根據蛋殼研究院的報告，從每年接受質譜檢測項目的人次和收費價格計算，2021年中國臨床質譜市場規模超過百億人民幣。隨著臨床質譜常規應用滲透率提高，以及內分泌激素、兒茶酚胺、兒童用藥、微量元素、藥物基因組、毒物分析等更多新興項目、技術平臺投入臨床，市場規模將成倍增長。

行業內也流傳著“千億藍海”的說法。相關資料顯示，內分泌激素、藥物基因組、阿爾茨海默癥、心血管病和腫瘤的檢測是臨床質譜重要的增量市場，2025年市場規模將達數百億，潛在市場空間超千億。

而一位行業人士告訴動脈網：“中國臨床質譜市場規模被普遍高估。目前行業商業化落地處于早期，根據我們內部的計算，現階段實際市場規模在10億左右。參考美國成熟市場，按照‘臨床質譜檢測占美國體外診斷市場的15%’的邏輯計算，中國體外診斷市場規模大概為1000億人民幣，因此，即使是成熟狀態，市場規模也只在150億人民幣左右。”

一位較早布局中國臨床質譜賽道的投資人也曾表示，幾年過去，臨床質譜賽道的發展并沒有達到自己的預期。

盡管部分行業人士在市場規模和行業空間上的看法各不相同，但投資端均對臨床質譜市場表現出了如火的熱情。

2022年上半年，投資市場整體低迷。清科研究中心4月發布的《2022年第一季度中國股權投資市場數據簡報》顯示，2022年第一季度，中國股權投資市場投資案例數和金額分別同比下降27.5%和47.1%。

臨床質譜是2022年少有的逆勢上揚的賽道。5個月的時間里，臨床質譜賽道一共發生了10筆融資，融資總額超過5.4億元。

2022年中國臨床質譜賽道融資情況

此外，動脈網注意到，臨床質譜行業內一家資本多次投資一家公司，和廣布局、投資多家公司的現象較為突出。沃生投資投了豪思生物、諾米代謝、睿康生物、億納譜；IDG資本連續投資品生醫療；高瓴創投、元生創投連續投資英盛生物。

從融資角度出發，中國臨床質譜行業無疑是迎來了風口。近期，動脈網和大鉦資本合伙人陳志行、賽富投資基金合伙人魯勖，以及豐譽資本合伙人李鑫等在臨床質譜行業有布局的投資機構進行了訪談，試圖厘清臨床質譜底層邏輯演變和未來發展機會。

賽富投資基金是國內最早投資布局臨床質譜的一批投資機構。2013年8月，美國FDA批準首款飛行時間質譜儀用于微生物鑒定，2014年6月，FDA批準飛行時間質譜儀用于基因檢測，質譜正在成為美國臨床檢驗的重要技術。

彼時，質譜分析在國內醫療領域的應用也已萌芽，毅新質譜在2014年獲得了國內首款飛行時間質譜儀的注冊證，試用機型進入了北京協和醫院和301醫院。

賽富投資基金合伙人魯勖表示：“我們判斷，臨床質譜是具有爆發潛質的平臺型技術。”2015年，賽富投資基金投資了毅新質譜。

2015年之后幾年，臨床質譜第一批投資人普遍感到行業的發展和預期有一些偏差，質譜使用場景局限于科研市場和運動員尿檢等一些特殊場景。豐譽資本團隊在2017年投資了豪思生物，“當時質譜企業收入普遍在100萬-200萬之間，臨床市場幾乎是一片空白，我們出于對質譜臨床應用潛力的堅定看好和對豪思團隊綜合能力的認可，領投了豪思生物的A輪融資。”豐譽資本合伙人李鑫表示。

行業真正火熱起來是在2020年。2020年左右，進口設備廠商和國內臨床質譜企業陸續開始進行儀器合作注冊，如AB SCIEX和凱萊譜，安捷倫和品生醫療等，液相色譜串聯質譜設備初步完成了國產化，同時臨床認知度也明顯上升。

雖然2015年以來，關注體外診斷的投資人基本都在注意臨床質譜動向，偶爾有少部分VC在投，但投資人真正出手都集中在2020年之后，2021年達到了新的高峰。

2012-2021年臨床質譜投融資情況

根據動脈網統計，臨床質譜領域融資額度和融資事件數整體呈現上升趨勢，2015年只有1起公開融資事件，2016年開始有明顯增加，2021 年融資事件數達17起，全年融資額超過11.5億人民幣，為近10年之最。2022 年7個月的時間，已有13筆融資事件，整個行業保持快速增長態勢。

臨床對質譜技術的接受度上升，監管層面重視度提高是臨床質譜受到資本市場追捧的重要原因。此前，只有少數頭部醫院、少數醫生大咖在科研層面使用質譜技術，隨著獲批設備和試劑數量大幅上升，現在大量三級、二級醫院在招標采購質譜產品，大量醫生都在使用質譜檢測，質譜技術在臨床的普及率和覆蓋率有了明顯提升。

李鑫表示：“質譜設備一定程度上來說并不是一個臨床友好的設備，具備操作復雜、檢測時間長、成本高的特點，但現在已經有眾多醫院將質譜儀擺到了臨床實驗室，樣本量已經開始逐漸上升，這是一個挺反常識的事，表明臨床端對質譜技術已經有極大的認可。”

另一個關鍵原因在于頭部企業已經成長起來，初步驗證了臨床質譜的商業化前景。第一梯隊企業的產品已經完善，在國產化設備研發、常規檢測應用、創新組學應用上都有布局，取得了一定進展，產品快速上量，質譜檢測成本也得以下降。

大鉦資本合伙人陳志行透露：“根據我們的了解，近年來頭部企業的營收規模即將過億，此前普遍在千萬級。從營收規模和資本熱情兩個角度來看，臨床質譜已經迎來了風口。”

尤其是隨著資本市場支持力度加大，臨床質譜企業有更多資金投入研發、報證、銷售，臨床質譜市場規模持續增長。

根據大鉦資本提供的數據，從終端檢測收入來看，2021年臨床質譜市場規模已經突破百億，中期潛在市場達300億元；設備端目前每年裝機量在200臺左右，市場規模也已超百億，中期硬件市場規模200-300億；再考慮到市場潛力極大的精準組學特檢項目，未來中國臨床質譜整體市場規模有望達到千億級別。

魯勖則表示：“根據每年售出的儀器和試劑數量進行估算，目前中國臨床質譜具有數十億的市場規模，且有望在未來幾個年度中突破百億。在一個規模達百億的市場中，如果頭部企業能夠占據30%的市場份額，就將有可觀的業績表現。”

即使不同的投資人在市場規模數據上的看法有差異，但大家普遍對臨床質譜未來前景表現出了極高的期待。“臨床質譜是投資領域公認的少數具有確定性、有技術壁壘、擁有高增長機會的潛力賽道，目前正處于布局期，未來的成長速度有極大可能將快于其余方法學和平臺。”李鑫認為。

在臨床檢測中，質譜分析可以對微量元素、重金屬進行元素分析，可以檢測氨基酸、類固醇激素等內源性小分子，核酸、蛋白質等生物大分子，也可以進行外源性的藥物濃度監測，通過分析生物標志物的分子量、分子量組合及其豐度來鑒別標志物的種類和濃度，進而判斷疾病種類和疾病進程，在靈敏度、特異性、多指標聯檢上較傳統生化、免疫等檢測項目有明顯優勢。

臨床質譜產業鏈包括儀器、試劑、醫療器械創新網等，其中儀器端以進口貼牌為主，國產化設備正在起步，檢測應用是現階段企業打出差異化優勢的主戰場，分為常規檢測應用和創新組學應用。

常規檢測應用專注于對現有方法學進行升級，包括維生素D檢測、新生兒篩查、藥物濃度監測、微生物鑒定等項目，產品應用場景明確，項目差異化不大，存在一定的同質化，用類似IVD的打法，在銷售渠道和服務上發力。在常規檢測應用上，第一梯隊企業獲批的試劑盒已經超過10款，在超過100家醫院落地。

創新組學應用瞄準的是臨床質譜增量市場。利用質譜兼具科研和臨床屬性的優勢，針對重大疾病，從頭開發標志物進行臨床轉化，推出創新組學應用，能夠解決現有方法學無法或尚不能有效解決的問題，如慢病診療跟蹤、腫瘤標志物發現、神經系統疾病早篩、難治性高血壓檢測、早產精準預測等。例如，豪思生物開發了多種神經酰胺測定應用、阿爾茨海默癥早期篩查及監測應用、泌尿系統疾病檢測應用。

目前，各家企業在創新組學應用上的布局方向和進展有一定差異，組學產品的推出和上量還需要一定的時間。其中，品生醫療的 qULTRA 精準組學平臺，聚焦臨床蛋白質組學、代謝組學研究，已通過全球 11 家實驗室驗證，可以服務生物標記物發現、驗證、轉化到臨床應用的全過程。

陳志行表示：“短期內是市場驅動，以市場相對成熟的常規檢測市場作為切入點是理想選擇，臨床質譜和生化、化學發光廠家很像，是拼報證、拼銷售、拼渠道、拼服務，主要是看執行能力，是傳統IVD產品的邏輯，天花板有限。這是一個跑馬圈地的過程，會在2-3年里淘汰掉一批企業。”

長期是技術驅動，考驗研發能力。“質譜是蛋白組和代謝組的檢測工具，而蛋白和代謝產物是生命活動的最終產物，直接反映疾病的發生發展，有極大的拓展潛力，蛋白組學和代謝組學的潛在應用空間比基因組學更大，值得長期看好。未來企業之間的差異化會體現在研發能力和創新組學應用上。”

在這個邏輯下，投資人對于標的的選擇也發生了轉變。

早前，投資人非常看重上量速度，這是傳統IVD邏輯。現在投資人不僅關注商業化速度，也越來越看重團隊的研發能力和創新組學布局，關注點更多，對企業的要求也相應變高。李鑫表示：“要看企業家有沒有三個能力：科研能力、臨床能力，以及構建優秀商業組織的能力，這也是豪思生物吸引我們的重要因素，栗琳博士就是這樣一位優秀的企業家。”

總的看，臨床質譜企業需要全面發展，兼顧常規檢測應用、創新組學應用、國產設備研發，一方面用類似IVD的打法，做好渠道和服務，另一方面要重視技術開發，進行創新組學應用和國產化設備開發。“雖然現在市面上銷售的都是較為相似的項目，但長期的研發投入會拉開彼此的差距。”陳志行總結。

質譜就像是一個放大鏡，能夠看到很多其他方法學看不到的細節，有更多新的發現，產生更多新的臨床數據，帶來相當規模的增量市場。不過，魯勖坦言：“雖然臨床質譜迎來了風口，但還沒有真正起飛，至少沒有在預期的時間點，達到資本預期的高度。”

首先是新興技術普遍面臨的難題——監管，試劑盒需要報證，進院需要做物價，這些都是現存的挑戰。尤其是創新組學應用取證周期長，需要企業持續和監管部門溝通。

另外，臨床質譜還缺乏“殺手”級的應用，在終端臨床中缺乏場景。魯勖表示：“維生素D檢測、微生物鑒定等常規檢測應用都有一定的量，但都不是‘殺手’級應用，沒有產生足夠的沖擊力。”

殺手級應用要具備應用人群廣、天花板高、單項目能夠支撐起一個相當大的市場等特征。一般來說，這種項目不會出現在常規檢測，未來的機會在于創新應用，比如新型疾病標志物發現、核酸質譜等。依靠殺手級應用打造爆款產品，才能幫助質譜技術迅速在臨床鋪開。

最后是企業在商業模式上還存在不少矛盾點，比如設備賣還是投放，院內模式如何解決成本和物價問題，外送模式如何在擴大規模的同時，盡可能符合國內IPO的合規標準等。不同的模式對應公司內部不同的組織資源協調，企業不能搖擺不定，需要果斷判斷以什么樣的商業模式往下走，以最終目標倒推產品路徑，才能快速取得成功。

現在，臨床質譜正站在從科研向臨床大規模應用轉化的關鍵節點上。接下來，投資機構對臨床質譜的關注點集中在兩個方面。一是商業化能力，投資人最關心的是質譜技術何時能夠在臨床實現突破性的應用；二是創新能力，通過創新組學擴大臨床質譜應用面，實現質譜系統國產化、自動化、智能化。

陳志行認為，行業龍頭企業會是平臺型公司，覆蓋儀器、試劑、技術服務，包含普檢和特檢，在研發和銷售能力上都具備高壁壘，對團隊和資金都提出了很高的挑戰。并且，臨床質譜正在快速增長，但不會在兩三年內爆發，是一個長坡厚雪賽道，企業要做好打持久戰的準備。

“坦白講，臨床質譜行業沒有捷徑，企業必須把學費交足，踏踏實實做市場、做研發，這免不了資本的長期支持。”魯勖表示。