公開信息顯示，卡地美得成立于2015年，是一家專注于心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新型醫(yī)療科技公司。公司自主研發(fā)的核心產(chǎn)品“普惠”人工生物心臟瓣膜擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)內(nèi)第一張生物外科瓣膜注冊(cè)證，獲證至今國(guó)內(nèi)臨床植入量超過(guò)10,000例，在抗鈣化和耐久性方面經(jīng)過(guò)了臨床充分驗(yàn)證，產(chǎn)品設(shè)計(jì)性能和制造工藝全面對(duì)標(biāo)國(guó)際水準(zhǔn)，已覆蓋超過(guò)250家終端醫(yī)院，逐步?jīng)_破了人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面。

此次卡地美得對(duì)米道斯的全資收購(gòu)，是公司邁向心臟外科醫(yī)療器械全面解決方案的重要里程碑。本次收購(gòu)雙方產(chǎn)品充分互補(bǔ)，極大的豐富了公司在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的商業(yè)化產(chǎn)品與研發(fā)管線，使公司成為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品線最豐富的心臟外科領(lǐng)域龍頭企業(yè)，多款產(chǎn)品的市場(chǎng)份額居于前列，此外，雙方在銷售渠道方面有著顯著的協(xié)同效應(yīng)，通過(guò)合理的資源整合，將進(jìn)一步強(qiáng)化在心外科領(lǐng)域的渠道優(yōu)勢(shì)。

心臟瓣膜置換術(shù)的人工瓣膜通常根據(jù)患者的年齡選擇植入生物瓣還是機(jī)械瓣，但是臨床上對(duì)明確的年齡界限尚無(wú)一致意見。機(jī)械瓣膜的優(yōu)點(diǎn)是壽命長(zhǎng)，理論上永久可用。生物瓣具有良好的血流動(dòng)力學(xué)特性;血栓發(fā)生率低，不必終身抗凝，但其壽命問(wèn)題至今未獲得滿意解決，多數(shù)患者面臨二次手術(shù)。

機(jī)械瓣具有較高的耐力和持久性等特性，臨床應(yīng)用廣泛，但機(jī)械瓣最大的缺點(diǎn)是患者必須終身抗凝且潛在易發(fā)血栓和出血等問(wèn)題，一旦發(fā)生機(jī)械故障，后果極為嚴(yán)重。另外，瓣膜的噪聲可能會(huì)干擾病人，并需要對(duì)飲食和活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)南拗疲虼私o患者的工作、生活帶來(lái)諸多不變。

幾年前，國(guó)內(nèi)心臟瓣膜置換術(shù)中，機(jī)械瓣膜占有很大的份額，但國(guó)外以生物瓣為主，直到2016年8月24日這一局面才開始打破，當(dāng)時(shí)心臟瓣膜病領(lǐng)域有著30多年臨床經(jīng)驗(yàn)的心臟大外科主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師，美國(guó)胸心外科學(xué)會(huì)（AATS）委員孟旭教授在北京安貞醫(yī)院心臟外科第九病區(qū)為一名60多歲的女性心臟病患者進(jìn)行一項(xiàng)心臟主動(dòng)脈的生物瓣膜置換手術(shù)，這是我國(guó)首次被世界一流醫(yī)療器械領(lǐng)域使用所認(rèn)同的人工瓣膜科技產(chǎn)品。

據(jù)孟教授說(shuō)，此次患者使用了北京普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的21號(hào)主動(dòng)脈人工生物心臟瓣膜，其在外觀、手感、柔軟程度、手術(shù)操作方便程度等方面，與國(guó)外尖端的生物瓣膜并無(wú)差異。不過(guò)，與其他同類型的生物瓣膜相比，普惠瓣膜的瓣架更低，使醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中視野更開闊，手術(shù)空間更大，手術(shù)更便于操作，危險(xiǎn)性也更低。

而且，通過(guò)目前已漸進(jìn)成熟的介入瓣膜方法，根據(jù)患者的實(shí)際使用情況，可在15~20年后，通過(guò)導(dǎo)管將一枚介入瓣膜送入主動(dòng)脈，不必進(jìn)行第二次大型心臟手術(shù)。由于患者手術(shù)過(guò)程中接受了體外循環(huán)術(shù)，術(shù)后，患者經(jīng)過(guò)密切觀察，若一切正常，可在2~3天后下地行走，10~14天出院。

早期的普惠瓣膜是由朱曉東院士及其研發(fā)團(tuán)隊(duì)在九十年代完成。在2012年普惠公司采用一體化瓣葉技術(shù)對(duì)生物瓣膜產(chǎn)品進(jìn)行了更新?lián)Q代的改進(jìn)。但其上市卻經(jīng)歷了一個(gè)曲折又動(dòng)人的小插曲，在之后的兩年多時(shí)間，為進(jìn)一步將普惠瓣膜提高到世界一流水平，當(dāng)時(shí)普惠的母公司—先健科技同世界知名醫(yī)療企業(yè)合作，對(duì)普惠瓣膜進(jìn)行了全面品質(zhì)管理的提升。從原材料來(lái)源的管控，到產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理，到公司的整體品質(zhì)管理體系，進(jìn)行了系統(tǒng)的大幅度改進(jìn)。

經(jīng)過(guò)在國(guó)外使用世界一流專業(yè)瓣膜測(cè)試設(shè)備、按照心臟瓣膜領(lǐng)域的最新國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)—ISO5840-2013的檢測(cè)，普惠產(chǎn)品在當(dāng)時(shí)同類型產(chǎn)品中具有無(wú)可爭(zhēng)議的優(yōu)勢(shì)，已達(dá)到國(guó)際頂尖水平。ISO5840-2013標(biāo)準(zhǔn)跟國(guó)內(nèi)同類型品牌使用的ISO5840-1996國(guó)際心臟瓣膜質(zhì)量體系水平相比先進(jìn)了17年。

2016年左右，中美貿(mào)易摩擦不斷升級(jí)，一系列扶持本土醫(yī)療器械廠商的政策落地，外資醫(yī)療器械廠商與本土醫(yī)療器械廠商的關(guān)系越發(fā)微妙。在此背景下，光大控股取代美敦力成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管器械公司先健科技的第一大股東，而在2016年、2017年先健科技利潤(rùn)連續(xù)登上“億元俱樂(lè)部”后，更是備受資本市場(chǎng)關(guān)注。

對(duì)這兩年先健科技業(yè)務(wù)收入進(jìn)行拆解分析發(fā)現(xiàn)，先健科技利潤(rùn)在2016年后出現(xiàn)大幅上升主要是由于出售資產(chǎn)為先健科技帶來(lái)了相當(dāng)可觀的收益。2016年11月30日，先健科技與一名獨(dú)立第三方訂立一份買賣協(xié)議，同意以現(xiàn)金3100萬(wàn)美元的代價(jià)向買方出售持有100%股權(quán)的北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司，這筆交易直接為先健科技帶來(lái)2.13億元人民幣的收入，隨后普惠生物法人股東變更為上海卡地美得醫(yī)療科技有限公司。

除了商業(yè)化產(chǎn)品人工生物心臟瓣膜外，卡地美得還布局了結(jié)構(gòu)性心臟病廣域覆蓋的產(chǎn)品管線，在心臟外科專業(yè)領(lǐng)域擁有大量的即將上市及臨床試驗(yàn)階段和在研的產(chǎn)品項(xiàng)目，包括左心耳夾閉系統(tǒng)、生物補(bǔ)片、瓣膜成形環(huán)、更新一代生物瓣膜、術(shù)中支架系統(tǒng)以及最新一代介入瓣膜產(chǎn)品。公司部分研發(fā)項(xiàng)目得到國(guó)家科技部十三五項(xiàng)目和北京市科委科技項(xiàng)目支撐等多項(xiàng)政府研發(fā)基金的支持，相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)獲得申請(qǐng)各類專利近百項(xiàng)。

在卡地美得產(chǎn)品線已基本覆蓋結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品線的同時(shí)公司完成了對(duì)米道斯的收購(gòu)，進(jìn)一步幫助卡地美得完善在心臟領(lǐng)域器械的產(chǎn)品線。米道斯成立于2002年，主營(yíng)心臟搭橋、體外循環(huán)、ECMO（體外膜肺氧合）等產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷售，致力于為冠心病患者提供心臟搭橋完整解決方案。

核心產(chǎn)品Stable心臟固定器自2008年問(wèn)世以來(lái)，連續(xù)十余年以萬(wàn)級(jí)的出貨量蟬聯(lián)國(guó)產(chǎn)心臟固定器品牌銷量榜首，全球累計(jì)銷量已突破10萬(wàn)套，作為國(guó)產(chǎn)品牌不但打破了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)被國(guó)外壟斷的格局，彌補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)固定器品牌的空白，甚至遠(yuǎn)銷至美國(guó)、德國(guó)、俄羅斯、韓國(guó)、捷克、新加坡、智利、瑞士、印度等國(guó)家。公司未來(lái)還將加速對(duì)新一代國(guó)產(chǎn)膜肺的研發(fā)。

冠心病與心臟瓣膜病一樣，也是常見的心臟病之一。自20世紀(jì)50年代以來(lái)，全球冠心病患病率和死亡率不斷上升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球冠心病人群發(fā)病率為14.4%，每年有1,200萬(wàn)人死于冠心病，占世界總死亡人數(shù)的1/4，被稱為"人類第一殺手"。我國(guó)冠心病的患病率低于發(fā)達(dá)國(guó)家，約為5%，但發(fā)病率也呈逐年上升趨勢(shì)，是嚴(yán)重危害中老年人健康的常見病。

此次卡地美得對(duì)米道斯的全資收購(gòu)，是公司邁向心臟外科醫(yī)療器械全面解決方案的重要里程碑。本次收購(gòu)雙方產(chǎn)品充分互補(bǔ)，極大的豐富了公司在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的商業(yè)化產(chǎn)品與研發(fā)管線，使公司成為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品線最豐富的心臟外科領(lǐng)域龍頭企業(yè)，多款產(chǎn)品的市場(chǎng)份額居于前列，部分占據(jù)第一，未來(lái)增長(zhǎng)趨勢(shì)強(qiáng)勁。

此外，雙方在銷售渠道方面有著顯著的協(xié)同效應(yīng)，通過(guò)合理的資源整合，將進(jìn)一步強(qiáng)化在心外科領(lǐng)域的渠道優(yōu)勢(shì)。與此同時(shí)，雙方的生產(chǎn)和研發(fā)基地、團(tuán)隊(duì)也將充分整合，聯(lián)手合作，形成一支國(guó)內(nèi)罕見的強(qiáng)大團(tuán)隊(duì)，相信在未來(lái)，他們能夠?yàn)橹袊?guó)醫(yī)患帶來(lái)更多高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，為建設(shè)健康中國(guó)出一份力。

卡地美得CEO卞弋表示：“在現(xiàn)今大環(huán)境下成功完成新一輪融資，并順利收購(gòu)米道斯，這標(biāo)志著目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、產(chǎn)品線覆蓋最全的國(guó)產(chǎn)心臟外科醫(yī)療器械企業(yè)的誕生。這使我們充滿信心，能夠在未來(lái)通過(guò)更好、更全的產(chǎn)品和服務(wù)，與美敦力、愛德華等跨國(guó)龍頭企業(yè)一起，惠及醫(yī)患。這是普惠和米道斯的使命，也是我的人生宏愿。”

人工瓣膜市場(chǎng)進(jìn)口替代空間大

心臟瓣膜病是我國(guó)最常見的心臟病之一，致死率堪比惡性腫瘤。根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，2019年我國(guó)心臟瓣膜疾病患者人數(shù)達(dá)3,630萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2025年將增至4,020萬(wàn)人。國(guó)內(nèi)心臟瓣膜病的患病人數(shù)處于快速增長(zhǎng)階段，風(fēng)濕性和退行性病變是主要致病原因，社會(huì)層面不斷進(jìn)展的人口老齡化，加速了患病人數(shù)的積累。

外科瓣膜置換和修復(fù)是心臟瓣膜病主要且有效的治療方式，心臟瓣膜手術(shù)的需求量將不斷增大。而2021年我國(guó)心臟瓣膜手術(shù)量?jī)H為7萬(wàn)例，手術(shù)滲透率相比發(fā)達(dá)國(guó)家仍處于較低水平，隨著各地醫(yī)療水平以及居民的健康意識(shí)、人均收入不斷提高，可預(yù)見的就診率及手術(shù)率也將逐步攀升，因此預(yù)計(jì)未來(lái)人工心臟瓣膜和成形環(huán)的需求將穩(wěn)定快速增長(zhǎng)。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上心臟瓣膜進(jìn)口產(chǎn)品占大多數(shù)，主要的生產(chǎn)商有美敦力、圣猶達(dá)、愛德華、意大利索林集團(tuán)、美國(guó)On-X等，未來(lái)存在明確的進(jìn)口替代空間。國(guó)內(nèi)有心臟瓣膜產(chǎn)品獲批的公司總共不過(guò)10家左右，其中生物瓣膜的企業(yè)有北京佰仁醫(yī)療科技有限公司、蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司、杭州啟明醫(yī)療器械有限公司、北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司（卡地美得全資子公司）等。

北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

佰仁醫(yī)療2005年正式更名為北京佰仁醫(yī)療科技有限公司，其前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物工程有限責(zé)任公司。佰仁醫(yī)療的獲批產(chǎn)品牛心包瓣、豬主動(dòng)脈瓣以及瓣膜成形環(huán)等產(chǎn)品，都填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)心外科市場(chǎng)的空白，公司也成為了國(guó)內(nèi)老牌的再生醫(yī)學(xué)引領(lǐng)者。

佰仁醫(yī)療的新型人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就獲得了首次注冊(cè)上市，也是公司首個(gè)拿到注冊(cè)的產(chǎn)品，在2016年再次獲得了CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)。經(jīng)過(guò)十余年在260余家醫(yī)院4000多例的臨床應(yīng)用，牛心包瓣不論是在手術(shù)的成功率上還是術(shù)后的恢復(fù)上，都是國(guó)內(nèi)屈指可數(shù)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

佰仁醫(yī)療最新獲批的肺動(dòng)脈帶瓣管道是除了“人工生物心臟瓣膜”、“瓣膜成形環(huán)”和“外科生物補(bǔ)片”之外的又一重磅產(chǎn)品，不但是國(guó)家 863 科技計(jì)劃攻關(guān)重大課題，也是國(guó)家科技支撐計(jì)劃“十二五”課題重大科技項(xiàng)目成果。

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司自主研制的“J-Valve介入人工生物心臟瓣膜”是中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)的并擁有國(guó)際領(lǐng)先知識(shí)產(chǎn)權(quán)的介入心臟瓣膜，也是目前全球唯一能有效微創(chuàng)治療主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全或狹窄的產(chǎn)品。J-Valve心臟瓣膜最大的特點(diǎn)就是可依據(jù)心臟解剖結(jié)構(gòu)自動(dòng)精準(zhǔn)定位，以微創(chuàng)導(dǎo)管介入方式置換主動(dòng)脈病變瓣膜，這項(xiàng)創(chuàng)新解決了微創(chuàng)心臟瓣膜領(lǐng)域多年的難題。

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

啟明醫(yī)療是國(guó)內(nèi)第一家進(jìn)入CFDA臨床許可的介入式瓣膜企業(yè)，專業(yè)致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療領(lǐng)域，其主動(dòng)脈瓣Venus A－Valve和肺動(dòng)脈瓣Venus P－Valve被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)或?qū)⒊蔀樾难芗膊∥?chuàng)醫(yī)療領(lǐng)域的最具創(chuàng)新和典范的產(chǎn)品，其中Venus A－Valve是目前全球唯一完成CFDA規(guī)定臨床研究的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

啟明醫(yī)療分別于2012年4月、2014年11月和2016年3月完成了三輪融資，投資方包括啟明創(chuàng)投、紅杉資本中國(guó)、德諾資本和高盛集團(tuán)。

主動(dòng)脈瓣Venus A－Valve

北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

2016年八月，北京安貞醫(yī)院進(jìn)行了一項(xiàng)心臟主動(dòng)脈的生物瓣膜置換手術(shù)，使用的是先健科技全資子公司北京普惠公司研發(fā)的人工生物心臟瓣膜，這也是我國(guó)首次被世界一流醫(yī)療器械領(lǐng)域認(rèn)同的人工瓣膜科技產(chǎn)品。

中國(guó)“創(chuàng)心”項(xiàng)目

2017年3月，美敦力啟用在華首個(gè)生物心臟瓣膜基地，正式啟動(dòng)了“創(chuàng)心”項(xiàng)目，以緩解生物心臟瓣膜在中國(guó)及全球的供應(yīng)缺口。該項(xiàng)目的籌備，其實(shí)已經(jīng)走過(guò)了三年的時(shí)光，項(xiàng)目的順利實(shí)施將實(shí)現(xiàn)中國(guó)首例出口的人工心臟瓣膜。

隨著以藥品、器械集中采購(gòu)為代表的新一輪醫(yī)療體制改革的進(jìn)行，國(guó)家對(duì)藥品和耗材的價(jià)格管控日益收緊。DRG、DIP等一系列政策調(diào)整，也逐步進(jìn)入了心外科的常規(guī)診療之中。由此帶來(lái)的結(jié)算端的改變，為高質(zhì)量國(guó)產(chǎn)器械及耗材的加速應(yīng)用帶來(lái)了良機(jī)，在醫(yī)保控費(fèi)政策的影響下國(guó)產(chǎn)品牌相比進(jìn)口品牌的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)逐步凸顯，國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)更加清晰，卡地美得等國(guó)產(chǎn)頭部創(chuàng)新企業(yè)將持續(xù)受益于該等趨勢(shì)。