日前，FDA發布消息稱，將美敦力正在召回的100多萬根透析導管界定為一級召回。據悉，美敦力此次召回始于6月8日，產品涉及美敦力旗下子公司柯惠醫療（Covidien）生產的九種不同的透析導管產品。

針對此次事件，美敦力回應稱：“目前沒有關于患者受到傷害的報告，產品檢索正在進行中。此事根本原因正在調查中，美敦力已通知所有適用的監管機構。”

美敦力召回100多萬根透析導管

根據 FDA 的召回數據庫，此次召回共涉及美敦力子公司柯惠醫療生產的 1,019,414 根血液透析導管，涵蓋了以設備制造商的 Palindrome 和 Mahurkar 產品名稱銷售的九種獨立導管的多種型號。

據悉，由于導管轂組件中存在管腔間空隙，透析導管可能存在泄漏情況。美敦力方面表示，這種制造缺陷可能導致“血液回路的交叉通信”，沖洗一根管子可能會錯誤地將液體通過另一根管子送回。

如果在患者身上使用導管時發生這種情況，可能會導致栓塞、血栓形成、溶血、感染或治療不足。更換有故障的導管有其自身的風險，包括感染、治療延遲和放置過程中額外的輻射暴露。

據 FDA 稱，美敦力于 6 月 8 日通過郵件向客戶發送了召回通知，告知告訴客戶“立即隔離并停止使用”受影響的產品，并將其退回美敦力。美敦力表示，截至 6 月 8 日發起召回，公司只收到了一份關于導管問題的投訴，沒有關于與該缺陷相關的患者受傷或死亡的報告。

此外，相關醫療機構也被要求將未使用的導管與召回中包含的型號和批號進行比較，一旦發現有同款產品，應立即停止使用并返回美敦力。

資料顯示，2015年2月，美敦力以429億美元的價格完成了對柯惠醫療得到收購，成為當時醫療器械史上最受矚目的并購案。柯惠醫療主要在醫療設備、醫藥產品和醫療用品三大領域布局，其產線與美敦力存在較大的互補關系。彼時，美敦力表示，收購柯惠醫療有利于美敦力全球業務的多元布局。

收購柯惠醫療后?

已發起多次召回

不過，僅在美敦力在收購柯惠醫療后，就已發起了多次召回。

2021年底，由于制造錯誤，柯惠醫療發起了 Puritan Bennet 980 系列呼吸機的召回。據悉，這也美敦力自 2015 年以來收購柯惠后，該產品的第三次一級召回。

根據FDA 召回數據庫中的條目，此次召回是由于“制造組裝錯誤”，即呼吸機內的電容器組裝不正確，這可能導致設備在使用過程中無法運行。此次召回于 11 月 4 日啟動，涉及 278 臺。

2015 年，美敦力對發起了 650 多臺的呼吸機召回，因為輸送給患者的空氣量可能低于計劃的數量；2018 年召回了啟動更新軟件和解決用戶界面問題。

2018 年軟件更新是在澳大利亞暫停設備供應一年多之后發布的。澳大利亞衛生部下屬的治療用品管理局在多次報告屏幕變黑、用戶界面無響應以及意外關機或重啟后暫停了這些設備的供應。

監管機構在 2017 年 9 月的一份聲明中表示：“之所以采取這一行動，是因為 TGA 擔心，在得到糾正之前，使用這些呼吸機會增加死亡、重傷或疾病的潛在風險?！?最初的暫停是六個月；然而，在對該產品進行審查后，又申請了六個月的暫停。

TGA 最終于 2018 年 11 月解除了暫停，并列出了美敦力必須遵守的條件清單，包括更新用戶手冊中警告和說明的措辭。

而在最近一次召回之后，柯惠醫療要求醫生立即停止使用這些呼吸機，并隔離受影響的設備。根據 FDA 數據庫條目，如果設備已分發給其他人，制造商還要求客戶將召回通知設施或人員。

針對柯惠醫療的呼吸機召回，美敦力表示：“截至 2021 年 11 月 12 日，美國市場上所有在這一現場糾正措施范圍內的呼吸機都已接受檢查，沒有發現任何設備存在反向電容器問題?！?“本現場整改行動中包括的對美國以外其余機組的檢查已接近完成，截至 2021 年 12 月 9 日，其余機組的檢查已完成 94%?！?/span>

2021年美敦力涉及10起一級召回

今年4月，FDA宣布將美敦力的Harmony經導管肺動脈瓣（TPV）的導管系統列為一級召回，據悉，該產品于2021年3月獲得了FDA批準，上市到召回僅一年。近兩年來，美敦力頻頻陷入一級召回事件，讓人分不清到底是舊聞還是新聞。

資料顯示，2021 年，FDA已為美敦力發布了 10 份一級召回通知。其中，最受關注的是?HeartWare 心室輔助設備 (HVAD) 的召回。2021年6月，在多次召回后后，該產品已在全球范圍內停止銷售。

2021年4月，Valiant Navion胸腔支架移植系統發生了極為罕見的臨床事故“支架斷裂”，有三名患者在該裝置的“Valiant Evo全球臨床試驗”中發生支架折斷現象，其中兩人發生纖維管撕裂，血液泄漏到主動脈中，并導致一名受試者死亡。

而作為美敦力糖尿病業務的核心產品，MiniMed胰島素泵的召回也給美敦力帶來了大麻煩。

MiniMed 670G

2021年10月美敦力擴大召回了MiniMed 508、Paradigm泵的遙控器，和MiniMed 600系列泵，兩次召回均屬于I級召回，存在嚴重傷害或死亡的風險。此次召回嚴重影響了美敦力的糖尿病業務。

2021年12月美敦力收到了FDA的警告信，被點名在胰島素泵、遙控器召回問題中處理不力。為了處理相關問題，美敦力新品胰島素泵和CGM產品的批準被進一步延遲，糖尿病業務再次受到重創，并立刻反應在了市場上。警告信一經公開美敦力的股價在幾天之內下跌超過11%至99.53美元。

2021年的召回事件還多次涉及到中國的產品。

?2021年12月，國家藥監局發布公告稱，由于制造錯誤，美敦力的 Covidien 部門已啟動Puritan Bennet 980 系列呼吸機一級召回。

2021年11月18日，國家藥監局發布了多則美敦力的召回事件，其中胰島素注射泵Insulin Pump和對覆膜支架系統Endurant II Stent Graft System為一級召回。

此前，美敦力發布了2021財年全球財報數據（FY21周期為2020年4月25日至2021年4月30日）。

?

數據顯示，2021年美敦力財年公布的收入為301.17億美元，報告的收入增長了4％，有機增長率為2％。

其中，四大板塊的具體財務表現為：

心血管業務實現營收107.72億美元，同比增比2.9%，手術及重癥業務實現營收87.37億美元，增長4.6%，神經科學業務實現81.95億美元，同比增長6.1%，糖尿病業務實現24.13億美元，同比增長1.9%。

*美敦力2021年財年區間為2020年4月28日到2021年4月28日。

結合近期其他公司的財報，全球心血管四巨頭排名保持不變：美敦力第一，雅培第二，波士頓科學第三，愛德華生命科學第四。

占據心血管領域第一，不過增幅明顯減弱，在四家公司中增幅最低。

2021財年也是Geoff Martha作為美敦力全球CEO的第一年，2021財年最后一個季度，美敦力調整了包括心臟節律與心衰、結構性心臟病、主動脈、冠脈及外周血管等心血管業務架構，從而尋求改變。

心血管業務是美敦力起步最早、開展業務時間最長的業務，也是營收最高的板塊。2020財年，這一業務板塊的收入下滑了9%，業績下滑的頹勢在2021財年也并沒有改變。

截圖源自美敦力財報

作為前車之鑒，受胰島素泵召回事件影響，2022財年（截至 2022 年1月28日）前三個季度，美敦力糖尿病業務收入17.41億美元，同比下降了1.4%，是美敦力唯一下跌的業務板塊。

——

需要強調的是，醫療器械主動召回并不意味著公司陷入嚴重的醫療事故風波。但頻繁的召回難免引發市場對企業品牌在生產研發、甚至管理之上的質疑，進而對整體的品牌形象造成影響。

此外，醫療器械直接關系到人體的安全，因此其創新過程和上市也會格外艱難。那么，作為全球醫療器械巨頭的美敦力，面對頻繁召回是否會做出改變？召回事件是否會影響美敦力的業務布局？器械之家將持續關注。