潤邁德成立于2014年，致力成為全球領先的血管介入手術機器人公司，目前專注于基于冠狀動脈造影的血流儲備分數系統（caFFR系統）及基于冠狀動脈造影的微血管阻力指數系統（caIMR系統）的設計、開發及商業化。

其核心產品（即caFFR系統及caIMR系統）是創新的醫療器械，用于評估冠狀動脈狹窄和微循環功能障礙（冠狀動脈疾病CAD的相關起因）引起的心肌缺血的嚴重程度，其設計旨在替代壓力導絲的使用，大幅減少技術誤差風險和操作時間，從而改善生理評估。

這兩個系統目前均單獨用于CAD的精準診斷。由于FFR測量動脈的宏觀循環（占所有動脈5%），而IMR則測量動脈的微觀循環（占所有動脈95%），因此聯合使用IMR和FFR可為CAD患者的冠狀動脈血液流通狀況提供全面評估。該兩個系統有望成為公司未來血管介入手術機器人的核心及關鍵模塊。

（1）潤邁德產品及在研產品的開發情況

★ 核心產品

▲ 此款器械根據國家藥監局頒布的《免于臨床評價醫療器械目錄》將豁免進行臨床試驗。

（數據來源：招股說明書）

（2）公司擬在未來打造血管介入手術機器人的路線圖

借助caFFR系統及caIMR系統作為核心及關鍵診斷模塊，公司的最終使命為生產業界領先的血管介入手術機器人，其將具備血管造影成像、功能精準診斷和手術導航以及外科手術等全套功能，可應用于包括冠狀動脈和高血壓在內的不同血管疾病領域。

血管介入手術機器人是一個一站式混合程序，通過連接及整合所有臨床醫療器械創新網進行診斷和治療

（預期于2024年第四季度推出市場）

（數據來源：招股說明書）

公司于2019年10月啟動出售caFFR系統。

2020年及2021年：

①公司的營收分別為610萬元、8120萬元人民幣，毛利分別為526萬元、6903萬元，毛利率分別為86.3％、85％；

②公司對五大客戶的銷售分別為人民幣4.9百萬元及人民幣31.0百萬元，分別占公司各年內總收入的79.6%及38.2%；

③公司對最大客戶的銷售額分別為人民幣2.9百萬元及人民幣11.7百萬元，分別占各年收入的48.3%及14.4%。

(1)2020年五大客戶的銷售概況：

(2)2021年五大客戶的銷售概況：

（1）FFR測量產品在中國的競爭格局

附注：

(1)由于傳統基于導絲的FFR測量（如雅培、飛利浦及波士頓科學的基于導絲的產品）被視為參考測量標準，故理論上被定義為準確率100%的診斷標準。診斷準確率乃通過與基于導絲的FFR結果比較而計算。

(2)此處所載定價資料乃由灼識咨詢根據專家訪談、截至最后實際可行日期相關產品在中國超過15個省份以及省級及地區政府采購平臺的公開批發招標價格而提供。該等產品的價格或會變動，而我們無法控制有關變動。

(3)博動醫學的FFR測量產品的價格乃基于其以銷售控制臺為主的業務模式，并在較小程度上來自于提供技術服務。

(4)飛利浦及波士頓科學的FFR控制臺是一體機，可測量FFR及IVUS。

*基于CTA的FFR測量產品為基于軟件的產品，且因此并無配備控制臺或耗材。根據灼識咨詢的資料，患者就每次基于CTA的FFR測量支付的服務費約為人民幣1,700元至人民幣1,900元。

**基于OCT的FFR最近方獲批準。該產品的價格尚未公開。

資料來源：國家藥監局；ClinicalTrials；專家訪談；公司網站；灼識咨詢分析

（數據來源：招股說明書）

（2）IMR測量產品在中國的競爭格局

在中國，IMR測量市場尚處于早期發展階段。目前有一款IMR產品獲得國家藥監局批準，即雅培的壓力導絲產品PressureWire Certus；兩款IMR在研產品（包括潤邁德的caIMR系統）已在全球范圍完成確證性臨床試驗，并有望成為全球首個獲準進行商業化的微創IMR系統。

附注：

(1) caIMR預期將于2022年第四季度獲國家藥監局批準。

(2) XAscope預期于2022年12月完成臨床試驗。

(3) IMR測量功能是PressureWire Certus適應癥的擴展，其主要作研究用途，其在中國的零售價尚未公開。

資料來源：國家藥監局；ClinicalTrials；專家訪談；公司網站；灼識咨詢分析

（數據來源：招股說明書）