醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展直接關系到人民健康保障水平。雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，各級醫(yī)療機構采用國產醫(yī)療器械的比例日益提升，但相較于發(fā)達國家仍有差距，部分領域的醫(yī)療器械仍是進口產品為主，部分“卡脖子”技術還需要不斷突破攻關。

01、創(chuàng)新政策助推醫(yī)療器械快速發(fā)展

國家各級主管部門歷來注重醫(yī)療器械創(chuàng)新網發(fā)展。

早在2014年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》，主要目的是“鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展”。

此后各部委相繼陸續(xù)印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（2015年）、《關于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告》（（2017年）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網的意見》（2017年）等文件，旨在解決藥品醫(yī)療器械審評審批中存在矛盾、改革醫(yī)療器械審評審批制度、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網發(fā)展。

截止2021年底，國家藥品監(jiān)督管理局共通過了134項創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批，年審批量持續(xù)穩(wěn)定增長。

02、高速發(fā)展帶來風險弱項不容忽視

國家醫(yī)療器械審評審批制度改革，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批程序，為推動臨床醫(yī)療技術創(chuàng)新、適用技術發(fā)展、滿足公眾臨床需求如緊急應對新冠疫情等，發(fā)揮了積極的促進作用。

但隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械進入臨床使用，其技術成熟度、應用經驗、臨床使用數(shù)據(jù)等相對不足等問題日益凸顯。

新技術快速進入臨床應用，由此帶來的風險也不容小覷。第一，相關產品標準、關鍵性能參數(shù)指標仍不夠健全或規(guī)范；第二，產品計量質控規(guī)范、管理規(guī)范相對缺乏；第三，產品臨床數(shù)據(jù)相對較少，相關應用評價和對比研究不足。

03、臨床評價驅動醫(yī)療器械高質量發(fā)展

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》不斷修訂，針對醫(yī)療器械的使用彰顯了更加嚴格的態(tài)度，表明國家對于醫(yī)療器械安全風險的重視，其相應的法規(guī)體系、監(jiān)管制度和措施不斷完善。

創(chuàng)新醫(yī)療器械具有技術新穎、先進、審批周期短等特點，其風險管理與評價應貫穿于臨床應用全過程。

首先，要加強創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用過程中數(shù)據(jù)的收集，以真實世界數(shù)據(jù)研究為基礎，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械應用數(shù)據(jù)庫，作為臨床使用評價依據(jù)；

其次，圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期管理過程，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械質量控制、維修管理、不良事件評價等多維度評價體系；

最后，通過加大創(chuàng)新醫(yī)療器械應用評價項目立項等方式，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械應用全方面評價研究，不斷推進國產創(chuàng)新醫(yī)療器械高質量發(fā)展。

總之，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應用評價對提高醫(yī)療器械安全性、有效性將起到積極的促進作用，有助于加快醫(yī)療器械國產替代，推動醫(yī)療器械行業(yè)良性發(fā)展，最終造福廣大患者。