人整體市場規(guī)模呈逐年增長趨勢，2015-2019年增速逐年上升，但2020年受疫情影響手術(shù)數(shù)量整體下降，一些不必要或選擇性的手術(shù)被推遲，全球手術(shù)機器人市場增速有所下滑，但仍然保持近8%的高增速，市場規(guī)模實現(xiàn)83.21億美元，2015-2020年的年復合增長率達22.6%。

但不得不說，手術(shù)機器人想要從研發(fā)走到穩(wěn)步盈利，仍是擺在所有企業(yè)面前的一大難題。

以此次Titan Medical為例，可以看到其產(chǎn)品研發(fā)已歷經(jīng)整整15年之多，曾苦于沒有資金缺乏導致產(chǎn)品遲遲未上市。盡管美敦力給予一定的支持，公司也沒有明顯的緩解其面臨退市的窘境，甚至擬以專利授權(quán)以獲得盈利。

從國內(nèi)來看，不久前，國產(chǎn)手術(shù)機器人第一股天智航舉行了2021年度業(yè)績說明會。由于《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》規(guī)定了若干退市條件，其中明確規(guī)定：“最近一個會計年度經(jīng)審計的扣除非經(jīng)常性損益之前或者之后的凈利潤為負值且營業(yè)收入低于1億元。”是退市條件之一。

而2020年和2021年，天智航營收分別為1.36億元和1.56億元，且連續(xù)兩年凈利潤為負，距離退市標準只有一步之遙。

另一國產(chǎn)巨頭微創(chuàng)機器人去年上市，虧損從2019年的0.7億元擴至2021年的5.83億元，比2020年的2.09億元翻了一倍還要多。

這也與手術(shù)機器人研發(fā)投入大有關(guān)。手術(shù)機器人的技術(shù)壁壘極高，是公認的燒錢領(lǐng)域，以天智航和微創(chuàng)機器人為例，2021年兩家公司的研發(fā)投入分別占70%以上和17845.5%。

公立醫(yī)院的定價長期較低，也成為高端醫(yī)療設(shè)備器械在中國公立醫(yī)院推廣的瓶頸，手術(shù)機器人仍處于市場培育期，對于醫(yī)院而言，仍有奢侈品的特性。

好在隨著相關(guān)政策的支持，及一、二級市場資金的涌入，同時手術(shù)機器人的機器手臂在病人體內(nèi)可準確無延時地重現(xiàn)人手動作，醫(yī)生手部動作可調(diào)節(jié)、顫抖可濾除，比人手更穩(wěn)定等優(yōu)勢。未來手術(shù)機器人一定能夠在復雜病癥上發(fā)揮出超越具有初級經(jīng)驗醫(yī)生的作用，整個行業(yè)都表現(xiàn)出了對手術(shù)機器人的看好。

可以預見的是企業(yè)如果能熬過研發(fā)瓶頸期，推出更成熟的產(chǎn)品，不斷耕耘市場，提升手術(shù)機器人的大眾接受度，相信將來會迎來真正的黃金時代。那么180天后Titan Medical會迎來轉(zhuǎn)機嗎？器械之家將持續(xù)關(guān)注。